Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärt-MRI-biomarkörtestning (GCC 1618)

10 oktober 2022 uppdaterad av: Department of Radiation Oncology, University of Maryland, Baltimore

Hjärtmagnetisk resonanstomografi och biomarkörtestning för att utvärdera hjärtskada till följd av strålbehandling vid cancer: en pilotstudie

Denna forskningsstudie kan hjälpa till att förstå hur hjärtförändringar kan uppstå med strålbehandling mot hjärtat baserat på mätningar som erhållits genom biomarkörer och hjärtavbildning.

Forskare planerar att utföra hjärtavbildning och biomarkörer för alla hjärtskador. Cardiac magnetic resonance imaging (CMR) ger möjlighet att kvantitativt mäta hjärtfunktion och skada. De hjärtbiomarkörer som kommer att testas är effektiva vid diagnos, riskstratifiering och övervakning av hjärtsvikt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet är att bedöma giltigheten av CMR och biomarkörundersökningar före och efter strålbehandling för lungcancer, tymuscancer, mesoteliom och bröstcancer kommer att visa tecken på hjärtbelastning och dysfunktion proportionell mot omfattningen av hjärtexponering under strålningsförloppet. Utredarnas avsikt är att genomföra en pilotstudie av 10 patienter som får måttliga doser av strålningsexponering för hjärtat (5 lungcancerpatienter, tymisk cancer eller mesoteliom och 5 bröstcancerpatienter) när de behandlas enligt våra nuvarande institutionella standarder med tanken att detta kan leda till bidrag om tidiga tecken på hjärtskada kan mätas. Dessa patienters behandlingsplaner skulle inkludera konturer för att mäta dosen som tas emot av flera strukturer i hjärtat (kranskärl och alla hjärtkammare) såväl som själva hjärtat/pericardiet. Utredarna skulle få biomarkörer genom blodprov före, under och efter strålbehandling för korrelation med kliniska resultat och hjärt-MRI erhållna före och 1 år efter avslutad strålbehandling. Utredarna skulle få biomarkörer genom blodprov före, under och efter strålbehandling för korrelation med kliniska resultat och hjärt-MR erhållna före och 1 år efter avslutad strålbehandling.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

6

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Ummc Msgccc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Utredare antar att CMR- och biomarkörundersökningar före och efter strålbehandling för lungcancer, tymuscancer eller mesoteliom och bröstcancer kommer att visa tecken på hjärtansträngning och dysfunktion proportionell mot omfattningen av hjärtexponering under strålningsförloppet. Utredarna har för avsikt att genomföra en pilotstudie av 10 patienter som får måttliga doser av strålningsexponering för hjärtat (5 lungcancer, tymuscancer, mesoteliom och 5 patienter med bröstcancer) när de behandlas enligt våra nuvarande institutionella standarder med tanken att detta kan leda till ett anslag om tidiga tecken på hjärtskada kan mätas. Dessa patienters behandlingsplaner skulle inkludera konturer för att mäta dosen som tas emot av flera strukturer i hjärtat (kranskärl och alla hjärtkammare) såväl som själva hjärtat/pericardiet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bröstcancerpatienter som genomgår inre bröstlymfkörtelstrålning, vilket är utredarnas institutionella policy för patienter med axillär lymfkörtelinblandning
  • Klinisk AJCC (AJCC, 7:e upplagan) II, IIIA eller IIIB med icke-operabel sjukdom eller de som vägrar operation som rekommenderas samtidig kemoradiation. Patienter som uppvisar N2- eller N3-sjukdom och en odetekterbar NSCLC primär tumör är berättigade.
  • Alla patienter med lungcancer, tymuscancer eller mesoteliom som får antingen kemoradiation eller enbart strålning där hjärtat utsätts för strålning
  • Patienter som har fått systemisk behandling (upp till 4 cykler av induktionskemoterapi eller upp till 6 månaders riktad terapi) och som har gjorts kandidater för samtidig kemoterapi är också berättigade
  • Patienter med återkommande sjukdom som överlappar eller ligger nära hjärtat får hypofraktionerad eller konventionellt fraktionerad protonterapi enbart.
  • Intensitetsmodulerad strålbehandling, 3-D konform strålbehandling, elektronstrålbehandling och protonstrålbehandling kommer att tillåtas.
  • Patienter som utvecklar lokalt eller nodalt återfall efter operationen och som blivit kandidater för definitiv samtidig kemoradiation är också berättigade.
  • Patienten måste ge protokollspecifikt samtycke på ett IRB-godkänt samtyckesformulär innan protokollspecifika tester/procedurer slutförs.
  • 18 år eller äldre.

Exklusions kriterier:

  • Gravida/ammande patienter eller de som inte är villiga att använda preventivmedel om de kan producera barn under studien
  • Patienter med sjukdom i stadium IV
  • Patienter med kontraindikationer för MRT-undersökning (t. gadoliniumallergier/-reaktioner, metallimplantat, inkompatibla implanterade elektroniska/hjärtenheter, överskannerviktstolerans etc.)
  • Patienter med hepatorenalt syndrom
  • Patienter med kronisk njursjukdom definierad som eGFR
  • Patienter som inte kan ligga på rygg i 30 minuter för MRT-undersökning
  • Patienter som tidigare har genomgått strålbehandling mot bröstet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Bröstcancer
Bröstcancerpatienter som genomgår inre bröstlymfkörtelstrålning
Övrig: Komplett hjärtmagnetisk resonanstomografi (MRT)
Komplett hjärtmagnetisk resonanstomografi (MRT) före behandling och sedan cirka 1 år efter avslutad strålbehandling
Lungcancer, tymuscancer eller mesoteliom

Icke-kirurgiska stadium III icke-småcellig lungcancerpatienter som genomgår mediastinal nodal bestrålning med kurativ avsikt med samtidig kemoterapi

Alla patienter med lungcancer, tymuscancer eller mesoteliom som får antingen kemoradiation eller enbart strålning där hjärtat utsätts för strålning
Övrig: Komplett hjärtmagnetisk resonanstomografi (MRT)
Komplett hjärtmagnetisk resonanstomografi (MRT) före behandling och sedan cirka 1 år efter avslutad strålbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdera för tecken på förändringar i hjärtfunktionen mätt med hjärt-MRT före och efter extern strålbehandling som får måttliga doser av strålning mot hjärtat.
Tidsram: Baslinje och 2 år
Baslinje och 2 år
Bevis på förändringar i hjärtfunktionen mätt med serumbiomarkörer efter extern strålbehandling som får måttliga doser av strålning till hjärtat.
Tidsram: Baslinje och 2 år
Baslinje och 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Korrelera förändringar i hjärtfunktionen mätt med hjärt-MR med strålterapidosvolymhistogram som utvärderar flera komponenter i hjärtat.
Tidsram: Baslinje och 2 år
Baslinje och 2 år
Korrelera förändringar i hjärtfunktion mätt med serumbiomarkörer med strålterapidosvolymhistogram som utvärderar flera komponenter i hjärtat.
Tidsram: Baslinje och 2 år
Baslinje och 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Utredare

  • Huvudutredare: Elizabeth Nichols, MD, University of Maryland Dept. of Radiation Oncology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

9 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

9 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

23 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HP-00068503

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera