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중증 폐쇄성 수면 무호흡증 치료를 위한 PADN (PADN-OSA)

2020년 7월 21일 업데이트: Shaoliang Chen, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

중증 폐쇄성 수면 무호흡증 치료를 위한 폐동맥 신경 차단: 단일 센터, 전향적, 최초 사람 연구(PADN-OSA)

이 프로젝트는 폐동맥 신경차단술(PADN)을 이용한 중증 폐쇄성 수면 무호흡증의 치료에 중점을 두고 있습니다. 현재 폐쇄성 수면무호흡증의 일차적인 치료법은 CPAP(Continuous Positive Airway Pressure)라는 것이 입증되었지만 환자의 25~50%가 CPAP를 견딜 수 없다는 증거가 있습니다.

연구자들은 이전에 폐고혈압 치료를 위한 폐동맥신경차단술(PADN)의 안전성과 효능을 보고했습니다. 과도한 교감 신경 활성화는 OSA의 발생 및 발달에 중요한 역할을 하며 심혈관 사건을 유발합니다. 폐쇄성 수면 무호흡증의 중증 단계에서 PADN 도입의 타당성과 내성을 평가할 가치가 있습니다. 따라서 본 연구의 목적은 중증 OSA의 치료에서 PADN의 안전성과 타당성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210006
        • Nanjing First Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 무호흡 저호흡 지수가 30 이상이고 지속 기도양압을 견딜 수 없거나 거부함;

제외 기준:

  • 급성 관상동맥 증후군;
  • 임신한;
  • 12개월 미만의 예상 수명;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 가짜 절차
가짜 그룹의 환자는 PADN과 같은 가짜 절차를 수행합니다.
절차: 가짜 절차
가짜 그룹의 환자는 가짜 절차를 받게 됩니다.
실험적: 폐동맥신경차단술
대조 폐동맥(PA) 혈관 조영술을 수행하여 폐동맥 분기 수준을 파악하고 PA 직경을 계산했습니다. 일단 해부학이 허용되는 것으로 간주되면 고주파 절제 카테터를 주요 PA의 원위 분기 영역에 도입했습니다. PA는 에너지 전달을 허용하여 전극이 혈관 내 표면과 단단히 접촉하도록 합니다. 240초 동안 1-15W에서 약 2-3개의 절제가 주 PA의 원위 분기 영역에서 수행되었습니다.
절차: 폐동맥신경차단술
대조 폐동맥(PA) 혈관 조영술을 수행하여 폐동맥 분기 수준을 파악하고 PA 직경을 계산했습니다. 일단 해부학이 허용되는 것으로 간주되면 고주파 절제 카테터를 주요 PA의 원위 분기 영역에 도입했습니다. PA는 에너지 전달을 허용하여 전극이 혈관 내 표면과 단단히 접촉하도록 합니다. 240초 동안 1-15W에서 약 2-3개의 절제가 주 PA의 원위 분기 영역에서 수행되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 6개월까지의 무호흡-저호흡 지수의 변화
기간: 기준선 및 6개월
기준선 및 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
베이스라인에서 후속 조치까지 Epworth 졸음 척도의 절대적인 변화
기간: 기준선 및 6개월
기준선 및 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
기간
MRI 스캔에 의한 상기도 폐쇄의 변화
기간: 기준선 및 6개월
기준선 및 6개월
6개월 추적에서 인터루킨-6(IL-6)의 변화
기간: 기준선 및 6개월
기준선 및 6개월
6개월 추적관찰에서 C 반응성 단백질의 변화
기간: 기준선 및 6개월
기준선 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Shao-Liang Chen, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 21일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 19일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NFH20160106

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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