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Teste de biomarcador de ressonância magnética cardíaca (GCC 1618)

10 de outubro de 2022 atualizado por: Department of Radiation Oncology, University of Maryland, Baltimore

Ressonância Magnética Cardíaca e Teste de Biomarcadores para Avaliação de Lesão Cardíaca Resultante de Radioterapia em Câncer: Um Estudo Piloto

Este estudo de pesquisa pode ajudar a entender como as alterações cardíacas podem ocorrer com a radioterapia no coração com base nas medições obtidas por meio de biomarcadores e imagens cardíacas.

Os pesquisadores planejam realizar imagens cardíacas e biomarcadores para qualquer lesão cardíaca. A ressonância magnética cardíaca (RMC) fornece a capacidade de medir quantitativamente a função cardíaca e a lesão. Os biomarcadores cardíacos que serão testados são eficazes no diagnóstico, estratificação de risco e monitoramento da insuficiência cardíaca.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo é avaliar a validade dos exames de RMC e biomarcadores antes e depois da radioterapia para câncer de pulmão, câncer tímico, mesotelioma e câncer de mama demonstrarão evidências de tensão e disfunção cardíaca proporcional à extensão da exposição cardíaca durante o curso da radiação. A intenção dos investigadores é conduzir um estudo piloto de 10 pacientes recebendo doses moderadas de exposição à radiação no coração (5 pacientes com câncer de pulmão, , câncer tímico ou mesotelioma e 5 pacientes com câncer de mama) quando tratados por nossos padrões institucionais atuais com a ideia de que isso pode levar a uma concessão se os primeiros sinais de lesão cardíaca puderem ser medidos. Os planos de tratamento desses pacientes incluiriam contornos para medir a dose recebida por várias estruturas dentro do coração (vasos coronários e todas as câmaras cardíacas), bem como o próprio coração/pericárdio. Os investigadores obteriam biomarcadores por exames de sangue antes, durante e após a radioterapia para correlação com os resultados clínicos e ressonâncias magnéticas cardíacas obtidas antes e 1 ano após a conclusão da radioterapia. Os investigadores obteriam biomarcadores por exame de sangue antes, durante e após a radioterapia para correlação com os resultados clínicos e ressonâncias magnéticas cardíacas obtidas antes e 1 ano após a conclusão da radioterapia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

6

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Ummc Msgccc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os investigadores levantam a hipótese de que os exames de RMC e biomarcadores antes e depois da radioterapia para câncer de pulmão, câncer tímico ou mesotelioma e câncer de mama demonstrarão evidências de tensão e disfunção cardíacas proporcionais à extensão da exposição cardíaca durante o curso da radiação. Os investigadores pretendem realizar um estudo piloto de 10 pacientes que receberam doses moderadas de exposição à radiação no coração (5 pacientes com câncer de pulmão, câncer tímico, mesotelioma e 5 pacientes com câncer de mama) quando tratados por nossos padrões institucionais atuais com a ideia de que isso poderia levar a uma concessão se os primeiros sinais de lesão cardíaca puderem ser medidos. Os planos de tratamento desses pacientes incluiriam contornos para medir a dose recebida por várias estruturas dentro do coração (vasos coronários e todas as câmaras cardíacas), bem como o próprio coração/pericárdio.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de mama submetidas a radiação de linfonodos mamários internos, que é a política institucional dos investigadores para pacientes com envolvimento de linfonodos axilares
  • AJCC clínico (AJCC, 7ª ed.) II, IIIA ou IIIB com doença não operável ou aqueles que recusam a cirurgia aos quais é recomendada quimiorradiação concomitante. Os pacientes que apresentam doença N2 ou N3 e um tumor primário indetectável de NSCLC são elegíveis.
  • Qualquer paciente com câncer de pulmão, câncer tímico ou mesotelioma recebendo quimiorradiação ou radiação isoladamente, em que o coração recebe exposição à radiação
  • Pacientes que receberam tratamento sistêmico (até 4 ciclos de quimioterapia de indução ou até 6 meses de terapia direcionada) e são candidatos a quimiorradiação concomitante também são elegíveis
  • Pacientes com doença recorrente sobreposta ou próxima ao coração recebendo terapia de prótons hipofracionada ou convencionalmente fracionada isoladamente.
  • Radioterapia de intensidade modulada, radioterapia conformada 3-D, radioterapia de elétrons e radioterapia de prótons serão permitidas.
  • Os pacientes que desenvolvem recorrência local ou nodal após a cirurgia e são candidatos à quimiorradiação concomitante definitiva também são elegíveis.
  • O paciente deve dar consentimento específico do protocolo em um formulário de consentimento aprovado pelo IRB antes da conclusão dos testes/procedimentos específicos do protocolo.
  • 18 anos de idade ou mais.

Critério de exclusão:

  • Pacientes grávidas/amamentando ou aquelas que não desejam usar métodos contraceptivos se tiverem potencial para engravidar durante o estudo
  • Pacientes com doença em estágio IV
  • Pacientes com contra-indicações para exame de ressonância magnética (por exemplo, alergias/reações ao gadolínio, implantes metálicos, dispositivos eletrônicos/cardíacos implantados incompatíveis, tolerância ao excesso de peso do scanner, etc.)
  • Pacientes com síndrome hepatorrenal
  • Pacientes com Doença Renal Crônica definida como eGFR
  • Pacientes incapazes de deitar em decúbito dorsal por 30 minutos para exame de ressonância magnética
  • Pacientes submetidos a radioterapia prévia no tórax

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Câncer de mama
Pacientes com câncer de mama submetidas a radiação de linfonodos mamários internos
Ressonância magnética cardíaca completa (MRI) antes do tratamento e aproximadamente 1 ano após a conclusão da radioterapia
Câncer de pulmão, câncer tímico ou mesotelioma

Pacientes não cirúrgicos com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III submetidos a irradiação nodal mediastinal com intenção curativa usando quimioterapia concomitante

Qualquer paciente com câncer de pulmão, câncer tímico ou mesotelioma recebendo quimiorradiação ou radiação isoladamente, em que o coração recebe exposição à radiação

Ressonância magnética cardíaca completa (MRI) antes do tratamento e aproximadamente 1 ano após a conclusão da radioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avalie as evidências de alterações na função cardíaca medidas por ressonância magnética cardíaca antes e após a radioterapia de feixe externo que estão recebendo doses moderadas de radiação no coração.
Prazo: Linha de base e 2 anos
Linha de base e 2 anos
Evidência de alterações na função cardíaca medida por biomarcadores séricos após radioterapia de feixe externo que estão recebendo doses moderadas de radiação no coração.
Prazo: Linha de base e 2 anos
Linha de base e 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Correlacionar alterações na função cardíaca medidas por ressonância magnética cardíaca com histogramas de volume de dose de radioterapia avaliando múltiplos componentes do coração.
Prazo: Linha de base e 2 anos
Linha de base e 2 anos
Correlacione alterações na função cardíaca medidas por biomarcadores séricos com histogramas de volume de dose de radioterapia avaliando múltiplos componentes do coração.
Prazo: Linha de base e 2 anos
Linha de base e 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth Nichols, MD, University of Maryland Dept. of Radiation Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

9 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

9 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

23 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

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