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Test dei biomarcatori con risonanza magnetica cardiaca (GCC 1618)

10 ottobre 2022 aggiornato da: Department of Radiation Oncology, University of Maryland, Baltimore

Risonanza magnetica cardiaca e test sui biomarcatori per la valutazione del danno cardiaco derivante dalla radioterapia nel cancro: uno studio pilota

Questo studio di ricerca può aiutare a capire come possono verificarsi cambiamenti cardiaci con la radioterapia al cuore sulla base di misurazioni ottenute attraverso biomarcatori e imaging cardiaco.

I ricercatori hanno in programma di eseguire imaging cardiaco e biomarcatori per qualsiasi lesione cardiaca. La risonanza magnetica cardiaca (CMR) offre la possibilità di misurare quantitativamente la funzione cardiaca e le lesioni. I biomarcatori cardiaci che saranno testati sono efficaci nella diagnosi, nella stratificazione del rischio e nel monitoraggio dell'insufficienza cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo è valutare la validità del CMR e gli esami dei biomarcatori prima e dopo la radioterapia per il cancro del polmone, il cancro del timo, il mesotelioma e il cancro al seno dimostreranno evidenza di affaticamento cardiaco e disfunzione proporzionale all'entità dell'esposizione cardiaca durante il corso della radiazione. L'intenzione dei ricercatori è di condurre uno studio pilota su 10 pazienti che ricevono dosi moderate di esposizione alle radiazioni al cuore (5 pazienti con cancro ai polmoni, cancro al timo o mesotelioma e 5 pazienti con cancro al seno) quando trattati secondo i nostri attuali standard istituzionali con l'idea che questo potrebbe portare a una sovvenzione se i primi segni di danno cardiaco possono essere misurati. I piani di trattamento di questi pazienti includerebbero contorni per misurare la dose ricevuta da più strutture all'interno del cuore (vasi coronarici e tutte le camere cardiache) così come il cuore/pericardio stesso. I ricercatori otterrebbero biomarcatori mediante analisi del sangue prima, durante e dopo la radioterapia per la correlazione con gli esiti clinici e la risonanza magnetica cardiaca ottenuta prima e 1 anno dopo il completamento della radioterapia. Gli investigatori otterrebbero biomarcatori mediante analisi del sangue prima, durante e dopo la radioterapia per la correlazione con gli esiti clinici e gli MR cardiaci ottenuti prima e 1 anno dopo il completamento della radioterapia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

6

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Ummc Msgccc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Gli investigatori ipotizzano che gli esami CMR e dei biomarcatori prima e dopo la radioterapia per il cancro del polmone, il cancro del timo o il mesotelioma e il cancro al seno dimostreranno prove di affaticamento cardiaco e disfunzione proporzionali all'entità dell'esposizione cardiaca durante il corso della radiazione. I ricercatori intendono condurre uno studio pilota su 10 pazienti che ricevono dosi moderate di esposizione alle radiazioni al cuore (5 pazienti con carcinoma polmonare, carcinoma timico, mesotelioma e 5 pazienti con carcinoma mammario) trattati secondo i nostri attuali standard istituzionali con l'idea che ciò potrebbe portare a una sovvenzione se possono essere misurati i primi segni di danno cardiaco. I piani di trattamento di questi pazienti includerebbero contorni per misurare la dose ricevuta da più strutture all'interno del cuore (vasi coronarici e tutte le camere cardiache) così come il cuore/pericardio stesso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario sottoposti a radioterapia dei linfonodi mammari interni, che è la politica istituzionale degli investigatori per i pazienti con coinvolgimento dei linfonodi ascellari
  • AJCC clinico (AJCC, 7a ed.) II, IIIA o IIIB con malattia non operabile o coloro che rifiutano l'intervento chirurgico a cui è raccomandata la chemioradioterapia concomitante. Sono ammissibili i pazienti che presentano malattia N2 o N3 e un tumore primario NSCLC non rilevabile.
  • Qualsiasi paziente con cancro ai polmoni, cancro al timo o mesotelioma che riceve chemioradioterapia o radiazioni da solo in cui il cuore riceve esposizione alle radiazioni
  • Sono ammissibili anche i pazienti che hanno ricevuto un trattamento sistemico (fino a 4 cicli di chemioterapia di induzione o fino a 6 mesi di terapia mirata) e sono candidati a chemioradioterapia concomitante
  • Pazienti con malattia ricorrente sovrapposta o in prossimità del cuore sottoposti a sola terapia protonica ipofrazionata o convenzionalmente frazionata.
  • Sarà consentita la radioterapia a intensità modulata, la radioterapia conformazionale 3-D, la radioterapia elettronica e la radioterapia protonica.
  • Sono ammissibili anche i pazienti che sviluppano recidiva locale o linfonodale dopo l'intervento chirurgico e resi candidati a chemioradioterapia simultanea definitiva.
  • Il paziente deve fornire il consenso specifico del protocollo su un modulo di consenso approvato dall'IRB prima del completamento dei test/procedure specifici del protocollo.
  • 18 anni o più.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza/allattamento al seno o coloro che non sono disposti a intraprendere la contraccezione se in età fertile durante lo studio
  • Pazienti con malattia in stadio IV
  • Pazienti con controindicazioni all'esame RM (ad es. allergie/reazioni al gadolinio, impianti metallici, dispositivi elettronici/cardiaci impiantati incompatibili, tolleranza al peso da scanner ecc.)
  • Pazienti con sindrome epatorenale
  • Pazienti con malattia renale cronica definita come eGFR
  • Pazienti incapaci di rimanere supini per 30 minuti per l'esame MRI
  • Pazienti sottoposti a precedente radioterapia al torace

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cancro al seno
Pazienti con carcinoma mammario sottoposti a radioterapia dei linfonodi mammari interni
Altro: Risonanza magnetica cardiaca completa (MRI)
Risonanza magnetica cardiaca completa (MRI) prima del trattamento e quindi circa 1 anno dopo il completamento della radioterapia
Cancro ai polmoni, cancro del timo o mesotelioma

Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III non chirurgico sottoposti a irradiazione linfonodale mediastinica con intento curativo mediante chemioterapia concomitante

Qualsiasi paziente con cancro ai polmoni, cancro al timo o mesotelioma che riceve chemioradioterapia o radiazioni da solo in cui il cuore riceve esposizione alle radiazioni
Altro: Risonanza magnetica cardiaca completa (MRI)
Risonanza magnetica cardiaca completa (MRI) prima del trattamento e quindi circa 1 anno dopo il completamento della radioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'evidenza di cambiamenti nella funzione cardiaca misurati dalla risonanza magnetica cardiaca prima e dopo la radioterapia a fasci esterni che ricevono dosi moderate di radiazioni al cuore.
Lasso di tempo: Basale e 2 anni
Basale e 2 anni
Evidenza di cambiamenti nella funzione cardiaca misurata dai biomarcatori sierici dopo radioterapia a fasci esterni che ricevono dosi moderate di radiazioni al cuore.
Lasso di tempo: Basale e 2 anni
Basale e 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlare i cambiamenti nella funzione cardiaca misurati dalla risonanza magnetica cardiaca con gli istogrammi del volume della dose di radioterapia che valutano più componenti del cuore.
Lasso di tempo: Basale e 2 anni
Basale e 2 anni
Correlare i cambiamenti nella funzione cardiaca misurati dai biomarcatori sierici con gli istogrammi del volume della dose di radioterapia che valutano più componenti del cuore.
Lasso di tempo: Basale e 2 anni
Basale e 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth Nichols, MD, University of Maryland Dept. of Radiation Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

9 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00068503

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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