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Prueba de biomarcadores de resonancia magnética cardíaca (GCC 1618)

10 de octubre de 2022 actualizado por: Department of Radiation Oncology, University of Maryland, Baltimore

Imágenes de resonancia magnética cardíaca y pruebas de biomarcadores para evaluar la lesión cardíaca resultante de la radioterapia en el cáncer: un estudio piloto

Este estudio de investigación puede ayudar a comprender cómo pueden ocurrir cambios cardíacos con la radioterapia al corazón según las mediciones obtenidas a través de biomarcadores e imágenes cardíacas.

Los investigadores planean realizar imágenes cardíacas y biomarcadores para cualquier lesión cardíaca. La resonancia magnética cardíaca (RMC) proporciona la capacidad de medir cuantitativamente la función y las lesiones cardíacas. Los biomarcadores cardíacos que se probarán son efectivos en el diagnóstico, la estratificación de riesgo y el seguimiento de la insuficiencia cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo es evaluar la validez de los exámenes de CMR y biomarcadores antes y después de la radioterapia para el cáncer de pulmón, cáncer tímico, mesotelioma y cáncer de mama que demostrarán evidencia de tensión cardíaca y disfunción proporcional al grado de exposición cardíaca durante el curso de la radiación. La intención de los investigadores es llevar a cabo un estudio piloto de 10 pacientes que reciben dosis moderadas de exposición a la radiación en el corazón (5 pacientes con cáncer de pulmón, cáncer tímico o mesotelioma y 5 pacientes con cáncer de mama) cuando son tratados según nuestros estándares institucionales actuales con la idea de que esto podría conducir a una subvención si se pueden medir los primeros signos de lesión cardíaca. Los planes de tratamiento de estos pacientes incluirían contornos para medir la dosis recibida por múltiples estructuras dentro del corazón (vasos coronarios y todas las cavidades cardíacas), así como el propio corazón/pericardio. Los investigadores obtendrían biomarcadores mediante análisis de sangre antes, durante y después de la radioterapia para correlacionarlos con los resultados clínicos y las resonancias magnéticas cardíacas obtenidas antes y 1 año después de la finalización de la radioterapia. Los investigadores obtendrían biomarcadores mediante análisis de sangre antes, durante y después de la radioterapia para correlacionarlos con los resultados clínicos y las RM cardíacas obtenidas antes y 1 año después de la finalización de la radioterapia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

6

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Ummc Msgccc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los investigadores plantean la hipótesis de que los exámenes de CMR y biomarcadores antes y después de la radioterapia para el cáncer de pulmón, el cáncer tímico o el mesotelioma y los cánceres de mama demostrarán evidencia de tensión cardíaca y disfunción proporcional al grado de exposición cardíaca durante el curso de la radiación. Los investigadores tienen la intención de realizar un estudio piloto de 10 pacientes que reciben dosis moderadas de exposición a la radiación en el corazón (5 pacientes con cáncer de pulmón, cáncer tímico, mesotelioma y 5 pacientes con cáncer de mama) cuando son tratados según nuestros estándares institucionales actuales con la idea de que esto podría conducir a una subvención si se pueden medir los primeros signos de lesión cardíaca. Los planes de tratamiento de estos pacientes incluirían contornos para medir la dosis recibida por múltiples estructuras dentro del corazón (vasos coronarios y todas las cavidades cardíacas), así como el propio corazón/pericardio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de mama que se someten a radiación de los ganglios linfáticos mamarios internos, que es la política institucional de los investigadores para pacientes con afectación de los ganglios linfáticos axilares.
  • AJCC clínico (AJCC, 7.ª ed.) II, IIIA o IIIB con enfermedad no operable o aquellos que rechazan la cirugía a quienes se les recomienda quimiorradiación concurrente. Los pacientes que presentan enfermedad N2 o N3 y un tumor primario de NSCLC indetectable son elegibles.
  • Cualquier paciente con cáncer de pulmón, cáncer de timo o mesotelioma que reciba quimiorradiación o radiación sola en la que el corazón se exponga a la radiación
  • Los pacientes que hayan recibido tratamiento sistémico (hasta 4 ciclos de quimioterapia de inducción o hasta 6 meses de terapia dirigida) y sean candidatos para quimiorradioterapia concurrente también son elegibles
  • Pacientes con enfermedad recurrente superpuesta o muy cerca del corazón que reciben terapia de protones hipofraccionada o fraccionada convencionalmente sola.
  • Se permitirán la radioterapia de intensidad modulada, la radioterapia conformada tridimensional, la radioterapia de electrones y la radioterapia de protones.
  • También son elegibles los pacientes que desarrollan recurrencia local o ganglionar después de la cirugía y que son candidatos para la quimiorradiación concurrente definitiva.
  • El paciente debe dar su consentimiento específico del protocolo en un formulario de consentimiento aprobado por el IRB antes de completar las pruebas/procedimientos específicos del protocolo.
  • 18 años de edad o más.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes embarazadas/en período de lactancia o aquellas que no estén dispuestas a tomar métodos anticonceptivos si tienen potencial de procrear durante el estudio
  • Pacientes con enfermedad en estadio IV
  • Pacientes con contraindicaciones para el examen de resonancia magnética (p. alergias/reacciones al gadolinio, implantes metálicos, dispositivos electrónicos/cardíacos implantados incompatibles, tolerancia al peso del escáner, etc.)
  • Pacientes con síndrome hepatorrenal
  • Pacientes con Enfermedad Renal Crónica definida como eGFR
  • Pacientes que no pueden acostarse en decúbito supino durante 30 minutos para un examen de resonancia magnética
  • Pacientes que hayan recibido radioterapia previa en el tórax.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cáncer de mama
Pacientes con cáncer de mama que se someten a radiación de los ganglios linfáticos mamarios internos
Otro: Resonancia Magnética Cardíaca Completa (MRI)
Imagen de resonancia magnética (MRI) cardíaca completa antes del tratamiento y luego aproximadamente 1 año después de completar la radioterapia
Cáncer de pulmón, cáncer de timo o mesotelioma

Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III no quirúrgico que se someten a irradiación de los ganglios mediastínicos con intención curativa usando quimioterapia concurrente

Cualquier paciente con cáncer de pulmón, cáncer de timo o mesotelioma que reciba quimiorradiación o radiación sola en la que el corazón se exponga a la radiación
Otro: Resonancia Magnética Cardíaca Completa (MRI)
Imagen de resonancia magnética (MRI) cardíaca completa antes del tratamiento y luego aproximadamente 1 año después de completar la radioterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evalúe la evidencia de cambios en la función cardíaca medidos por resonancia magnética cardíaca antes y después de la radioterapia de haz externo que reciben dosis moderadas de radiación al corazón.
Periodo de tiempo: Línea base y 2 años
Línea base y 2 años
Evidencia de cambios en la función cardíaca medidos por biomarcadores séricos después de la radioterapia de haz externo que reciben dosis moderadas de radiación al corazón.
Periodo de tiempo: Línea base y 2 años
Línea base y 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Correlacione los cambios en la función cardíaca medidos por resonancia magnética cardíaca con histogramas de volumen de dosis de radioterapia que evalúen múltiples componentes del corazón.
Periodo de tiempo: Línea base y 2 años
Línea base y 2 años
Correlacione los cambios en la función cardíaca medidos por biomarcadores séricos con histogramas de volumen de dosis de radioterapia que evalúen múltiples componentes del corazón.
Periodo de tiempo: Línea base y 2 años
Línea base y 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Maryland, Baltimore

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth Nichols, MD, University of Maryland Dept. of Radiation Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

9 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HP-00068503

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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