Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PADN for å behandle alvorlig obstruktiv søvnapné (PADN-OSA)

21. juli 2020 oppdatert av: Shaoliang Chen, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Lungearteriedenervering for å behandle alvorlig obstruktiv søvnapné: en enkeltsenter, prospektiv, førstemann-studie (PADN-OSA)

Dette prosjektet er fokusert på behandling av alvorlig obstruktiv søvnapné med pulmonal arteriedenervasjon (PADN). Selv om det nå er bevist at kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) er den primære behandlingen for obstruktiv søvnapné, er det på den annen side bevis på at 25 til 50 % av pasientene ikke tåler CPAP.

Etterforskerne rapporterte tidligere sikkerheten og effekten av pulmonal arteriedenervering (PADN) for behandling av pulmonal hypertensjon. Overdreven sympatisk aktivering spiller en viktig rolle i forekomsten og utviklingen av OSA og forårsaker kardiovaskulære hendelser. Det er verdt å vurdere gjennomførbarheten og toleransen for å introdusere PADN på det alvorlige stadiet av obstruktiv søvnapné. Derfor er formålet med vår studie å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av PADN i behandlingen av alvorlig OSA.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Nanjing First Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Apné hypopnea indeks mer enn 30, ikke tolerert eller nektet kontinuerlig positivt luftveistrykk;

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt koronarsyndrom;
  • Gravid;
  • Forventet levetid mindre enn 12 måneder;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Skumprosedyre
Pasienter i sham-gruppen vil ta sham-prosedyre som PADN.
Fremgangsmåte: Skumprosedyre
pasienten i den falske gruppen vil få en falsk prosedyre
Eksperimentell: Pulmonal arteriell denervering
Kontrast lungearterie (PA) angiografi ble utført for å lokalisere lungearteriebifurkasjonsnivået og beregne PA-diameteren. Så snart anatomien ble ansett som akseptabel, ble radiofrekvensablasjonskateteret introdusert i det distale bifurkasjonsområdet til hoved-PA. Dette ble deretter manøvrert innenfor PA for å tillate energitilførsel for å sikre at elektrodene var tett i kontakt med den endovaskulære overflaten. Omtrent to til tre ablasjoner ved 1-15 W i 240 sekunder hvert punkt ble utført i det distale bifurkasjonsområdet til hoved-PA.
Fremgangsmåte: Pulmonal arteriell denervering
Kontrast lungearterie (PA) angiografi ble utført for å lokalisere lungearteriebifurkasjonsnivået og beregne PA-diameteren. Så snart anatomien ble ansett som akseptabel, ble radiofrekvensablasjonskateteret introdusert i det distale bifurkasjonsområdet til hoved-PA. Dette ble deretter manøvrert innenfor PA for å tillate energitilførsel for å sikre at elektrodene var tett i kontakt med den endovaskulære overflaten. Omtrent to til tre ablasjoner ved 1-15 W i 240 sekunder hvert punkt ble utført i det distale bifurkasjonsområdet til hoved-PA.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endringen fra baseline til måned 6 i apné-hypopnea-indeks
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
den absolutte endringen i Epworth Sleepiness Scale fra baseline til oppfølging
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endringen i obstruksjon av de øvre luftveiene ved MR-skanning
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
endringen i interleukin-6 (IL-6) ved 6-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
endringen i C-reaktivt protein ved 6-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shao-Liang Chen, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

21. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

21. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NFH20160106

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktivt søvnapnésyndrom

  • Brigham and Women's Hospital
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Breath Biomarkers for Søvntap og Circadian Timing
    Søvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...
    Forente stater
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekruttering
    Biomarkører for døgntimer hos friske voksne
    Søvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forhold
    Forente stater
  • Tyco Healthcare Group
    Ukjent
    ISIS 1 Terapeutisk effektivitet
    OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)
    Frankrike
  • Maastricht University Medical Center
    Epilepsiecentrum Kempenhaeghe
    Fullført
    Studien om Rolandsk epilepsi/ESES/Landau-Kleffners syndrom og korrelasjon med språkvansker (REL)
    Rolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave Sleep
    Nederland
  • Brigham and Women's Hospital
    Stanford University
    Rekruttering
    Validering av sirkadiske biomarkører hos pasienter med søvnforstyrrelser
    Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom
    Forente stater

Kliniske studier på Skumprosedyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere