PADN a súlyos obstruktív alvási apnoe kezelésére (PADN-OSA)
2020. július 21. frissítette: Shaoliang Chen, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
A tüdőartéria denervációja a súlyos obstruktív alvási apnoe kezelésére: egyközpontú, leendő, első emberben végzett vizsgálat (PADN-OSA)
Ez a projekt a tüdőartéria denervációjával (PADN) járó súlyos obstruktív alvási apnoe kezelésére összpontosít. Bár mára bebizonyosodott, hogy a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) az elzáródásos alvási apnoe elsődleges kezelése, másrészt bizonyíték van arra, hogy a betegek 25-50%-a nem tolerálja a CPAP-t.
A kutatók korábban beszámoltak a pulmonalis artériás denerváció (PADN) biztonságosságáról és hatékonyságáról a pulmonalis hypertonia kezelésében. A túlzott szimpatikus aktiváció fontos szerepet játszik az OSA előfordulásában és kialakulásában, és kardiovaszkuláris eseményeket okoz. Érdemes megvizsgálni a PADN bevezetésének megvalósíthatóságát és toleranciáját az obstruktív alvási apnoe súlyos stádiumában. Ezért tanulmányunk célja a PADN biztonságosságának és megvalósíthatóságának értékelése súlyos OSA kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210006
- Nanjing First Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Apnoe hypopnoe index több mint 30, nem tolerálható vagy elutasított folyamatos pozitív légúti nyomás;
Kizárási kritériumok:
- Akut koszorúér-szindróma;
- Terhes;
- Várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Hamis eljárás
Az ál-csoportba tartozó betegek olyan színlelt eljárásokat alkalmaznak, mint a PADN.
|
a színlelt csoport betege ál-eljárásban részesül
|
|
Kísérleti: Pulmonalis artériás denerváció
Kontrasztos pulmonalis artériás (PA) angiográfiát végeztek a pulmonalis artéria bifurkációs szintjének lokalizálására és a PA átmérőjének kiszámítására. Miután az anatómiát elfogadhatónak ítélték, a rádiófrekvenciás ablációs katétert a fő PA disztális bifurkációs területére vezették be. a PA, hogy lehetővé tegye az energiaszállítást, hogy az elektródák szorosan érintkezzenek az endovaszkuláris felülettel.
Körülbelül két-három ablációt végeztünk 1-15 W-on 240 másodpercig minden ponton a fő PA disztális bifurkációs területén.
|
Kontrasztos pulmonalis artériás (PA) angiográfiát végeztek a pulmonalis artéria bifurkációs szintjének lokalizálására és a PA átmérőjének kiszámítására. Miután az anatómiát elfogadhatónak ítélték, a rádiófrekvenciás ablációs katétert a fő PA disztális bifurkációs területére vezették be. a PA, hogy lehetővé tegye az energiaszállítást, hogy az elektródák szorosan érintkezzenek az endovaszkuláris felülettel.
Körülbelül két-három ablációt végeztünk 1-15 W-on 240 másodpercig minden ponton a fő PA disztális bifurkációs területén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
az apnoe-hipopnoe index változása a kiindulási értékről a 6. hónapra
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
az Epworth Álmosság Skála abszolút változása az alapvonaltól a követésig
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a felső légúti elzáródás változása MRI-vizsgálattal
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
az interleukin-6 (IL-6) változása 6 hónapos követés után
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
a C-reaktív fehérje változása 6 hónapos követés után
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shao-Liang Chen, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. július 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. július 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 19.
Első közzététel (Becslés)
2016. február 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 21.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NFH20160106
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .