PADN para tratar a apneia obstrutiva do sono grave (PADN-OSA)
21 de julho de 2020 atualizado por: Shaoliang Chen, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Denervação da Artéria Pulmonar para Tratar a Apneia Obstrutiva do Sono Grave: um Estudo Prospectivo, de Centro Único, Primeiro no Homem (PADN-OSA)
Este projeto está focado no tratamento da apneia obstrutiva do sono grave com denervação da artéria pulmonar (PADN). Embora tenha sido provado que a pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) é o tratamento primário para a apneia obstrutiva do sono, por outro lado, há evidências de que 25 a 50% dos pacientes não toleram o CPAP.
Os investigadores relataram anteriormente a segurança e eficácia da denervação da artéria pulmonar (PADN) para o tratamento da hipertensão pulmonar. A ativação simpática excessiva desempenha um papel importante na ocorrência e desenvolvimento da AOS e causa eventos cardiovasculares. Vale a pena avaliar a viabilidade e a tolerância da introdução do PADN na fase grave da apneia obstrutiva do sono. Portanto, o objetivo do nosso estudo é avaliar a segurança e a viabilidade do PADN no tratamento da AOS grave.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210006
- Nanjing First Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de apnéia e hipopnéia maior que 30, não tolerou ou recusou pressão positiva contínua nas vias aéreas;
Critério de exclusão:
- síndrome coronária aguda;
- Grávida;
- Expectativa de vida inferior a 12 meses;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: Procedimento falso
Os pacientes do grupo simulado farão um procedimento simulado como o PADN.
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paciente do grupo simulado receberá procedimento simulado
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Experimental: Denervação Arterial Pulmonar
A angiografia contrastada da artéria pulmonar (PA) foi realizada para localizar o nível da bifurcação da artéria pulmonar e calcular o diâmetro da PA. Uma vez que a anatomia foi considerada aceitável, o cateter de ablação por radiofrequência foi introduzido na área da bifurcação distal da PA principal. Isso foi então manobrado dentro o PA para permitir a entrega de energia para garantir que os eletrodos estivessem firmemente em contato com a superfície endovascular.
Cerca de duas a três ablações a 1-15 W por 240 segundos cada ponto foram realizadas na área de bifurcação distal do PA principal.
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A angiografia contrastada da artéria pulmonar (PA) foi realizada para localizar o nível da bifurcação da artéria pulmonar e calcular o diâmetro da PA. Uma vez que a anatomia foi considerada aceitável, o cateter de ablação por radiofrequência foi introduzido na área da bifurcação distal da PA principal. Isso foi então manobrado dentro o PA para permitir a entrega de energia para garantir que os eletrodos estivessem firmemente em contato com a superfície endovascular.
Cerca de duas a três ablações a 1-15 W por 240 segundos cada ponto foram realizadas na área de bifurcação distal do PA principal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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a mudança da linha de base para o mês 6 no índice de apnéia-hipopnéia
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Linha de base e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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a mudança absoluta na Escala de Sonolência de Epworth desde o início até o acompanhamento
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Linha de base e 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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a alteração na obstrução das vias aéreas superiores por ressonância magnética
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Linha de base e 6 meses
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a alteração na interleucina-6 (IL-6) no acompanhamento de 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Linha de base e 6 meses
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a mudança na proteína C-reativa no seguimento de 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Linha de base e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shao-Liang Chen, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
21 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
21 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
22 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NFH20160106
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