Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biomarkerów MRI serca (GCC 1618)

10 października 2022 zaktualizowane przez: Department of Radiation Oncology, University of Maryland, Baltimore

Obrazowanie rezonansem magnetycznym serca i badanie biomarkerów w celu oceny uszkodzenia serca w wyniku radioterapii raka: badanie pilotażowe

To badanie naukowe może pomóc zrozumieć, w jaki sposób zmiany w sercu mogą wystąpić podczas radioterapii serca na podstawie pomiarów uzyskanych za pomocą biomarkerów i obrazowania serca.

Naukowcy planują wykonać obrazowanie serca i biomarkery dla każdego urazu serca. Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego serca (CMR) zapewnia możliwość ilościowego pomiaru czynności serca i urazu. Biomarkery sercowe, które zostaną przetestowane, są skuteczne w diagnostyce, stratyfikacji ryzyka i monitorowaniu niewydolności serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem jest ocena ważności badań CMR i biomarkerów przed i po radioterapii raka płuca, raka grasicy, międzybłoniaka i raka piersi, które wykażą objawy obciążenia i dysfunkcji serca proporcjonalne do stopnia narażenia serca w trakcie napromieniania. Zamiarem badaczy jest przeprowadzenie badania pilotażowego z udziałem 10 pacjentów otrzymujących umiarkowane dawki promieniowania na serce (5 pacjentów z rakiem płuc, rakiem grasicy lub międzybłoniakiem i 5 pacjentów z rakiem piersi) leczonych zgodnie z naszymi obecnymi standardami instytucjonalnymi z założeniem, że to może prowadzić do dotacji, jeśli można zmierzyć wczesne objawy uszkodzenia serca. Plany leczenia tych pacjentów obejmowałyby kontury do pomiaru dawki otrzymanej przez wiele struktur w sercu (naczynia wieńcowe i wszystkie komory serca), jak również samo serce/osierdzie. Badacze uzyskiwali biomarkery na podstawie badań krwi przed, w trakcie i po radioterapii w celu korelacji z wynikami klinicznymi i MRI serca uzyskanymi przed i 1 rok po zakończeniu radioterapii. Badacze uzyskaliby biomarkery poprzez badanie krwi przed, w trakcie i po radioterapii w celu korelacji z wynikami klinicznymi i rezonansem magnetycznym serca uzyskanym przed i 1 rok po zakończeniu radioterapii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Ummc Msgccc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badacze wysuwają hipotezę, że CMR i badania biomarkerów przed i po radioterapii raka płuc, raka grasicy lub międzybłoniaka i raka piersi wykażą dowody obciążenia i dysfunkcji serca proporcjonalne do stopnia narażenia serca podczas napromieniowania. Badacze zamierzają przeprowadzić badanie pilotażowe na 10 pacjentach otrzymujących umiarkowane dawki promieniowania na serce (5 pacjentów z rakiem płuc, rakiem grasicy, międzybłoniakiem i 5 pacjentów z rakiem piersi) leczonych zgodnie z naszymi obecnymi standardami instytucjonalnymi z myślą, że może to doprowadzić do dotacji jeśli można zmierzyć wczesne objawy uszkodzenia serca. Plany leczenia tych pacjentów obejmowałyby kontury do pomiaru dawki otrzymanej przez wiele struktur w sercu (naczynia wieńcowe i wszystkie komory serca), jak również samo serce/osierdzie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem piersi poddawani napromienianiu węzłów chłonnych piersi wewnętrznych, co stanowi politykę instytucjonalną badaczy dla pacjentów z zajęciem węzłów chłonnych pachowych
  • Kliniczna AJCC (AJCC, wyd. 7) II, IIIA lub IIIB z chorobą nieoperacyjną lub osoby, które odmawiają operacji, którym zaleca się jednoczesną chemioradioterapię. Kwalifikują się pacjenci z chorobą N2 lub N3 i niewykrywalnym guzem pierwotnym NSCLC.
  • Każdy pacjent z rakiem płuc, rakiem grasicy lub międzybłoniakiem otrzymujący radiochemioterapię lub samą radioterapię, podczas której serce jest narażone na promieniowanie
  • Kwalifikują się również pacjenci, którzy otrzymali leczenie systemowe (do 4 cykli chemioterapii indukcyjnej lub do 6 miesięcy terapii celowanej) i kwalifikują się do równoczesnej radiochemioterapii.
  • Pacjenci z nawracającą chorobą nakładającą się lub znajdującą się w pobliżu serca otrzymujący wyłącznie hipofrakcjonowaną lub konwencjonalnie frakcjonowaną terapię protonową.
  • Dozwolona będzie radioterapia z modulacją intensywności, radioterapia konformalna 3-D, radioterapia elektronowa i radioterapia protonowa.
  • Kwalifikują się również pacjenci, u których wystąpiła wznowa miejscowa lub węzłowa po zabiegu chirurgicznym i którzy kwalifikują się do definitywnej równoczesnej chemioradioterapii.
  • Pacjent musi wyrazić zgodę określoną w protokole na zatwierdzonym przez IRB formularzu zgody przed zakończeniem badań/procedur określonych w protokole.
  • 18 lat lub więcej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki w ciąży/karmiące piersią lub osoby, które nie chcą stosować antykoncepcji, jeśli są w stanie zajść w ciążę podczas badania
  • Pacjenci z chorobą w stadium IV
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do badania MRI (np. alergie/reakcje na gadolin, metalowe implanty, niezgodne wszczepione urządzenia elektroniczne/sercowe, nadmierna tolerancja wagi skanera itp.)
  • Pacjenci z zespołem wątrobowo-nerkowym
  • Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek zdefiniowaną jako eGFR
  • Pacjenci, którzy nie mogą leżeć na plecach przez 30 minut do badania MRI
  • Pacjenci po wcześniejszej radioterapii klatki piersiowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rak piersi
Pacjenci z rakiem piersi poddawani radioterapii wewnętrznych węzłów chłonnych piersi
Inny: Kompletne obrazowanie rezonansu magnetycznego serca (MRI)
Pełne badanie rezonansem magnetycznym serca (MRI) przed leczeniem, a następnie około 1 rok po zakończeniu radioterapii
Rak płuc, rak grasicy lub międzybłoniak

Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium III, nieoperowani chirurgicznie, poddawani napromienianiu węzła śródpiersia z zamiarem wyleczenia z zastosowaniem jednoczesnej chemioterapii

Każdy pacjent z rakiem płuc, rakiem grasicy lub międzybłoniakiem otrzymujący radiochemioterapię lub samą radioterapię, podczas której serce jest narażone na promieniowanie
Inny: Kompletne obrazowanie rezonansu magnetycznego serca (MRI)
Pełne badanie rezonansem magnetycznym serca (MRI) przed leczeniem, a następnie około 1 rok po zakończeniu radioterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocenić dowody zmian w czynności serca mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego serca przed i po radioterapii wiązką zewnętrzną, u pacjentów otrzymujących umiarkowane dawki promieniowania na serce.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 lata
Wartość bazowa i 2 lata
Dowody na zmiany czynności serca mierzone za pomocą biomarkerów surowicy po radioterapii wiązką zewnętrzną, którzy otrzymują umiarkowane dawki promieniowania na serce.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 lata
Wartość bazowa i 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skoreluj zmiany czynności serca mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego serca z histogramami objętości dawki radioterapii oceniającymi wiele elementów serca.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 lata
Wartość bazowa i 2 lata
Skoreluj zmiany czynności serca mierzone biomarkerami surowicy z histogramami objętości dawki radioterapii oceniającymi wiele elementów serca.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 lata
Wartość bazowa i 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth Nichols, MD, University of Maryland Dept. of Radiation Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00068503

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj