- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02688166
Teste de biomarcador de ressonância magnética cardíaca (GCC 1618)
Ressonância Magnética Cardíaca e Teste de Biomarcadores para Avaliação de Lesão Cardíaca Resultante de Radioterapia em Câncer: Um Estudo Piloto
Este estudo de pesquisa pode ajudar a entender como as alterações cardíacas podem ocorrer com a radioterapia no coração com base nas medições obtidas por meio de biomarcadores e imagens cardíacas.
Os pesquisadores planejam realizar imagens cardíacas e biomarcadores para qualquer lesão cardíaca. A ressonância magnética cardíaca (RMC) fornece a capacidade de medir quantitativamente a função cardíaca e a lesão. Os biomarcadores cardíacos que serão testados são eficazes no diagnóstico, estratificação de risco e monitoramento da insuficiência cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Ummc Msgccc
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de mama submetidas a radiação de linfonodos mamários internos, que é a política institucional dos investigadores para pacientes com envolvimento de linfonodos axilares
- AJCC clínico (AJCC, 7ª ed.) II, IIIA ou IIIB com doença não operável ou aqueles que recusam a cirurgia aos quais é recomendada quimiorradiação concomitante. Os pacientes que apresentam doença N2 ou N3 e um tumor primário indetectável de NSCLC são elegíveis.
- Qualquer paciente com câncer de pulmão, câncer tímico ou mesotelioma recebendo quimiorradiação ou radiação isoladamente, em que o coração recebe exposição à radiação
- Pacientes que receberam tratamento sistêmico (até 4 ciclos de quimioterapia de indução ou até 6 meses de terapia direcionada) e são candidatos a quimiorradiação concomitante também são elegíveis
- Pacientes com doença recorrente sobreposta ou próxima ao coração recebendo terapia de prótons hipofracionada ou convencionalmente fracionada isoladamente.
- Radioterapia de intensidade modulada, radioterapia conformada 3-D, radioterapia de elétrons e radioterapia de prótons serão permitidas.
- Os pacientes que desenvolvem recorrência local ou nodal após a cirurgia e são candidatos à quimiorradiação concomitante definitiva também são elegíveis.
- O paciente deve dar consentimento específico do protocolo em um formulário de consentimento aprovado pelo IRB antes da conclusão dos testes/procedimentos específicos do protocolo.
- 18 anos de idade ou mais.
Critério de exclusão:
- Pacientes grávidas/amamentando ou aquelas que não desejam usar métodos contraceptivos se tiverem potencial para engravidar durante o estudo
- Pacientes com doença em estágio IV
- Pacientes com contra-indicações para exame de ressonância magnética (por exemplo, alergias/reações ao gadolínio, implantes metálicos, dispositivos eletrônicos/cardíacos implantados incompatíveis, tolerância ao excesso de peso do scanner, etc.)
- Pacientes com síndrome hepatorrenal
- Pacientes com Doença Renal Crônica definida como eGFR
- Pacientes incapazes de deitar em decúbito dorsal por 30 minutos para exame de ressonância magnética
- Pacientes submetidos a radioterapia prévia no tórax
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Câncer de mama
Pacientes com câncer de mama submetidas a radiação de linfonodos mamários internos
|
Ressonância magnética cardíaca completa (MRI) antes do tratamento e aproximadamente 1 ano após a conclusão da radioterapia
|
Câncer de pulmão, câncer tímico ou mesotelioma
Pacientes não cirúrgicos com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III submetidos a irradiação nodal mediastinal com intenção curativa usando quimioterapia concomitante Qualquer paciente com câncer de pulmão, câncer tímico ou mesotelioma recebendo quimiorradiação ou radiação isoladamente, em que o coração recebe exposição à radiação |
Ressonância magnética cardíaca completa (MRI) antes do tratamento e aproximadamente 1 ano após a conclusão da radioterapia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Avalie as evidências de alterações na função cardíaca medidas por ressonância magnética cardíaca antes e após a radioterapia de feixe externo que estão recebendo doses moderadas de radiação no coração.
Prazo: Linha de base e 2 anos
|
Linha de base e 2 anos
|
Evidência de alterações na função cardíaca medida por biomarcadores séricos após radioterapia de feixe externo que estão recebendo doses moderadas de radiação no coração.
Prazo: Linha de base e 2 anos
|
Linha de base e 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Correlacionar alterações na função cardíaca medidas por ressonância magnética cardíaca com histogramas de volume de dose de radioterapia avaliando múltiplos componentes do coração.
Prazo: Linha de base e 2 anos
|
Linha de base e 2 anos
|
Correlacione alterações na função cardíaca medidas por biomarcadores séricos com histogramas de volume de dose de radioterapia avaliando múltiplos componentes do coração.
Prazo: Linha de base e 2 anos
|
Linha de base e 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Nichols, MD, University of Maryland Dept. of Radiation Oncology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HP-00068503
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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