Test de biomarqueurs IRM cardiaque (GCC 1618)
10 octobre 2022 mis à jour par: Department of Radiation Oncology, University of Maryland, Baltimore
Imagerie par résonance magnétique cardiaque et test de biomarqueurs pour évaluer les lésions cardiaques résultant de la radiothérapie dans le cancer : une étude pilote
Cette étude de recherche peut aider à comprendre comment les changements cardiaques peuvent se produire avec la radiothérapie au cœur en se basant sur les mesures obtenues grâce aux biomarqueurs et à l'imagerie cardiaque.
Les chercheurs prévoient d'effectuer une imagerie cardiaque et des biomarqueurs pour toute lésion cardiaque. L'imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM) permet de mesurer quantitativement la fonction cardiaque et les lésions. Les biomarqueurs cardiaques qui seront testés sont efficaces dans le diagnostic, la stratification des risques et le suivi de l'insuffisance cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif est d'évaluer la validité des examens CMR et des biomarqueurs avant et après la radiothérapie pour le cancer du poumon, le cancer du thymus, le mésothéliome et les cancers du sein.
L'intention des enquêteurs est de mener une étude pilote sur 10 patients recevant des doses modérées d'exposition aux rayonnements au cœur (5 patients atteints d'un cancer du poumon, d'un cancer du thymus ou d'un mésothéliome et 5 patients atteints d'un cancer du sein) lorsqu'ils sont traités selon nos normes institutionnelles actuelles avec l'idée que cela pourrait mener à une subvention si les premiers signes de lésions cardiaques peuvent être mesurés.
Les plans de traitement de ces patients incluraient des contours pour mesurer la dose reçue par de multiples structures dans le cœur (vaisseaux coronaires et toutes les cavités cardiaques) ainsi que le cœur/péricarde lui-même.
Les chercheurs obtiendraient des biomarqueurs par des analyses de sang avant, pendant et après la radiothérapie pour une corrélation avec les résultats cliniques et les IRM cardiaques obtenues avant et 1 an après la fin de la radiothérapie.
Les enquêteurs obtiendraient des biomarqueurs par des analyses de sang avant, pendant et après la radiothérapie pour une corrélation avec les résultats cliniques et les IRM cardiaques obtenues avant et 1 an après la fin de la radiothérapie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
6
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Ummc Msgccc
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les examens CMR et de biomarqueurs avant et après la radiothérapie pour le cancer du poumon, le cancer thymique ou le mésothéliome et les cancers du sein démontreront des signes de tension et de dysfonctionnement cardiaques proportionnels à l'étendue de l'exposition cardiaque au cours de la radiothérapie.
Les enquêteurs ont l'intention de mener une étude pilote sur 10 patients recevant des doses modérées d'exposition aux rayonnements cardiaques (5 cancers du poumon, cancer du thymus, mésothéliome et 5 patients atteints d'un cancer du sein) lorsqu'ils sont traités selon nos normes institutionnelles actuelles avec l'idée que cela pourrait conduire à une subvention si les premiers signes de lésion cardiaque peuvent être mesurés.
Les plans de traitement de ces patients incluraient des contours pour mesurer la dose reçue par de multiples structures dans le cœur (vaisseaux coronaires et toutes les cavités cardiaques) ainsi que le cœur/péricarde lui-même.
La description
Critère d'intégration:
- Patientes atteintes d'un cancer du sein qui subissent une radiothérapie des ganglions lymphatiques mammaires internes, ce qui est la politique institutionnelle des investigateurs pour les patientes présentant une atteinte des ganglions lymphatiques axillaires
- AJCC clinique (AJCC, 7e éd.) II, IIIA ou IIIB avec une maladie non opérable ou ceux qui refusent la chirurgie et qui se voient recommander une chimioradiothérapie concomitante. Les patients qui présentent une maladie N2 ou N3 et une tumeur primaire indétectable du NSCLC sont éligibles.
- Tout patient atteint d'un cancer du poumon, d'un cancer du thymus ou d'un mésothéliome recevant une chimioradiothérapie ou une radiothérapie seule dans laquelle le cœur est exposé aux radiations
- Les patients qui ont reçu un traitement systémique (jusqu'à 4 cycles de chimiothérapie d'induction ou jusqu'à 6 mois de thérapie ciblée) et qui sont candidats à une chimioradiothérapie concomitante sont également éligibles
- Patients atteints d'une maladie récurrente chevauchant ou à proximité immédiate du cœur recevant une protonthérapie hypofractionnée ou conventionnellement fractionnée seule.
- La radiothérapie avec modulation d'intensité, la radiothérapie conformationnelle 3D, la radiothérapie électronique et la radiothérapie protonique seront autorisées.
- Les patients qui développent une récidive locale ou ganglionnaire après la chirurgie et qui sont candidats à une chimioradiothérapie concomitante définitive sont également éligibles.
- Le patient doit donner son consentement spécifique au protocole sur un formulaire de consentement approuvé par l'IRB avant la fin des tests/procédures spécifiques au protocole.
- 18 ans ou plus.
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes / allaitantes ou celles qui ne souhaitent pas entreprendre de contraception si elles sont susceptibles de procréer pendant l'étude
- Patients atteints d'une maladie de stade IV
- Patients présentant des contre-indications à l'examen IRM (par ex. allergies/réactions au gadolinium, implants métalliques, appareils électroniques/cardiaques implantés incompatibles, tolérance excessive au poids du scanner, etc.)
- Patients atteints du syndrome hépatorénal
- Patients atteints de maladie rénale chronique définie comme DFGe
- Patients incapables de rester en décubitus dorsal pendant 30 minutes pour un examen IRM
- Patients ayant déjà subi une radiothérapie thoracique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cancer du sein
Patientes atteintes d'un cancer du sein qui subissent une radiothérapie interne des ganglions lymphatiques mammaires
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Effectuer une imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM) avant le traitement, puis environ 1 an après la fin de la radiothérapie
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Cancer du poumon, cancer du thymus ou mésothéliome
Patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade III non chirurgical subissant une irradiation nodale médiastinale à visée curative utilisant une chimiothérapie concomitante Tout patient atteint d'un cancer du poumon, d'un cancer du thymus ou d'un mésothéliome recevant une chimioradiothérapie ou une radiothérapie seule dans laquelle le cœur est exposé aux radiations |
Effectuer une imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM) avant le traitement, puis environ 1 an après la fin de la radiothérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer les signes de changements dans la fonction cardiaque mesurés par IRM cardiaque avant et après la radiothérapie externe qui reçoivent des doses modérées de rayonnement au cœur.
Délai: Base de référence et 2 ans
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Base de référence et 2 ans
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Preuve de changements dans la fonction cardiaque tels que mesurés par les biomarqueurs sériques après radiothérapie externe qui reçoivent des doses modérées de rayonnement au cœur.
Délai: Base de référence et 2 ans
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Base de référence et 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Corréler les changements de la fonction cardiaque mesurés par IRM cardiaque avec des histogrammes de volume de dose de radiothérapie évaluant plusieurs composants du cœur.
Délai: Base de référence et 2 ans
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Base de référence et 2 ans
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Corréler les changements de la fonction cardiaque mesurés par des biomarqueurs sériques avec des histogrammes de volume de dose de radiothérapie évaluant plusieurs composants du cœur.
Délai: Base de référence et 2 ans
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Base de référence et 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth Nichols, MD, University of Maryland Dept. of Radiation Oncology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2018
Achèvement primaire (Réel)
9 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
9 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2016
Première publication (Estimation)
23 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HP-00068503
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .