PADN pour traiter l'apnée obstructive du sommeil sévère (PADN-OSA)
La dénervation de l'artère pulmonaire pour traiter l'apnée obstructive du sommeil sévère : une étude prospective monocentrique sur l'homme (PADN-OSA)
Ce projet est axé sur le traitement de l'apnée obstructive du sommeil sévère avec dénervation de l'artère pulmonaire (PADN). Bien qu'il ait maintenant été prouvé que la pression positive continue (CPAP) est le traitement principal de l'apnée obstructive du sommeil, d'autre part, il est prouvé que 25 à 50% des patients ne peuvent pas tolérer la CPAP.
Les chercheurs ont précédemment rapporté l'innocuité et l'efficacité de la dénervation de l'artère pulmonaire (PADN) pour le traitement de l'hypertension pulmonaire. Une activation sympathique excessive joue un rôle important dans la survenue et le développement du SAOS et provoque des événements cardiovasculaires. Il convient d'évaluer la faisabilité et la tolérance de l'introduction de PADN au stade sévère de l'apnée obstructive du sommeil. Par conséquent, le but de notre étude est d'évaluer la sécurité et la faisabilité du PADN dans le traitement du SAOS sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210006
- Nanjing First Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Indice d'apnée hypopnée supérieur à 30, pression positive continue non tolérée ou refusée ;
Critère d'exclusion:
- Syndrome coronarien aigu ;
- Enceinte;
- Durée de vie prévue inférieure à 12 mois ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Procédure factice
Les patients du groupe fictif suivront une procédure fictive comme PADN.
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le patient du groupe fictif recevra une procédure fictive
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Expérimental: Dénervation artérielle pulmonaire
Une angiographie de contraste de l'artère pulmonaire (AP) a été réalisée pour localiser le niveau de bifurcation de l'artère pulmonaire et calculer le diamètre de l'AP. Une fois l'anatomie jugée acceptable, le cathéter d'ablation par radiofréquence a été introduit dans la zone de bifurcation distale de l'AP principal. l'AP pour permettre l'apport d'énergie afin de s'assurer que les électrodes étaient étroitement en contact avec la surface endovasculaire.
Environ deux à trois ablations à 1-15 W pendant 240 secondes pour chaque point ont été réalisées dans la zone de bifurcation distale de l'AP principal.
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Une angiographie de contraste de l'artère pulmonaire (AP) a été réalisée pour localiser le niveau de bifurcation de l'artère pulmonaire et calculer le diamètre de l'AP. Une fois l'anatomie jugée acceptable, le cathéter d'ablation par radiofréquence a été introduit dans la zone de bifurcation distale de l'AP principal. l'AP pour permettre l'apport d'énergie afin de s'assurer que les électrodes étaient étroitement en contact avec la surface endovasculaire.
Environ deux à trois ablations à 1-15 W pendant 240 secondes pour chaque point ont été réalisées dans la zone de bifurcation distale de l'AP principal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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le changement de l'indice d'apnée-hypopnée entre le départ et le 6e mois
Délai: Base de référence et 6 mois
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Base de référence et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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le changement absolu de l'échelle de somnolence d'Epworth entre le départ et le suivi
Délai: Base de référence et 6 mois
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Base de référence et 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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la modification de l'obstruction des voies respiratoires supérieures par IRM
Délai: Base de référence et 6 mois
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Base de référence et 6 mois
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la variation de l'interleukine-6 (IL-6) au suivi de 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
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Base de référence et 6 mois
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la variation de la protéine C-réactive au suivi de 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
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Base de référence et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shao-Liang Chen, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NFH20160106
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