Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen MRI-biomarkkerin testaus (GCC 1618)

maanantai 10. lokakuuta 2022 päivittänyt: Department of Radiation Oncology, University of Maryland, Baltimore

Sydämen magneettikuvaus ja biomarkkeritestaus syövän sädehoidosta aiheutuneiden sydänvaurioiden arvioimiseksi: pilottitutkimus

Tämä tutkimustutkimus voi auttaa ymmärtämään, kuinka sydämen muutoksia voi tapahtua sydämen sädehoidolla biomarkkereiden ja sydämen kuvantamisen avulla saatujen mittausten perusteella.

Tutkijat aikovat suorittaa sydämen kuvantamisen ja biomarkkereita kaikille sydänvaurioille. Sydämen magneettikuvaus (CMR) tarjoaa mahdollisuuden mitata kvantitatiivisesti sydämen toimintaa ja vammoja. Testattavat sydämen biomarkkerit ovat tehokkaita sydämen vajaatoiminnan diagnosoinnissa, riskien jakautumisessa ja seurannassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteena on arvioida keuhkosyövän, kateenkorvasyövän, mesoteliooman ja rintasyöpien sädehoitoa edeltävien ja sen jälkeen suoritettujen CMR- ja biomarkkeritutkimusten validiteettia ja osoittaa sydämen rasitusta ja toimintahäiriöitä suhteessa sydämen altistumisen määrään säteilyn aikana. Tutkijoiden aikomuksena on suorittaa pilottitutkimus 10 potilaalla, jotka saavat sydämen kohtalaisia ​​säteilyannoksia (5 keuhkosyöpäpotilasta, kateenkorvasyöpä- tai mesotelioomapotilasta ja 5 rintasyöpäpotilasta), kun heitä hoidetaan nykyisten institutionaalisten standardiemme mukaisesti ajatuksena, että tämä voi johtaa apurahaan, jos sydänvaurion varhaiset merkit voidaan mitata. Nämä potilaiden hoitosuunnitelmat sisältäisivät ääriviivat, joilla mitataan sydämen useiden rakenteiden (sepelvaltimot ja kaikki sydänkammiot) sekä itse sydämen/perikardiumia vastaanottama annos. Tutkijat hankkivat biomarkkereita verikokeella ennen sädehoitoa, sen aikana ja sen jälkeen korreloimaan kliinisten tulosten ja sydämen MRI-kuvien kanssa, jotka on saatu ennen sädehoidon päättymistä ja vuoden kuluttua sen jälkeen. Tutkijat hankkivat biomarkkereita verikokeella ennen sädehoitoa, sen aikana ja sen jälkeen korreloimaan kliinisten tulosten ja sydämen MR:iden kanssa, jotka on saatu ennen sädehoidon päättymistä ja vuoden kuluttua sen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Ummc Msgccc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkijat olettavat, että CMR- ja biomarkkeritutkimukset ennen ja jälkeen keuhkosyövän, kateenkorvasyövän tai mesoteliooman ja rintasyöpien sädehoidon osoittavat todisteita sydämen rasituksesta ja toimintahäiriöstä, joka on verrannollinen sydämen altistumisen määrään säteilyn aikana. Tutkijat aikovat tehdä pilottitutkimuksen 10 potilaasta, jotka saavat sydämen kohtalaisia ​​säteilyannoksia (5 keuhkosyöpä-, kateenkorvasyöpä-, mesoteliooma- ja 5 rintasyöpäpotilasta), kun heitä hoidetaan nykyisten institutionaalisten standardiemme mukaisesti ajatuksena, että tämä voisi johtaa apurahaan. jos sydänvaurion varhaiset merkit voidaan mitata. Nämä potilaiden hoitosuunnitelmat sisältäisivät ääriviivat, joilla mitataan sydämen useiden rakenteiden (sepelvaltimot ja kaikki sydänkammiot) sekä itse sydämen/perikardiumia vastaanottama annos.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Rintasyöpäpotilaat, joille tehdään rintarauhasen imusolmukkeiden sisäistä säteilyä, joka on tutkijoiden laitospolitiikka potilaille, joilla on kainaloimusolmukehäiriöitä
  • Kliininen AJCC (AJCC, 7. painos) II, IIIA tai IIIB, joilla on ei-leikkauskykyinen sairaus tai jotka kieltäytyvät leikkauksesta ja joille suositellaan samanaikaista kemosäteilyä. Potilaat, joilla on N2- tai N3-sairaus ja havaitsematon primaarinen NSCLC-kasvain, ovat kelvollisia.
  • Jokainen keuhkosyöpä, kateenkorvan syöpä tai mesotelioomapotilas, joka saa joko kemosäteilyä tai säteilyä yksinään, jolloin sydän altistuu säteilylle
  • Potilaat, jotka ovat saaneet systeemistä hoitoa (enintään 4 induktiokemoterapiasykliä tai enintään 6 kuukautta kohdennettua hoitoa) ja jotka on asetettu ehdokkaaksi samanaikaiseen kemoterapiaan, ovat myös kelvollisia.
  • Potilaat, joilla on toistuva sairaus päällekkäin tai lähellä sydäntä, saavat hypofraktioitua tai tavanomaisesti fraktioitua protonihoitoa yksinään.
  • Intensiteettimoduloitu sädehoito, 3D-konformaalinen sädehoito, elektronisädehoito ja protonisädehoito ovat sallittuja.
  • Potilaat, joille kehittyy paikallinen tai solmukohtainen uusiutuminen leikkauksen jälkeen ja jotka ovat ehdokkaita lopulliseen samanaikaiseen kemosäteilyhoitoon, ovat myös kelvollisia.
  • Potilaan on annettava protokollakohtainen suostumus IRB-hyväksytyllä suostumuslomakkeella ennen protokollakohtaisten testausten/toimenpiteiden suorittamista.
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat/imettävät potilaat tai ne, jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä, jos he voivat tuottaa lapsia tutkimuksen aikana
  • Potilaat, joilla on vaiheen IV sairaus
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheita magneettikuvaukseen (esim. gadoliiniallergiat/-reaktiot, metalliset implantit, yhteensopimattomat implantoidut elektroniset/sydänlaitteet, skannerin ylipainotoleranssi jne.)
  • Potilaat, joilla on hepatorenaalinen oireyhtymä
  • Potilaat, joilla on eGFR:ksi määritelty krooninen munuaissairaus
  • Potilaat, jotka eivät pysty makaamaan selällään 30 minuuttia MRI-tutkimusta varten
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa sädehoitoa rintakehään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Rintasyöpä
Rintasyöpäpotilaat, joille tehdään rintarauhasen imusolmukkeiden sisäistä säteilyä
Muut: Täydellinen sydämen magneettikuvaus (MRI)
Täydellinen sydämen magneettikuvaus (MRI) ennen hoitoa ja sitten noin vuoden kuluttua sädehoidon päättymisestä
Keuhkosyöpä, kateenkorvan syöpä tai mesoteliooma

Ei-kirurginen vaiheen III ei-pienisoluinen keuhkosyöpäpotilaat, joille tehdään välikarsinasolmukkeen säteilytys parantavassa tarkoituksessa samanaikaista kemoterapiaa käyttäen

Jokainen keuhkosyöpä, kateenkorvan syöpä tai mesotelioomapotilas, joka saa joko kemosäteilyä tai säteilyä yksinään, jolloin sydän altistuu säteilylle
Muut: Täydellinen sydämen magneettikuvaus (MRI)
Täydellinen sydämen magneettikuvaus (MRI) ennen hoitoa ja sitten noin vuoden kuluttua sädehoidon päättymisestä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi näyttöä sydämen toiminnan muutoksista, jotka on mitattu sydämen magneettikuvauksella ennen ulkoista sädehoitoa ja sen jälkeen, jos he saavat sydämelle kohtalaisia ​​säteilyannoksia.
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 vuotta
Perustaso ja 2 vuotta
Todisteet sydämen toiminnan muutoksista mitattuna seerumin biomarkkereilla ulkoisen sädehoidon jälkeen, kun sydämelle annetaan kohtalaisia ​​säteilyannoksia.
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 vuotta
Perustaso ja 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Korreloi sydämen magneettikuvauksella mitatut sydämen toiminnan muutokset sädehoidon annostilavuuden histogrammeihin, jotka arvioivat useita sydämen osia.
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 vuotta
Perustaso ja 2 vuotta
Korreloi seerumin biomarkkereilla mitatut sydämen toiminnan muutokset sädehoidon annostilavuuden histogrammeihin, jotka arvioivat useita sydämen komponentteja.
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 vuotta
Perustaso ja 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Maryland, Baltimore

Tutkijat

  • Päätutkija: Elizabeth Nichols, MD, University of Maryland Dept. of Radiation Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HP-00068503

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Täydellinen sydämen magneettikuvaus (MRI)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa