PADN för att behandla svår obstruktiv sömnapné (PADN-OSA)
Lungartärdenervering för att behandla allvarlig obstruktiv sömnapné: en encenter, prospektiv, först i människa-studie (PADN-OSA)
Detta projekt är fokuserat på behandling av svår obstruktiv sömnapné med pulmonell artärdenervation (PADN). Även om det nu har bevisats att kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) är den primära behandlingen för obstruktiv sömnapné, finns det å andra sidan bevis för att 25 till 50 % av patienterna inte kan tolerera CPAP.
Utredarna har tidigare rapporterat säkerheten och effekten av pulmonell artärdenervering (PADN) för behandling av pulmonell hypertoni. Överdriven sympatisk aktivering spelar en viktig roll i förekomsten och utvecklingen av OSA och orsakar kardiovaskulära händelser. Det är värt att utvärdera genomförbarheten och toleransen av att introducera PADN i det svåra stadiet av obstruktiv sömnapné. Därför är syftet med vår studie att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av PADN vid behandling av svår OSA.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
- Nanjing First Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Apné hypopné index mer än 30, inte tolererat eller vägrat kontinuerligt positivt luftvägstryck;
Exklusions kriterier:
- Akut koronarsyndrom;
- Gravid;
- Förväntad livslängd mindre än 12 månader;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Shamprocedur
Patienter i skengruppen kommer att ta skenprocedur som PADN.
|
patienten i skengruppen kommer att få skenprocedur
|
|
Experimentell: Pulmonell arteriell denervering
Kontrast lungartär (PA) angiografi utfördes för att lokalisera lungartärbifurkationsnivån och beräkna PA-diametern. När anatomin ansågs acceptabel infördes radiofrekvensablationskatetern i det distala bifurkationsområdet av huvud-PA. Denna manövrerades sedan inom PA för att tillåta energileverans för att säkerställa att elektroderna var tätt i kontakt med den endovaskulära ytan.
Cirka två till tre ablationer vid 1-15 W under 240 sekunder varje punkt utfördes i det distala bifurkationsområdet i huvud-PA.
|
Kontrast lungartär (PA) angiografi utfördes för att lokalisera lungartärbifurkationsnivån och beräkna PA-diametern. När anatomin ansågs acceptabel infördes radiofrekvensablationskatetern i det distala bifurkationsområdet av huvud-PA. Denna manövrerades sedan inom PA för att tillåta energileverans för att säkerställa att elektroderna var tätt i kontakt med den endovaskulära ytan.
Cirka två till tre ablationer vid 1-15 W under 240 sekunder varje punkt utfördes i det distala bifurkationsområdet i huvud-PA.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förändringen från baslinje till månad 6 i apné-hypopnéindex
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Baslinje och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
den absoluta förändringen i Epworth Sleepiness Scale från baslinje till uppföljning
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Baslinje och 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förändringen i obstruktion av de övre luftvägarna genom MRI-skanning
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Baslinje och 6 månader
|
|
förändringen i interleukin-6 (IL-6) vid 6 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Baslinje och 6 månader
|
|
förändringen i C-reaktivt protein vid 6 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Baslinje och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Shao-Liang Chen, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NFH20160106
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .