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PADN per il trattamento dell'apnea notturna ostruttiva grave (PADN-OSA)

21 luglio 2020 aggiornato da: Shaoliang Chen, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Denervazione dell'arteria polmonare per trattare l'apnea notturna ostruttiva grave: uno studio monocentrico, prospettico, first-in-man（PADN-OSA）

Questo progetto è incentrato sul trattamento dell'apnea notturna ostruttiva grave con denervazione dell'arteria polmonare (PADN). Sebbene ora sia stato dimostrato che la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) è il trattamento primario per l'apnea ostruttiva del sonno, d'altra parte, vi sono prove che dal 25 al 50% dei pazienti non può tollerare la CPAP.

I ricercatori hanno precedentemente riportato la sicurezza e l'efficacia della denervazione dell'arteria polmonare (PADN) per il trattamento dell'ipertensione polmonare. L'eccessiva attivazione simpatica gioca un ruolo importante nell'insorgenza e nello sviluppo dell'OSA e causa eventi cardiovascolari. Vale la pena valutare la fattibilità e la tolleranza dell'introduzione di PADN nella fase grave dell'apnea ostruttiva del sonno. Pertanto, lo scopo del nostro studio è valutare la sicurezza e la fattibilità del PADN nel trattamento dell'OSA grave.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210006
        • Nanjing First Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di apnea ipopnea superiore a 30, pressione positiva continua delle vie aeree non tollerata o rifiutata;

Criteri di esclusione:

  • Sindrome coronarica acuta;
  • Incinta;
  • Vita attesa inferiore a 12 mesi;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Procedura fittizia
I pazienti nel gruppo fittizio seguiranno procedure fittizie come PADN.
Procedura: Procedura fittizia
il paziente nel gruppo fittizio riceverà una procedura fittizia
Sperimentale: Denervazione arteriosa polmonare
L'angiografia dell'arteria polmonare con contrasto (PA) è stata eseguita per localizzare il livello di biforcazione dell'arteria polmonare e calcolare il diametro PA. la PA per consentire l'erogazione di energia per garantire che gli elettrodi fossero strettamente a contatto con la superficie endovascolare. Sono state eseguite circa due o tre ablazioni a 1-15 W per 240 secondi in ciascun punto nell'area della biforcazione distale dell'AP principale.
Procedura: Denervazione arteriosa polmonare
L'angiografia dell'arteria polmonare con contrasto (PA) è stata eseguita per localizzare il livello di biforcazione dell'arteria polmonare e calcolare il diametro PA. la PA per consentire l'erogazione di energia per garantire che gli elettrodi fossero strettamente a contatto con la superficie endovascolare. Sono state eseguite circa due o tre ablazioni a 1-15 W per 240 secondi in ciascun punto nell'area della biforcazione distale dell'AP principale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
la variazione dal basale al mese 6 dell'indice di apnea-ipopnea
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Basale e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
il cambiamento assoluto nella scala della sonnolenza di Epworth dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Basale e 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
il cambiamento nell'ostruzione delle vie aeree superiori mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Basale e 6 mesi
la variazione dell'interleuchina-6 (IL-6) al follow-up di 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Basale e 6 mesi
il cambiamento nella proteina C-reattiva al follow-up di 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Shao-Liang Chen, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

21 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

21 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

22 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NFH20160106

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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