Cardiale MRI-biomarkertesten (GCC 1618)
10 oktober 2022 bijgewerkt door: Department of Radiation Oncology, University of Maryland, Baltimore
Cardiale magnetische resonantiebeeldvorming en biomarkertesten voor het evalueren van hartletsel als gevolg van bestralingstherapie bij kanker: een pilotstudie
Deze onderzoeksstudie kan helpen begrijpen hoe cardiale veranderingen kunnen optreden bij bestralingstherapie van het hart op basis van metingen verkregen door middel van biomarkers en cardiale beeldvorming.
Onderzoekers zijn van plan cardiale beeldvorming en biomarkers uit te voeren voor elk hartletsel. Cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (CMR) biedt de mogelijkheid om hartfunctie en letsel kwantitatief te meten. De cardiale biomarkers die zullen worden getest, zijn effectief bij de diagnose, risicostratificatie en monitoring van hartfalen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel is om de validiteit van CMR te beoordelen en biomarkeronderzoeken voor en na radiotherapie voor longkanker, thymuskanker, mesothelioom en borstkanker zullen tekenen van cardiale belasting en disfunctie aantonen in verhouding tot de mate van cardiale blootstelling tijdens de bestraling.
Het is de bedoeling van de onderzoekers om een pilootstudie uit te voeren van 10 patiënten die matige doses stralingsblootstelling aan het hart krijgen (5 longkankerpatiënten, thymuskanker of mesothelioom en 5 borstkankerpatiënten) wanneer ze worden behandeld volgens onze huidige institutionele normen met het idee dat dit kan leiden tot een subsidie als vroege tekenen van hartletsel kunnen worden gemeten.
De behandelplannen van deze patiënten zouden contouren bevatten om de dosis te meten die wordt ontvangen door meerdere structuren in het hart (kransslagaders en alle hartkamers) en ook door het hart/pericardium zelf.
De onderzoekers zouden biomarkers verkrijgen door bloedonderzoek vóór, tijdens en na radiotherapie voor correlatie met klinische resultaten en cardiale MRI's verkregen vóór en 1 jaar na voltooiing van radiotherapie.
Onderzoekers zouden biomarkers verkrijgen door bloedonderzoek vóór, tijdens en na radiotherapie voor correlatie met klinische resultaten en cardiale MR's verkregen vóór en 1 jaar na voltooiing van radiotherapie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
6
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Ummc Msgccc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Onderzoekers veronderstellen dat CMR- en biomarkeronderzoeken voor en na radiotherapie voor longkanker, thymuskanker of mesothelioom en borstkanker bewijs zullen aantonen van cardiale belasting en disfunctie in verhouding tot de mate van cardiale blootstelling tijdens de bestraling.
Onderzoekers zijn van plan een pilotstudie uit te voeren van 10 patiënten die matige doses stralingsblootstelling aan het hart krijgen (5 longkanker-, thymuskanker-, mesothelioom- en 5 borstkankerpatiënten) wanneer ze worden behandeld volgens onze huidige institutionele normen met het idee dat dit zou kunnen leiden tot een subsidie als vroege tekenen van hartletsel kunnen worden gemeten.
De behandelplannen van deze patiënten zouden contouren bevatten om de dosis te meten die wordt ontvangen door meerdere structuren in het hart (kransslagaders en alle hartkamers) en ook door het hart/pericardium zelf.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Borstkankerpatiënten die interne borstlymfeklierbestraling ondergaan, wat het institutionele beleid van de onderzoeker is voor patiënten met oksellymfeklierbetrokkenheid
- Klinische AJCC (AJCC, 7e ed.) II, IIIA of IIIB met niet-operabele ziekte of degenen die een operatie weigeren die gelijktijdige chemoradiatie wordt aanbevolen. Patiënten met N2- of N3-ziekte en een niet-detecteerbare NSCLC-primaire tumor komen in aanmerking.
- Elke longkanker-, thymuskanker- of mesothelioompatiënt krijgt chemoradiatie of alleen bestraling waarbij het hart wordt blootgesteld aan straling
- Patiënten die een systemische behandeling hebben ondergaan (tot 4 cycli van inductiechemotherapie of tot 6 maanden gerichte therapie) en die in aanmerking komen voor gelijktijdige chemoradiatie komen ook in aanmerking
- Patiënten met recidiverende ziekte die elkaar overlappen of dicht bij het hart zijn, krijgen alleen gehypofractioneerde of conventioneel gefractioneerde protonentherapie.
- Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie, 3D-conforme radiotherapie, elektronenbestraling en protonenbestraling zijn toegestaan.
- Patiënten die na een operatie een lokaal of nodaal recidief ontwikkelen en kandidaat zijn voor definitieve gelijktijdige chemoradiatie komen ook in aanmerking.
- De patiënt moet protocolspecifieke toestemming geven op een door de IRB goedgekeurd toestemmingsformulier voordat de protocolspecifieke tests/procedures worden voltooid.
- 18 jaar of ouder.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere patiënten/patiënten die borstvoeding geven of patiënten die tijdens de studie geen anticonceptie willen gebruiken als ze zwanger kunnen worden
- Patiënten met stadium IV-ziekte
- Patiënten met contra-indicaties voor MRI-onderzoek (bijv. gadoliniumallergieën/-reacties, metalen implantaten, incompatibele geïmplanteerde elektronische/cardiale apparaten, tolerantie voor te hoog scannergewicht enz.)
- Patiënten met hepatorenaal syndroom
- Patiënten met chronische nierziekte gedefinieerd als eGFR
- Patiënten die 30 minuten niet op hun rug kunnen liggen voor MRI-onderzoek
- Patiënten die eerdere radiotherapie op de borst hebben ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Borstkanker
Borstkankerpatiënten die interne borstlymfeklierbestraling ondergaan
|
Volledige Cardiac Magnetic Resonance Imaging (MRI) voorafgaand aan de behandeling en vervolgens ongeveer 1 jaar na voltooiing van de bestralingstherapie
|
|
Longkanker, thymuskanker of mesothelioom
Niet-chirurgische stadium III niet-kleincellige longkankerpatiënten die mediastinale nodale bestraling ondergaan met curatieve bedoelingen met gelijktijdige chemotherapie Elke longkanker-, thymuskanker- of mesothelioompatiënt krijgt chemoradiatie of alleen bestraling waarbij het hart wordt blootgesteld aan straling |
Volledige Cardiac Magnetic Resonance Imaging (MRI) voorafgaand aan de behandeling en vervolgens ongeveer 1 jaar na voltooiing van de bestralingstherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evalueer op bewijs van veranderingen in de hartfunctie gemeten door cardiale MRI voorafgaand aan en na uitwendige radiotherapie die matige doses straling naar het hart ontvangen.
Tijdsspanne: Basislijn en 2 jaar
|
Basislijn en 2 jaar
|
|
Bewijs van veranderingen in de hartfunctie zoals gemeten door serumbiomarkers na uitwendige radiotherapie die matige doses straling naar het hart ontvangen.
Tijdsspanne: Basislijn en 2 jaar
|
Basislijn en 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in hartfunctie gemeten door cardiale MRI correleren met radiotherapiedosisvolumehistogrammen die meerdere componenten van het hart evalueren.
Tijdsspanne: Basislijn en 2 jaar
|
Basislijn en 2 jaar
|
|
Correleer veranderingen in de hartfunctie gemeten door serumbiomarkers met radiotherapiedosisvolumehistogrammen die meerdere componenten van het hart evalueren.
Tijdsspanne: Basislijn en 2 jaar
|
Basislijn en 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth Nichols, MD, University of Maryland Dept. of Radiation Oncology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
23 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HP-00068503
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .