Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PADN til behandling af svær obstruktiv søvnapnø (PADN-OSA)

21. juli 2020 opdateret af: Shaoliang Chen, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Lungearteriedenervering til behandling af svær obstruktiv søvnapnø: et enkeltcenter, prospektivt første-i-mand-studie (PADN-OSA)

Dette projekt er fokuseret på behandling af svær obstruktiv søvnapnø med pulmonal arterie denervation (PADN). Selvom det nu er blevet bevist, at kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) er den primære behandling for obstruktiv søvnapnø, er der på den anden side evidens for, at 25 til 50 % af patienterne ikke kan tolerere CPAP.

Efterforskerne har tidligere rapporteret sikkerheden og effektiviteten af ​​pulmonal arterie denervation (PADN) til behandling af pulmonal hypertension. Overdreven sympatisk aktivering spiller en vigtig rolle i forekomsten og udviklingen af ​​OSA og forårsager kardiovaskulære hændelser. Det er værd at evaluere gennemførligheden og tolerancen af ​​at introducere PADN i det alvorlige stadium af obstruktiv søvnapnø. Derfor er formålet med vores undersøgelse at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​PADN i behandlingen af ​​svær OSA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Nanjing First Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Apnø hypopnø indeks mere end 30, ikke tolereret eller nægtet kontinuerlig positivt luftvejstryk;

Ekskluderingskriterier:

  • Akut koronarsyndrom;
  • Gravid;
  • Forventet levetid mindre end 12 måneder;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Sham procedure
Patienter i sham-gruppen vil tage sham-procedure som PADN.
Procedure: Sham procedure
patient i sham-gruppen vil modtage sham-procedure
Eksperimentel: Pulmonal arteriel denervering
Kontrast pulmonal arterie (PA) angiografi blev udført for at lokalisere lungearteriebifurkationsniveauet og beregne PA-diameteren. Når anatomien blev anset for acceptabel, blev radiofrekvensablationskateteret indført i det distale bifurkationsområde af hoved-PA. Dette blev derefter manøvreret inden for PA for at tillade energitilførsel for at sikre, at elektroderne var tæt i kontakt med den endovaskulære overflade. Omkring to til tre ablationer ved 1-15 W i 240 sekunder hvert punkt blev udført i det distale bifurkationsområde af hoved-PA.
Procedure: Pulmonal arteriel denervering
Kontrast pulmonal arterie (PA) angiografi blev udført for at lokalisere lungearteriebifurkationsniveauet og beregne PA-diameteren. Når anatomien blev anset for acceptabel, blev radiofrekvensablationskateteret indført i det distale bifurkationsområde af hoved-PA. Dette blev derefter manøvreret inden for PA for at tillade energitilførsel for at sikre, at elektroderne var tæt i kontakt med den endovaskulære overflade. Omkring to til tre ablationer ved 1-15 W i 240 sekunder hvert punkt blev udført i det distale bifurkationsområde af hoved-PA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændringen fra baseline til måned 6 i apnø-hypopnø-indeks
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
den absolutte ændring i Epworth Sleepiness Scale fra baseline til opfølgning
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændringen i obstruktion af de øvre luftveje ved MR-skanning
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
ændringen i interleukin-6 (IL-6) ved 6-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
ændringen i C-reaktivt protein ved 6-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shao-Liang Chen, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

21. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2016

Først opslået (Skøn)

22. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NFH20160106

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktivt søvnapnøsyndrom

Kliniske forsøg med Sham procedure

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner