Тестирование биомаркеров МРТ сердца (GCC 1618)
10 октября 2022 г. обновлено: Department of Radiation Oncology, University of Maryland, Baltimore
Магнитно-резонансная томография сердца и тестирование биомаркеров для оценки повреждения сердца в результате лучевой терапии при раке: пилотное исследование
Это исследование может помочь понять, как сердечные изменения могут происходить при лучевой терапии сердца, на основе измерений, полученных с помощью биомаркеров и визуализации сердца.
Исследователи планируют провести визуализацию сердца и биомаркеры для любого сердечного повреждения. Магнитно-резонансная томография сердца (CMR) дает возможность количественно оценить сердечную функцию и повреждения. Сердечные биомаркеры, которые будут протестированы, эффективны в диагностике, стратификации риска и мониторинге сердечной недостаточности.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель состоит в том, чтобы оценить достоверность исследований МРТ и биомаркеров до и после лучевой терапии рака легких, рака тимуса, мезотелиомы и рака молочной железы, чтобы продемонстрировать признаки сердечного напряжения и дисфункции, пропорциональные степени воздействия на сердце во время курса облучения.
Намерение исследователей состоит в том, чтобы провести пилотное исследование 10 пациентов, получающих умеренные дозы радиационного облучения сердца (5 пациентов с раком легких, раком тимуса или мезотелиомой и 5 пациентов с раком молочной железы) при лечении в соответствии с нашими текущими институциональными стандартами с идеей, что это может привести к гранту, если можно измерить ранние признаки сердечной травмы.
Планы лечения этих пациентов будут включать контуры для измерения дозы, полученной несколькими структурами сердца (коронарными сосудами и всеми камерами сердца), а также самим сердцем/перикардом.
Исследователи получат биомаркеры с помощью анализа крови до, во время и после лучевой терапии для корреляции с клиническими результатами и МРТ сердца, полученными до и через 1 год после завершения лучевой терапии.
Исследователи получат биомаркеры с помощью анализа крови до, во время и после лучевой терапии для корреляции с клиническими исходами и МРТ сердца, полученными до и через 1 год после завершения лучевой терапии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
6
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Ummc Msgccc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследователи предполагают, что МРТ и исследования биомаркеров до и после лучевой терапии рака легких, рака тимуса или мезотелиомы и рака молочной железы продемонстрируют признаки напряжения и дисфункции сердца, пропорциональные степени воздействия на сердце во время курса облучения.
Исследователи намерены провести пилотное исследование 10 пациентов, получивших умеренные дозы радиационного облучения сердца (5 пациентов с раком легких, раком тимуса, мезотелиомой и 5 пациентов с раком молочной железы) при лечении в соответствии с нашими текущими институциональными стандартами, с идеей, что это может привести к гранту если ранние признаки повреждения сердца могут быть измерены.
Планы лечения этих пациентов будут включать контуры для измерения дозы, полученной несколькими структурами сердца (коронарными сосудами и всеми камерами сердца), а также самим сердцем/перикардом.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с раком молочной железы, которым проводится облучение внутренних лимфатических узлов молочной железы, что является институциональной политикой исследователей для пациентов с поражением подмышечных лимфатических узлов.
- Клинический AJCC (AJCC, 7-е изд.) II, IIIA или IIIB с неоперабельным заболеванием или теми, кто отказывается от операции, кому рекомендована одновременная химиолучевая терапия. Пациенты с заболеванием N2 или N3 и неопределяемой первичной опухолью НМРЛ имеют право на участие.
- Любой пациент с раком легких, раком тимуса или мезотелиомой, получающий либо химиолучевую терапию, либо только облучение, при этом сердце подвергается радиационному облучению.
- Пациенты, получившие системное лечение (до 4 циклов индукционной химиотерапии или до 6 месяцев таргетной терапии) и являющиеся кандидатами на одновременную химиолучевую терапию, также имеют право на участие.
- Пациенты с рецидивирующим заболеванием, перекрывающимся или находящимся в непосредственной близости от сердца, получают только гипофракционированную или традиционно фракционированную протонную терапию.
- Будет разрешена лучевая терапия с модулированной интенсивностью, трехмерная конформная лучевая терапия, электронная лучевая терапия и протонная лучевая терапия.
- Пациенты, у которых развился локальный или узловой рецидив после операции и которые являются кандидатами на окончательную параллельную химиолучевую терапию, также имеют право на участие.
- Пациент должен дать конкретное согласие на протокол в форме согласия, утвержденной IRB, до завершения тестирования/процедур, специфичных для протокола.
- 18 лет и старше.
Критерий исключения:
- Беременные / кормящие грудью пациенты или те, кто не желает использовать противозачаточные средства, если во время исследования у них есть потенциал деторождения.
- Пациенты с IV стадией заболевания
- Пациенты с противопоказаниями к МРТ-обследованию (например, аллергия/реакции на гадолиний, металлические имплантаты, несовместимые имплантированные электронные/сердечные устройства, допустимый вес сканера и т. д.)
- Пациенты с гепаторенальным синдромом
- Пациенты с хронической болезнью почек, определяемой как рСКФ
- Пациенты, которые не могут лежать на спине в течение 30 минут для МРТ-исследования
- Пациенты, ранее перенесшие лучевую терапию грудной клетки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Рак молочной железы
Пациенты с раком молочной железы, которым проводится облучение внутренних лимфатических узлов молочной железы
|
Полная магнитно-резонансная томография сердца (МРТ) до лечения, а затем примерно через 1 год после завершения лучевой терапии.
|
|
Рак легких, рак тимуса или мезотелиома
Нехирургические пациенты с немелкоклеточным раком легкого III стадии, подвергающиеся облучению узлов средостения с целью излечения с одновременной химиотерапией Любой пациент с раком легких, раком тимуса или мезотелиомой, получающий либо химиолучевую терапию, либо только облучение, при этом сердце подвергается радиационному облучению. |
Полная магнитно-резонансная томография сердца (МРТ) до лечения, а затем примерно через 1 год после завершения лучевой терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оцените наличие признаков изменений в сердечной функции, измеренных с помощью МРТ сердца до и после дистанционной лучевой терапии, которые получают умеренные дозы облучения сердца.
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 года
|
Исходный уровень и 2 года
|
|
Доказательства изменений сердечной функции, измеренные с помощью биомаркеров сыворотки, после дистанционной лучевой терапии, получающих умеренные дозы облучения сердца.
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 года
|
Исходный уровень и 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сопоставьте изменения функции сердца, измеренные с помощью МРТ сердца, с гистограммами объема дозы лучевой терапии, оценивающими несколько компонентов сердца.
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 года
|
Исходный уровень и 2 года
|
|
Сопоставьте изменения функции сердца, измеренные с помощью биомаркеров сыворотки, с гистограммами объема дозы лучевой терапии, оценивающими несколько компонентов сердца.
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 года
|
Исходный уровень и 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth Nichols, MD, University of Maryland Dept. of Radiation Oncology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HP-00068503
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .