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Herz-MRT-Biomarker-Test (GCC 1618)

10. Oktober 2022 aktualisiert von: Department of Radiation Oncology, University of Maryland, Baltimore

Kardiale Magnetresonanztomographie und Biomarker-Tests zur Bewertung von Herzverletzungen infolge einer Strahlentherapie bei Krebs: Eine Pilotstudie

Diese Forschungsstudie kann helfen zu verstehen, wie kardiale Veränderungen bei einer Strahlentherapie des Herzens auftreten können, basierend auf Messungen, die durch Biomarker und kardiale Bildgebung erhalten wurden.

Die Forscher planen, Herzbildgebung und Biomarker für jede Herzverletzung durchzuführen. Die kardiale Magnetresonanztomographie (CMR) bietet die Möglichkeit, die Herzfunktion und -verletzung quantitativ zu messen. Die zu testenden kardialen Biomarker sind bei der Diagnose, Risikostratifizierung und Überwachung von Herzinsuffizienz wirksam.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel ist es, die Aussagekraft von CMR- und Biomarker-Untersuchungen vor und nach einer Strahlentherapie bei Lungenkrebs, Thymuskrebs, Mesotheliom und Brustkrebs zu bewerten, um Beweise für Herzbelastung und -funktionsstörungen proportional zum Ausmaß der Herzbelastung während des Bestrahlungsverlaufs zu zeigen. Die Absicht der Forscher ist es, eine Pilotstudie mit 10 Patienten durchzuführen, die moderate Dosen einer Strahlenexposition am Herzen erhalten (5 Lungenkrebspatienten, Thymuskrebs oder Mesotheliom und 5 Brustkrebspatienten), wenn sie nach unseren aktuellen institutionellen Standards behandelt werden, mit der Idee, dass dies der Fall ist könnte zu einem Zuschuss führen, wenn frühe Anzeichen einer Herzschädigung gemessen werden können. Die Behandlungspläne dieser Patienten würden Konturen enthalten, um die Dosis zu messen, die von mehreren Strukturen innerhalb des Herzens (Koronargefäße und alle Herzkammern) sowie dem Herz/Herzbeutel selbst aufgenommen wird. Die Forscher würden Biomarker durch Blutuntersuchungen vor, während und nach der Strahlentherapie zur Korrelation mit klinischen Ergebnissen und Herz-MRTs erhalten, die vor und 1 Jahr nach Abschluss der Strahlentherapie erhalten wurden. Die Ermittler würden Biomarker durch Blutuntersuchungen vor, während und nach der Strahlentherapie erhalten, um eine Korrelation mit klinischen Ergebnissen und Herz-MRs zu erhalten, die vor und 1 Jahr nach Abschluss der Strahlentherapie erhalten wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Ermittler gehen davon aus, dass CMR- und Biomarker-Untersuchungen vor und nach der Strahlentherapie bei Lungenkrebs, Thymuskrebs oder Mesotheliom und Brustkrebs Beweise für Herzbelastung und -funktionsstörungen zeigen, die proportional zum Ausmaß der Herzbelastung während des Bestrahlungsverlaufs sind. Die Forscher beabsichtigen, eine Pilotstudie mit 10 Patienten durchzuführen, die moderate Dosen einer Strahlenexposition am Herzen erhalten (5 Patienten mit Lungenkrebs, Thymuskrebs, Mesotheliom und 5 Brustkrebspatienten), wenn sie nach unseren aktuellen institutionellen Standards behandelt werden, mit der Idee, dass dies zu einem Zuschuss führen könnte wenn frühe Anzeichen einer Herzschädigung gemessen werden können. Die Behandlungspläne dieser Patienten würden Konturen enthalten, um die Dosis zu messen, die von mehreren Strukturen innerhalb des Herzens (Koronargefäße und alle Herzkammern) sowie dem Herz/Herzbeutel selbst aufgenommen wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustkrebspatientinnen, die sich einer Bestrahlung der inneren Brustlymphknoten unterziehen, was die institutionelle Richtlinie des Ermittlers für Patienten mit axillärer Lymphknotenbeteiligung ist
  • Klinisches AJCC (AJCC, 7. Aufl.) II, IIIA oder IIIB mit nicht operabler Erkrankung oder Patienten, die eine Operation ablehnen und denen eine gleichzeitige Radiochemotherapie empfohlen wird. Patienten mit N2- oder N3-Krankheit und einem nicht nachweisbaren NSCLC-Primärtumor sind geeignet.
  • Jeder Lungenkrebs-, Thymuskrebs- oder Mesotheliom-Patient, der entweder Chemotherapie oder nur Bestrahlung erhält, wobei das Herz einer Bestrahlung ausgesetzt wird
  • Patienten, die eine systemische Behandlung erhalten haben (bis zu 4 Zyklen Induktionschemotherapie oder bis zu 6 Monate zielgerichtete Therapie) und für eine gleichzeitige Radiochemotherapie geeignet sind, sind ebenfalls geeignet
  • Patienten mit rezidivierender Erkrankung, die sich überlappend oder in unmittelbarer Nähe des Herzens befinden, erhalten eine hypofraktionierte oder konventionell fraktionierte Protonentherapie allein.
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie, 3-D-konformale Strahlentherapie, Elektronenstrahlentherapie und Protonenstrahlentherapie sind zulässig.
  • Patienten, die nach der Operation ein lokales oder nodales Rezidiv entwickeln und für eine definitive gleichzeitige Radiochemotherapie geeignet sind, sind ebenfalls geeignet.
  • Der Patient muss seine protokollspezifische Einwilligung auf einem vom IRB genehmigten Einwilligungsformular vor Abschluss der protokollspezifischen Tests/Verfahren erteilen.
  • 18 Jahre oder älter.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere/stillende Patientinnen oder solche, die nicht bereit sind, eine Empfängnisverhütung durchzuführen, wenn sie während der Studie gebärfähig sind
  • Patienten mit Krankheit im Stadium IV
  • Patienten mit Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung (z. Gadoliniumallergien/-reaktionen, Metallimplantate, inkompatible implantierte elektronische/kardiale Geräte, Übergewicht des Scanners usw.)
  • Patienten mit hepatorenalem Syndrom
  • Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, definiert als eGFR
  • Patienten, die für die MRT-Untersuchung nicht 30 Minuten lang auf dem Rücken liegen können
  • Patienten, die sich zuvor einer Strahlentherapie der Brust unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Brustkrebs
Brustkrebspatientinnen, die sich einer Bestrahlung der inneren Brustlymphknoten unterziehen
Sonstiges: Vollständige kardiale Magnetresonanztomographie (MRT)
Führen Sie vor der Behandlung und dann etwa 1 Jahr nach Abschluss der Strahlentherapie eine kardiale Magnetresonanztomographie (MRT) durch
Lungenkrebs, Thymuskrebs oder Mesotheliom

Nicht-chirurgische Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III, die sich einer Bestrahlung des Mediastinalknotens mit kurativer Absicht unter gleichzeitiger Chemotherapie unterziehen

Jeder Lungenkrebs-, Thymuskrebs- oder Mesotheliom-Patient, der entweder Chemotherapie oder nur Bestrahlung erhält, wobei das Herz einer Bestrahlung ausgesetzt wird
Sonstiges: Vollständige kardiale Magnetresonanztomographie (MRT)
Führen Sie vor der Behandlung und dann etwa 1 Jahr nach Abschluss der Strahlentherapie eine kardiale Magnetresonanztomographie (MRT) durch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilen Sie vor und nach einer externen Strahlentherapie, die moderate Strahlendosen am Herzen erhalten, auf Anzeichen von Veränderungen der Herzfunktion, die durch Herz-MRT gemessen wurden.
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Jahre
Grundlinie und 2 Jahre
Nachweis von Veränderungen der Herzfunktion, gemessen anhand von Serum-Biomarkern nach externer Strahlentherapie, die moderate Strahlendosen am Herzen erhalten.
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Jahre
Grundlinie und 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelieren Sie Änderungen der Herzfunktion, die durch kardiale MRT gemessen wurden, mit Strahlentherapie-Dosis-Volumen-Histogrammen, die mehrere Komponenten des Herzens bewerten.
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Jahre
Grundlinie und 2 Jahre
Korrelieren Sie Änderungen der Herzfunktion, die durch Serum-Biomarker gemessen werden, mit Strahlentherapie-Dosis-Volumen-Histogrammen, die mehrere Komponenten des Herzens bewerten.
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Jahre
Grundlinie und 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth Nichols, MD, University of Maryland Dept. of Radiation Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00068503

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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