Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PADN k léčbě těžké obstrukční spánkové apnoe (PADN-OSA)

21. července 2020 aktualizováno: Shaoliang Chen, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Denervace plicní tepny k léčbě těžké obstrukční spánkové apnoe: Jednocentrová, prospektivní studie prvního člověka (PADN-OSA)

Tento projekt je zaměřen na léčbu těžké obstrukční spánkové apnoe s denervací plicní tepny (PADN). Ačkoli bylo nyní prokázáno, že kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) je primární léčbou obstrukční spánkové apnoe, na druhé straně existují důkazy, že 25 až 50 % pacientů CPAP netoleruje.

Výzkumníci již dříve uvedli bezpečnost a účinnost denervace plicní arterie (PADN) pro léčbu plicní hypertenze. Nadměrná aktivace sympatiku hraje důležitou roli ve vzniku a rozvoji OSA a způsobuje kardiovaskulární příhody. Stojí za to zhodnotit proveditelnost a toleranci zavedení PADN v těžké fázi obstrukční spánkové apnoe. Účelem naší studie je proto zhodnotit bezpečnost a proveditelnost PADN v léčbě těžkého OSA.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210006
        • Nanjing First Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index apnoe hypopnoe vyšší než 30, netolerovaný nebo odmítnutý trvalý pozitivní tlak v dýchacích cestách;

Kritéria vyloučení:

  • Akutní koronární syndrom;
  • Těhotná;
  • Očekávaná životnost méně než 12 měsíců;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Falešný postup
Pacienti ve falešné skupině podstoupí falešný postup, jako je PADN.
Postup: Falešný postup
pacient ve falešné skupině podstoupí falešný postup
Experimentální: Plicní arteriální denervace
Byla provedena kontrastní angiografie plicní arterie (PA), aby se lokalizovala úroveň bifurkace plicní arterie a vypočítal se průměr PA. Jakmile byla anatomie uznána za přijatelnou, byl radiofrekvenční ablační katétr zaveden do distální bifurkační oblasti hlavní PA. PA, aby umožnil dodávku energie, aby bylo zajištěno, že elektrody byly těsně v kontaktu s endovaskulárním povrchem. V oblasti distální bifurkace hlavního PA byly provedeny asi dvě až tři ablace při 1-15 W po dobu 240 sekund.
Postup: Plicní arteriální denervace
Byla provedena kontrastní angiografie plicní arterie (PA), aby se lokalizovala úroveň bifurkace plicní arterie a vypočítal se průměr PA. Jakmile byla anatomie uznána za přijatelnou, byl radiofrekvenční ablační katétr zaveden do distální bifurkační oblasti hlavní PA. PA, aby umožnil dodávku energie, aby bylo zajištěno, že elektrody byly těsně v kontaktu s endovaskulárním povrchem. V oblasti distální bifurkace hlavního PA byly provedeny asi dvě až tři ablace při 1-15 W po dobu 240 sekund.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna indexu apnoe-hypopnoe od výchozí hodnoty do 6. měsíce
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Výchozí stav a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
absolutní změna Epworthské stupnice ospalosti od výchozí hodnoty po následnou
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Výchozí stav a 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna obstrukce horních cest dýchacích pomocí MRI vyšetření
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Výchozí stav a 6 měsíců
změna interleukinu-6 (IL-6) při 6měsíčním sledování
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Výchozí stav a 6 měsíců
změna C-reaktivního proteinu při 6měsíčním sledování
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Výchozí stav a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shao-Liang Chen, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

21. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

21. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NFH20160106

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Falešný postup

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit