PADN om ernstige obstructieve slaapapneu te behandelen (PADN-OSA)
Denervatie van de longslagader om ernstige obstructieve slaapapneu te behandelen: een single-center, prospectieve, first-in-man studie (PADN-OSA)
Dit project richt zich op de behandeling van ernstige obstructieve slaapapneu met pulmonale arterie denervatie (PADN). Hoewel inmiddels is bewezen dat continue positieve luchtwegdruk (CPAP) de primaire behandeling is voor obstructieve slaapapneu, zijn er aan de andere kant aanwijzingen dat 25 tot 50% van de patiënten CPAP niet kunnen verdragen.
De onderzoekers rapporteerden eerder de veiligheid en werkzaamheid van pulmonale arteriële denervatie (PADN) voor de behandeling van pulmonale hypertensie. Overmatige sympathische activatie speelt een belangrijke rol bij het ontstaan en de ontwikkeling van OSA en veroorzaakt cardiovasculaire gebeurtenissen. Het is de moeite waard om de haalbaarheid en tolerantie van de introductie van PADN in het ernstige stadium van obstructieve slaapapneu te evalueren. Daarom is het doel van onze studie om de veiligheid en haalbaarheid van PADN bij de behandeling van ernstige OSA te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210006
- Nanjing First Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Apneu hypopneu-index meer dan 30, niet getolereerd of geweigerd continue positieve luchtwegdruk;
Uitsluitingscriteria:
- Acute kransslagader syndroom;
- Zwanger;
- Verwachte levensduur minder dan 12 maanden;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Schijnprocedure
Patiënten in de sham-groep ondergaan een schijnprocedure zoals PADN.
|
patiënt in de sham-groep krijgt een sham-procedure
|
|
Experimenteel: Pulmonale arteriële denervatie
Contrast pulmonale arterie (PA) angiografie werd uitgevoerd om het bifurcatieniveau van de longslagader te lokaliseren en de PA-diameter te berekenen. de PA om energieafgifte mogelijk te maken om ervoor te zorgen dat de elektroden stevig in contact waren met het endovasculaire oppervlak.
Ongeveer twee tot drie ablaties bij 1-15 W gedurende 240 seconden per punt werden uitgevoerd in het distale vertakkingsgebied van de hoofd-PA.
|
Contrast pulmonale arterie (PA) angiografie werd uitgevoerd om het bifurcatieniveau van de longslagader te lokaliseren en de PA-diameter te berekenen. de PA om energieafgifte mogelijk te maken om ervoor te zorgen dat de elektroden stevig in contact waren met het endovasculaire oppervlak.
Ongeveer twee tot drie ablaties bij 1-15 W gedurende 240 seconden per punt werden uitgevoerd in het distale vertakkingsgebied van de hoofd-PA.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
de verandering van baseline tot maand 6 in apneu-hypopneu-index
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Basislijn en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
de absolute verandering in Epworth Sleepiness Scale vanaf baseline tot follow-up
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Basislijn en 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
de verandering in obstructie van de bovenste luchtwegen door MRI-scan
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
de verandering in interleukine-6 (IL-6) na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
de verandering in C-reactief proteïne na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Basislijn en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shao-Liang Chen, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NFH20160106
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .