PADN para tratar la apnea obstructiva del sueño grave (PADN-OSA)
21 de julio de 2020 actualizado por: Shaoliang Chen, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Denervación de la arteria pulmonar para tratar la apnea obstructiva del sueño grave: un estudio prospectivo realizado por primera vez en un solo centro en un hombre (PADN-OSA)
Este proyecto se centra en el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño severa con denervación de la arteria pulmonar (PADN). Aunque ahora se ha demostrado que la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) es el tratamiento primario para la apnea obstructiva del sueño, por otro lado, existe evidencia de que entre el 25 y el 50 % de los pacientes no pueden tolerar la CPAP.
Los investigadores informaron previamente sobre la seguridad y la eficacia de la denervación de la arteria pulmonar (PADN, por sus siglas en inglés) para el tratamiento de la hipertensión pulmonar. La activación simpática excesiva juega un papel importante en la aparición y el desarrollo de AOS y causa eventos cardiovasculares. Vale la pena evaluar la viabilidad y la tolerancia de introducir PADN en la etapa grave de la apnea obstructiva del sueño. Por lo tanto, el propósito de nuestro estudio es evaluar la seguridad y viabilidad de PADN en el tratamiento de AOS grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210006
- Nanjing First Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de apnea hipopnea superior a 30, no tolerada o rechazada Presión positiva continua en las vías respiratorias;
Criterio de exclusión:
- El síndrome coronario agudo;
- Embarazada;
- Vida esperada menos de 12 meses;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Procedimiento simulado
Los pacientes del grupo simulado se someterán a un procedimiento simulado como PADN.
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el paciente en el grupo simulado recibirá el procedimiento simulado
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Experimental: Denervación Arterial Pulmonar
Se realizó una angiografía de la arteria pulmonar (PA) con contraste para localizar el nivel de la bifurcación de la arteria pulmonar y calcular el diámetro de la PA. Una vez que la anatomía se consideró aceptable, se introdujo el catéter de ablación por radiofrecuencia en el área de bifurcación distal de la PA principal. el PA para permitir la entrega de energía para asegurar que los electrodos estuvieran firmemente en contacto con la superficie endovascular.
Se realizaron alrededor de dos a tres ablaciones a 1-15 W durante 240 segundos en cada punto en el área de bifurcación distal de la AP principal.
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Se realizó una angiografía de la arteria pulmonar (PA) con contraste para localizar el nivel de la bifurcación de la arteria pulmonar y calcular el diámetro de la PA. Una vez que la anatomía se consideró aceptable, se introdujo el catéter de ablación por radiofrecuencia en el área de bifurcación distal de la PA principal. el PA para permitir la entrega de energía para asegurar que los electrodos estuvieran firmemente en contacto con la superficie endovascular.
Se realizaron alrededor de dos a tres ablaciones a 1-15 W durante 240 segundos en cada punto en el área de bifurcación distal de la AP principal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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el cambio desde el inicio hasta el mes 6 en el índice de apnea-hipopnea
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Línea base y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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el cambio absoluto en la escala de somnolencia de Epworth desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Línea base y 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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el cambio en la obstrucción de la vía aérea superior por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Línea base y 6 meses
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el cambio en la interleucina-6 (IL-6) a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Línea base y 6 meses
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el cambio en la proteína C reactiva a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
|
Línea base y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shao-Liang Chen, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
21 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
21 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NFH20160106
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .