Szív MRI biomarker vizsgálat (GCC 1618)
2022. október 10. frissítette: Department of Radiation Oncology, University of Maryland, Baltimore
Szívmágneses rezonancia képalkotás és biomarker vizsgálat a rák sugárterápiájából eredő szívsérülések értékelésére: kísérleti tanulmány
Ez a kutatási tanulmány segíthet megérteni, hogyan léphetnek fel szívelváltozások a szív sugárterápiájával a biomarkerek és a szív képalkotó vizsgálatai alapján kapott mérések alapján.
A kutatók azt tervezik, hogy bármilyen szívsérülés esetén szívképalkotást és biomarkereket végeznek. A szívmágneses rezonancia képalkotás (CMR) lehetővé teszi a szívműködés és a sérülések kvantitatív mérését. A tesztelt szív biomarkerek hatékonyak a szívelégtelenség diagnosztizálásában, kockázati rétegezésében és monitorozásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cél a tüdőrák, a csecsemőmirigyrák, a mesothelioma és az emlőrák sugárkezelése előtti és utáni CMR- és biomarker-vizsgálatok validitásának felmérése, amely bizonyítékot fog mutatni a szív megerőltetésére és diszfunkciójára, amely arányos a szívexpozíció mértékével a sugárkezelés során.
A kutatók kísérleti vizsgálatot kívánnak végezni 10 olyan betegen, akik mérsékelt dózisú szív sugárterhelést kapnak (5 tüdőrákos, csecsemőmirigyrákos vagy mesotheliomás beteg és 5 emlőrákos beteg), akiket jelenlegi intézményi szabványaink szerint kezelnek azzal a gondolattal, hogy ez támogatáshoz vezethet, ha a szívsérülés korai jelei mérhetők.
Ezek a betegek kezelési tervei tartalmaznák a szíven belüli több struktúra (a szívkoszorúerek és az összes szívkamra), valamint magának a szívnek/pericardiumnak a mérésére szolgáló kontúrokat.
A kutatók vérvizsgálattal biomarkereket szereztek be a sugárterápia előtt, alatt és után a klinikai kimenetelekkel, valamint a sugárterápia előtt és 1 évvel azután kapott szív MRI-vel.
A kutatók vérvizsgálattal biomarkereket kapnak a sugárterápia előtt, alatt és után a klinikai kimenetelekkel, valamint a sugárterápia előtt és 1 évvel azután kapott szív-MR-értékekkel.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
6
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Ummc Msgccc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A kutatók azt feltételezik, hogy a tüdőrák, a csecsemőmirigyrák vagy a mesothelioma és az emlőrák sugárkezelése előtt és után végzett CMR- és biomarker-vizsgálatok bizonyítják a szív megerőltetését és diszfunkcióját, amely arányos a szívexpozíció mértékével a sugárkezelés során.
A kutatók kísérleti vizsgálatot kívánnak végezni 10 olyan betegen, akik mérsékelt dózisú szívsugárterhelést kaptak (5 tüdőrákos, csecsemőmirigyrákos, mesotheliomás és 5 emlőrákos beteg), akiket jelenlegi intézményi standardjaink szerint kezelnek azzal az elképzeléssel, hogy ez támogatáshoz vezethet. ha a szívsérülés korai jelei mérhetők.
Ezek a betegek kezelési tervei tartalmaznák a szíven belüli több struktúra (a szívkoszorúerek és az összes szívkamra), valamint magának a szívnek/pericardiumnak a mérésére szolgáló kontúrokat.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az emlőrákos betegek, akik belső emlőnyirokcsomó-sugárzáson esnek át, amely a vizsgálók intézményi politikája a hónaljnyirokcsomó-érintett betegek esetében
- Klinikai AJCC (AJCC, 7. kiadás) II, IIIA vagy IIIB nem operálható betegségben szenvedők, vagy akik visszautasítják a műtétet, akiknek egyidejű kemoradiációja javasolt. Azok a betegek, akik N2 vagy N3 betegségben és nem kimutatható NSCLC primer daganatban jelentkeznek, jogosultak.
- Bármely tüdőrákos, csecsemőmirigyrákos vagy mesotheliomás beteg, aki kemoradiációt vagy csak sugárkezelést kap, ahol a szív sugárterhelést kap
- Azok a betegek is jogosultak, akik szisztémás kezelésben (legfeljebb 4 ciklus indukciós kemoterápiában vagy legfeljebb 6 hónapos célzott terápiában) részesültek, és egyidejű kemoradiációra jelöltek.
- A visszatérő, átfedő vagy szívhez közeli betegségben szenvedő betegek csak hipofrakcionált vagy hagyományosan frakcionált protonterápiát kapnak.
- Az intenzitásmodulált sugárterápia, a 3-D konform sugárterápia, az elektronsugárterápia és a protonsugárterápia megengedett lesz.
- Azok a betegek is jogosultak, akiknél a műtét után lokális vagy csomóponti recidíva alakul ki, és jelölték a végleges egyidejű kemoradiációra.
- A betegnek protokollspecifikus beleegyezését kell adnia egy IRB által jóváhagyott beleegyezési űrlapon a protokollspecifikus vizsgálat/eljárások befejezése előtt.
- 18 éves vagy idősebb.
Kizárási kritériumok:
- Terhes/szoptató betegek vagy azok, akik nem hajlandók fogamzásgátlást alkalmazni, ha gyermeknemző képességet vállalnak a vizsgálat alatt
- IV. stádiumú betegségben szenvedő betegek
- Azok a betegek, akiknél az MRI vizsgálat ellenjavallt (pl. gadolínium allergiák/reakciók, fém implantátumok, inkompatibilis beültetett elektronikus/kardiális eszközök, a szkenner túlsúlya stb.)
- Hepatorenalis szindrómában szenvedő betegek
- eGFR-ként definiált krónikus vesebetegségben szenvedő betegek
- Azok a betegek, akik nem tudnak 30 percig hanyatt fekve feküdni MRI-vizsgálat céljából
- Olyan betegek, akik korábban mellkasi sugárkezelésen estek át
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Mellrák
Emlőrákos betegek, akik belső emlőnyirokcsomó-sugárzáson esnek át
|
Teljes szívmágneses rezonancia képalkotás (MRI) a kezelés előtt, majd körülbelül 1 évvel a sugárterápia befejezése után
|
|
Tüdőrák, csecsemőmirigyrák vagy mesothelioma
Nem sebészeti III. stádiumú nem kissejtes tüdőrákos betegek, akik mediastinalis csomóponti besugárzáson esnek át gyógyító szándékkal egyidejű kemoterápia alkalmazásával Bármely tüdőrákos, csecsemőmirigyrákos vagy mesotheliomás beteg, aki kemoradiációt vagy csak sugárkezelést kap, ahol a szív sugárterhelést kap |
Teljes szívmágneses rezonancia képalkotás (MRI) a kezelés előtt, majd körülbelül 1 évvel a sugárterápia befejezése után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mérsékelt dózisú szív sugárkezelésben részesülő külső sugárkezelés előtt és után szív MRI-vel mért szívműködési változásokra utaló jelek értékelése.
Időkeret: Alapállapot és 2 év
|
Alapállapot és 2 év
|
|
A szívműködésben bekövetkezett változások bizonyítéka a szérum biomarkerekkel mért külső sugárkezelést követően, akik mérsékelt dózisú sugárzást kapnak a szívben.
Időkeret: Alapállapot és 2 év
|
Alapállapot és 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Korrelálja a szívműködésben a szív MRI-vel mért változásait a szív több összetevőjét értékelő sugárterápiás dózistérfogat hisztogramokkal.
Időkeret: Alapállapot és 2 év
|
Alapállapot és 2 év
|
|
Korrelálja a szívműködésben a szérum biomarkerekkel mért változásait a szív több összetevőjét értékelő sugárterápiás dózistérfogat hisztogramokkal.
Időkeret: Alapállapot és 2 év
|
Alapállapot és 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elizabeth Nichols, MD, University of Maryland Dept. of Radiation Oncology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 22.
Első közzététel (Becslés)
2016. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 10.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HP-00068503
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .