Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjerte MR-biomarkørtesting (GCC 1618)

10. oktober 2022 oppdatert av: Department of Radiation Oncology, University of Maryland, Baltimore

Cardiac Magnetic Resonance Imaging og biomarkørtesting for evaluering av hjerteskade som følge av strålebehandling ved kreft: En pilotstudie

Denne forskningsstudien kan bidra til å forstå hvordan hjerteendringer kan oppstå med strålebehandling til hjertet basert på målinger oppnådd gjennom biomarkører og hjerteavbildning.

Forskere planlegger å utføre hjerteavbildning og biomarkører for enhver hjerteskade. Cardiac magnetic resonance imaging (CMR) gir muligheten til å kvantitativt måle hjertefunksjon og skade. Hjertebiomarkørene som vil bli testet er effektive i diagnostisering, risiko-stratifisering og overvåking av hjertesvikt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet er å vurdere gyldigheten av CMR og biomarkørundersøkelser før og etter strålebehandling for lungekreft, thymuskreft, mesothelioma og brystkreft vil vise tegn på hjertebelastning og dysfunksjon proporsjonalt med omfanget av hjerteeksponering i løpet av strålingen. Etterforskernes intensjon er å gjennomføre en pilotstudie av 10 pasienter som mottar moderate doser av strålingseksponering for hjertet (5 lungekreftpasienter, tymisk kreft eller mesothelioma og 5 brystkreftpasienter) når de behandles av våre nåværende institusjonelle standarder med ideen om at dette kan føre til tilskudd dersom tidlige tegn på hjerteskade kan måles. Disse pasientenes behandlingsplaner vil inkludere konturer for å måle dose mottatt av flere strukturer i hjertet (koronarkar og alle hjertekamre) så vel som selve hjertet/pericardiet. Etterforskerne ville oppnå biomarkører ved blodprøver før, under og etter strålebehandling for korrelasjon med kliniske utfall og hjerte-MR oppnådd før og 1 år etter fullført strålebehandling. Etterforskere ville oppnå biomarkører ved blodprøve før, under og etter strålebehandling for korrelasjon med kliniske utfall og hjerte-MR oppnådd før og 1 år etter fullført strålebehandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

6

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Ummc Msgccc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Etterforskere antar at CMR- og biomarkørundersøkelser før og etter strålebehandling for lungekreft, thymuskreft eller mesothelioma og brystkreft vil vise tegn på hjertebelastning og dysfunksjon proporsjonal med omfanget av hjerteeksponering i løpet av strålingen. Etterforskerne har til hensikt å gjennomføre en pilotstudie av 10 pasienter som mottar moderate doser av strålingseksponering for hjerte (5 lungekreft, tymisk kreft, mesothelioma og 5 brystkreftpasienter) når de behandles av våre nåværende institusjonelle standarder med ideen om at dette kan føre til et tilskudd hvis tidlige tegn på hjerteskade kan måles. Disse pasientenes behandlingsplaner vil inkludere konturer for å måle dose mottatt av flere strukturer i hjertet (koronarkar og alle hjertekamre) så vel som selve hjertet/pericardiet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Brystkreftpasienter som gjennomgår intern brystlymfeknutestråling, som er etterforskernes institusjonspolicy for pasienter med aksillær lymfeknutepåvirkning
  • Klinisk AJCC (AJCC, 7. utg.) II, IIIA eller IIIB med ikke-operabel sykdom eller de som nekter kirurgi som anbefales samtidig kjemoradiasjon. Pasienter som har N2- eller N3-sykdom og en ikke-detekterbar primærtumor i NSCLC er kvalifisert.
  • Enhver pasient med lungekreft, tymisk kreft eller mesotheliom som får enten kjemoradiasjon eller stråling alene der hjertet blir utsatt for stråling
  • Pasienter som har mottatt systemisk behandling (opptil 4 sykluser med induksjonskjemoterapi, eller opptil 6 måneder med målrettet terapi) og er blitt kandidater for samtidig kjemoterapi er også kvalifisert
  • Pasienter med tilbakevendende sykdom som overlapper eller er i nærheten av hjertet får hypofraksjonert eller konvensjonelt fraksjonert protonterapi alene.
  • Intensitetsmodulert strålebehandling, 3-D konform strålebehandling, elektronstrålebehandling og protonstrålebehandling vil være tillatt.
  • Pasienter som utvikler lokalt eller nodal residiv etter kirurgi og som er blitt kandidat for definitiv samtidig kjemoradiasjon er også kvalifisert.
  • Pasienten må gi protokollspesifikt samtykke på et IRB-godkjent samtykkeskjema før fullføring av protokollspesifikke tester/prosedyrer.
  • 18 år eller eldre.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide/ammende pasienter eller de som ikke er villige til å bruke prevensjon dersom de kan produsere barn under studien
  • Pasienter med stadium IV sykdom
  • Pasienter med kontraindikasjoner for MR-undersøkelse (f. gadoliniumallergier/reaksjoner, metalliske implantater, inkompatible implanterte elektroniske/hjerteenheter, vekttoleranse over skanner osv.)
  • Pasienter med hepatorenalt syndrom
  • Pasienter med kronisk nyresykdom definert som eGFR
  • Pasienter som ikke kan ligge på rygg i 30 minutter for MR-undersøkelse
  • Pasienter som tidligere har gjennomgått strålebehandling mot brystet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Brystkreft
Brystkreftpasienter som gjennomgår indre brystlymfeknutestråling
Annen: Komplett hjertemagnetisk resonansavbildning (MRI)
Fullstendig hjertemagnetisk resonanstomografi (MRI) før behandling og deretter ca. 1 år etter fullført strålebehandling
Lungekreft, thymuskreft eller mesothelioma

Ikke-kirurgiske stadium III ikke-småcellet lungekreftpasienter som gjennomgår mediastinal nodal bestråling med kurativ hensikt ved bruk av samtidig kjemoterapi

Enhver pasient med lungekreft, tymisk kreft eller mesotheliom som får enten kjemoradiasjon eller stråling alene der hjertet blir utsatt for stråling
Annen: Komplett hjertemagnetisk resonansavbildning (MRI)
Fullstendig hjertemagnetisk resonanstomografi (MRI) før behandling og deretter ca. 1 år etter fullført strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer for tegn på endringer i hjertefunksjon målt ved hjerte-MR før og etter ekstern strålebehandling som mottar moderate doser stråling til hjertet.
Tidsramme: Baseline og 2 år
Baseline og 2 år
Bevis på endringer i hjertefunksjon målt av serumbiomarkører etter ekstern strålebehandling som mottar moderate doser stråling til hjertet.
Tidsramme: Baseline og 2 år
Baseline og 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korreler endringer i hjertefunksjon målt ved hjerte-MR med histogrammer for strålebehandlingsdosevolum som evaluerer flere komponenter i hjertet.
Tidsramme: Baseline og 2 år
Baseline og 2 år
Korreler endringer i hjertefunksjon målt av serumbiomarkører med histogrammer for strålebehandlingsdosevolum som evaluerer flere komponenter i hjertet.
Tidsramme: Baseline og 2 år
Baseline og 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth Nichols, MD, University of Maryland Dept. of Radiation Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

9. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

9. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

23. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HP-00068503

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Komplett hjertemagnetisk resonansavbildning (MRI)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere