Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PADN w leczeniu ciężkiego obturacyjnego bezdechu sennego (PADN-OSA)

21 lipca 2020 zaktualizowane przez: Shaoliang Chen, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Odnerwienie tętnicy płucnej w leczeniu ciężkiego obturacyjnego bezdechu sennego: jednoośrodkowe, prospektywne badanie pierwszego człowieka (PADN-OSA)

Projekt ten koncentruje się na leczeniu ciężkiego obturacyjnego bezdechu sennego z odnerwieniem tętnicy płucnej (PADN). Chociaż obecnie udowodniono, że ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) jest podstawową metodą leczenia obturacyjnego bezdechu sennego, z drugiej strony istnieją dowody na to, że 25 do 50% pacjentów nie toleruje CPAP.

Badacze wcześniej informowali o bezpieczeństwie i skuteczności odnerwienia tętnicy płucnej (PADN) w leczeniu nadciśnienia płucnego. Nadmierna aktywacja układu współczulnego odgrywa ważną rolę w powstawaniu i rozwoju OBS oraz jest przyczyną incydentów sercowo-naczyniowych. Warto ocenić wykonalność i tolerancję wprowadzenia PADN w ciężkim stadium obturacyjnego bezdechu sennego. Dlatego celem naszego badania jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności PADN w leczeniu ciężkiego OSA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210006
        • Nanjing First Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik spłycenia oddechu bezdechu większy niż 30, brak tolerancji lub odmowa ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych;

Kryteria wyłączenia:

  • ostry zespół wieńcowy;
  • W ciąży;
  • Oczekiwana żywotność krótsza niż 12 miesięcy;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Pozorowana procedura
Pacjenci w grupie pozorowanej poddadzą się procedurze pozorowanej, takiej jak PADN.
Procedura: Pozorowana procedura
pacjent z grupy pozorowanej otrzyma zabieg pozorowany
Eksperymentalny: Odnerwienie tętnicy płucnej
Wykonano kontrastową angiografię tętnicy płucnej (PA) w celu zlokalizowania poziomu rozwidlenia tętnicy płucnej i obliczenia średnicy PA. Gdy anatomia została uznana za akceptowalną, cewnik do ablacji o częstotliwości radiowej został wprowadzony do dystalnego obszaru rozwidlenia głównego PA. PA, aby umożliwić dostarczanie energii w celu zapewnienia ścisłego kontaktu elektrod z powierzchnią wewnątrznaczyniową. Około dwóch do trzech ablacji przy 1-15 W przez 240 sekund w każdym punkcie wykonano w dystalnym obszarze bifurkacji głównego PA.
Procedura: Odnerwienie tętnicy płucnej
Wykonano kontrastową angiografię tętnicy płucnej (PA) w celu zlokalizowania poziomu rozwidlenia tętnicy płucnej i obliczenia średnicy PA. Gdy anatomia została uznana za akceptowalną, cewnik do ablacji o częstotliwości radiowej został wprowadzony do dystalnego obszaru rozwidlenia głównego PA. PA, aby umożliwić dostarczanie energii w celu zapewnienia ścisłego kontaktu elektrod z powierzchnią wewnątrznaczyniową. Około dwóch do trzech ablacji przy 1-15 W przez 240 sekund w każdym punkcie wykonano w dystalnym obszarze bifurkacji głównego PA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana wskaźnika bezdechów i spłyceń od wartości początkowej do miesiąca 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
bezwzględna zmiana w Skali Senności Epworth od wizyty początkowej do obserwacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana niedrożności górnych dróg oddechowych w badaniu MRI
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wartość bazowa i 6 miesięcy
zmiana interleukiny-6 (IL-6) w 6-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wartość bazowa i 6 miesięcy
zmiana białka C-reaktywnego w 6-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Shao-Liang Chen, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NFH20160106

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pozorowana procedura

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj