心脏 MRI 生物标志物测试 (GCC 1618)
2022年10月10日 更新者：Department of Radiation Oncology、University of Maryland, Baltimore
心脏磁共振成像和生物标志物测试用于评估癌症放射治疗引起的心脏损伤：一项初步研究
这项研究可以根据通过生物标志物和心脏成像获得的测量结果，帮助了解放射治疗对心脏可能发生的心脏变化。
研究人员计划对任何心脏损伤进行心脏成像和生物标记。 心脏磁共振成像 (CMR) 提供了定量测量心脏功能和损伤的能力。 将要测试的心脏生物标志物在心力衰竭的诊断、风险分层和监测方面是有效的。
研究概览
详细说明
目标是评估肺癌、胸腺癌、间皮瘤和乳腺癌放射治疗前后 CMR 和生物标志物检查的有效性，将证明心脏劳损和功能障碍的证据与放射过程中心脏暴露的程度成正比。
研究人员的目的是对 10 名接受中等剂量心脏辐射的患者（5 名肺癌患者、胸腺癌或间皮瘤患者和 5 名乳腺癌患者）进行一项初步研究，这些患者按照我们目前的机构标准进行治疗，认为这如果可以测量心脏损伤的早期迹象，可能会获得拨款。
这些患者的治疗计划将包括测量心脏内多个结构（冠状血管和所有心腔）以及心脏/心包本身接受的剂量的等高线。
研究人员将在放疗之前、期间和之后通过血液检查获得生物标志物，以与放疗完成之前和完成后 1 年获得的临床结果和心脏 MRI 相关联。
研究人员将在放疗之前、期间和之后通过血液检查获得生物标志物，以与放疗完成之前和完成后 1 年获得的临床结果和心脏 MR 相关联。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
6
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- Ummc Msgccc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
研究人员假设，肺癌、胸腺癌或间皮瘤和乳腺癌放疗前后的 CMR 和生物标志物检查将证明心脏劳损和功能障碍的证据与辐射过程中心脏暴露的程度成正比。
研究人员打算对 10 名接受中等剂量心脏辐射的患者（5 名肺癌、胸腺癌、间皮瘤和 5 名乳腺癌患者）进行一项初步研究，这些患者在按照我们目前的机构标准进行治疗时认为这可能会导致拨款如果可以测量心脏损伤的早期迹象。
这些患者的治疗计划将包括测量心脏内多个结构（冠状血管和所有心腔）以及心脏/心包本身接受的剂量的等高线。
描述
纳入标准：
- 正在接受内乳淋巴结放疗的乳腺癌患者，这是研究者对腋窝淋巴结受累患者的机构政策
- 临床 AJCC（AJCC，第 7 版）II、IIIA 或 IIIB 疾病且无法手术或拒绝手术且推荐同步放化疗的患者。 患有 N2 或 N3 疾病且无法检测到 NSCLC 原发性肿瘤的患者符合条件。
- 任何肺癌、胸腺癌或间皮瘤患者单独接受化放疗或放疗，其中心脏受到辐射照射
- 已接受全身治疗（最多 4 个周期的诱导化疗，或最多 6 个月的靶向治疗）并成为同步放化疗候选者的患者也符合条件
- 复发性疾病与心脏重叠或靠近心脏的患者仅接受大分割或常规分割质子治疗。
- 调强放疗、3-D 适形放疗、电子放疗和质子放疗将被允许。
- 手术后出现局部或淋巴结复发并成为最终同步放化疗候选人的患者也符合条件。
- 在完成方案特定的测试/程序之前，患者必须在 IRB 批准的同意书上给予方案特定的同意。
- 年满 18 岁。
排除标准：
- 怀孕/哺乳期患者或在研究期间有生育潜力但不愿采取避孕措施的患者
- IV 期疾病患者
- 有 MRI 检查禁忌证的患者（例如 钆过敏/反应、金属植入物、不兼容的植入电子/心脏设备、超过扫描仪重量耐受性等）
- 肝肾综合征患者
- 慢性肾脏病患者定义为 eGFR
- 不能仰卧30分钟进行MRI检查的患者
- 既往接受过胸部放射治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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乳腺癌
正在接受内乳淋巴结放疗的乳腺癌患者
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在治疗前和完成放射治疗后大约 1 年完成心脏磁共振成像 (MRI)
|
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肺癌、胸腺癌或间皮瘤
非手术 III 期非小细胞肺癌患者使用同步化疗进行纵隔淋巴结照射以达到治愈目的 任何肺癌、胸腺癌或间皮瘤患者单独接受化放疗或放疗，其中心脏受到辐射照射 |
在治疗前和完成放射治疗后大约 1 年完成心脏磁共振成像 (MRI)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估接受中等剂量心脏辐射的外照射放疗前后通过心脏 MRI 测量的心脏功能变化的证据。
大体时间：基线和 2 年
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基线和 2 年
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接受中等剂量心脏辐射的外照射放疗后通过血清生物标志物测量的心脏功能变化的证据。
大体时间：基线和 2 年
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基线和 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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将心脏 MRI 测量的心脏功能变化与评估心脏多个组成部分的放疗剂量体积直方图相关联。
大体时间：基线和 2 年
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基线和 2 年
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将血清生物标志物测量的心脏功能变化与评估心脏多个组成部分的放疗剂量体积直方图相关联。
大体时间：基线和 2 年
|
基线和 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elizabeth Nichols, MD、University of Maryland Dept. of Radiation Oncology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月1日
初级完成 (实际的)
2022年9月9日
研究完成 (实际的)
2022年9月9日
研究注册日期
首次提交
2016年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月22日
首次发布 (估计)
2016年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月10日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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