Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerte-MR-biomarkørtest (GCC 1618)

10. oktober 2022 opdateret af: Department of Radiation Oncology, University of Maryland, Baltimore

Hjertemagnetisk resonansbilleddannelse og biomarkørtest til evaluering af hjerteskade som følge af strålebehandling ved kræft: En pilotundersøgelse

Denne forskningsundersøgelse kan hjælpe med at forstå, hvordan hjerteforandringer kan forekomme med strålebehandling til hjertet baseret på målinger opnået gennem biomarkører og hjertebilleddannelse.

Forskere planlægger at udføre hjertebilleddannelse og biomarkører for enhver hjerteskade. Cardiac magnetic resonance imaging (CMR) giver mulighed for kvantitativt at måle hjertefunktion og skade. De kardiale biomarkører, der vil blive testet, er effektive til diagnosticering, risiko-stratificering og overvågning af hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet er at vurdere validiteten af ​​CMR og biomarkørundersøgelser før og efter strålebehandling for lungekræft, thymuscancer, lungehindekræft og brystkræft vil påvise tegn på hjertebelastning og dysfunktion proportionalt med omfanget af hjerteeksponering under strålingsforløbet. Det er efterforskernes hensigt at udføre et pilotstudie af 10 patienter, der modtager moderate doser af strålingseksponering for hjertet (5 lungekræftpatienter, thymuscancer eller lungehindekræftpatienter og 5 brystkræftpatienter), når de behandles efter vores nuværende institutionelle standarder med den idé, at dette kunne føre til en bevilling, hvis tidlige tegn på hjerteskade kan måles. Disse patienters behandlingsplaner vil omfatte konturer til måling af dosis modtaget af flere strukturer i hjertet (koronarkar og alle hjertekamre) såvel som selve hjertet/pericardiet. Efterforskerne ville opnå biomarkører ved blodprøver før, under og efter strålebehandling for korrelation med kliniske resultater og hjerte-MRI'er opnået før og 1 år efter afslutning af strålebehandling. Efterforskere ville opnå biomarkører ved blodprøver før, under og efter strålebehandling for korrelation med kliniske resultater og hjerte-MR'er opnået før og 1 år efter afslutning af strålebehandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

6

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Ummc Msgccc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Efterforskere antager, at CMR- og biomarkørundersøgelser før og efter strålebehandling for lungekræft, thymuskræft eller lungehindekræft og brystkræft vil påvise tegn på hjertebelastning og dysfunktion proportionalt med omfanget af hjerteeksponering under strålingsforløbet. Efterforskere har til hensigt at udføre en pilotundersøgelse af 10 patienter, der modtager moderate doser af strålingseksponering for hjertet (5 lungekræft, thymuskræft, lungehindekræft og 5 brystkræftpatienter), når de behandles efter vores nuværende institutionelle standarder med den idé, at dette kan føre til et tilskud hvis tidlige tegn på hjerteskade kan måles. Disse patienters behandlingsplaner vil omfatte konturer til måling af dosis modtaget af flere strukturer i hjertet (koronarkar og alle hjertekamre) såvel som selve hjertet/pericardiet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Brystkræftpatienter, der gennemgår intern brystlymfeknudestråling, hvilket er efterforskernes institutionelle politik for patienter med aksillær lymfeknudepåvirkning
  • Klinisk AJCC (AJCC, 7. udg.) II, IIIA eller IIIB med ikke-operabel sygdom eller dem, der nægter operation, som anbefales samtidig kemoradiation. Patienter med N2- eller N3-sygdom og en ikke-detekterbar NSCLC primær tumor er kvalificerede.
  • Enhver patient med lungekræft, thymus eller lungehindekræft, der får enten kemoradiation eller stråling alene, hvor hjertet udsættes for stråling
  • Patienter, der har modtaget systemisk behandling (op til 4 cyklusser af induktionskemoterapi eller op til 6 måneders målrettet terapi) og er blevet kandidat til samtidig kemoterapi, er også kvalificerede
  • Patienter med tilbagevendende sygdom, der overlapper eller er tæt på hjertet, får hypofraktioneret eller konventionelt fraktioneret protonterapi alene.
  • Intensitetsmoduleret strålebehandling, 3-D konform strålebehandling, elektronstrålebehandling og protonstrålebehandling vil være tilladt.
  • Patienter, der udvikler lokalt eller nodalt recidiv efter operation og er blevet kandidat til endelig samtidig kemoradiation, er også kvalificerede.
  • Patienten skal give protokolspecifikt samtykke på en IRB-godkendt samtykkeformular forud for gennemførelse af protokolspecifik testning/procedurer.
  • 18 år eller ældre.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide/ammende patienter eller dem, der ikke er villige til at tage prævention, hvis de har børneproducerende potentiale under undersøgelsen
  • Patienter med fase IV sygdom
  • Patienter med kontraindikationer til MR-undersøgelse (f. gadoliniumallergier/-reaktioner, metalliske implantater, inkompatible implanterede elektroniske/hjerte-enheder, overscannervægttolerance osv.)
  • Patienter med hepatorenalt syndrom
  • Patienter med kronisk nyresygdom defineret som eGFR
  • Patienter, der ikke kan ligge på ryggen i 30 minutter til MR-undersøgelse
  • Patienter, der tidligere har gennemgået strålebehandling til brystet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Brystkræft
Brystkræftpatienter, der gennemgår intern brystlymfeknudestråling
Andet: Komplet hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Fuldstændig hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) før behandling og derefter ca. 1 år efter afslutning af strålebehandling
Lungekræft, thymuskræft eller mesotheliom

Ikke-kirurgiske trin III ikke-småcellet lungekræftpatienter, der gennemgår mediastinal nodal bestråling med helbredende hensigt ved hjælp af samtidig kemoterapi

Enhver patient med lungekræft, thymus eller lungehindekræft, der får enten kemoradiation eller stråling alene, hvor hjertet udsættes for stråling
Andet: Komplet hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Fuldstændig hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) før behandling og derefter ca. 1 år efter afslutning af strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer for tegn på ændringer i hjertefunktion målt ved hjerte-MR før og efter ekstern strålebehandling, som modtager moderate doser af stråling til hjertet.
Tidsramme: Baseline og 2 år
Baseline og 2 år
Bevis på ændringer i hjertefunktion målt med serumbiomarkører efter ekstern strålebehandling, som modtager moderate doser af stråling til hjertet.
Tidsramme: Baseline og 2 år
Baseline og 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelér ændringer i hjertefunktion målt ved hjerte-MRI med histogrammer af strålebehandlingsdosisvolumen, der evaluerer flere komponenter i hjertet.
Tidsramme: Baseline og 2 år
Baseline og 2 år
Korrelér ændringer i hjertefunktion målt af serumbiomarkører med histogrammer af strålebehandlingsdosisvolumen, der evaluerer flere komponenter i hjertet.
Tidsramme: Baseline og 2 år
Baseline og 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth Nichols, MD, University of Maryland Dept. of Radiation Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2016

Først opslået (Skøn)

23. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00068503

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Komplet hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner