EVAR v1.3 后的对比增强超声、内漏检测
2022年6月6日 更新者：Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
对比增强超声内漏检测与时间分辨计算机断层扫描血管造影术在高风险血管内动脉瘤修复 (EVAR) 监测患者中的比较。
配对诊断成像方式的单点横断面比较。
本研究将显示 CEUS 在检测各种类型的内漏方面的灵敏度和特异性，与 EVAR 后的 tCTA 相比。 它将收集数据，以便比较包括 CDU、CEUS 和 tCTA 在内的各种模式的诊断准确性。 它将收集执行各种类型扫描所花费的时间，以便为每种成像方式计算医疗费用。
研究概览
详细说明
本研究将显示 CEUS 在检测各种类型的内漏方面的灵敏度和特异性，与 EVAR 后的 tCTA 相比。 它将收集数据，以便比较包括 CDU、CEUS 和 tCTA 在内的各种模式的诊断准确性。 它将收集执行各种类型扫描所花费的时间，以便为每种成像方式计算医疗费用。
收集的数据将根据两种使用 CEUS 信息的新假设方法进行分析：
第一个是记录移植物对比度和内漏对比度之间的时间延迟，以确定内漏类型。 这可能会用作在监视程序中定义内漏类型的更快方法。
第二个是识别/反驳在内漏中出现的 CEUS 造影剂与在内漏中出现的 tCTA 造影剂之间的相关性。 如果可以建立关联，则 CEUS 计时可能会用于为“标准”CTA 阶段计时，以提高 CTA 诊断的准确性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Merseyside
-
Liverpool、Merseyside、英国、L7 8XP
- Royal Liverpool Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
EVAR 后被确定为 I/III 型内漏风险增加的患者需要 CTA 和 CEUS 来确认/驳斥该诊断。
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 能够给予知情同意
- 经历了肾下腹主动脉瘤的EVAR
- 计划用于 EVAR 的 CTA
排除标准：
- 无法接受 CTA 造影剂过敏，标准门诊造影剂研究的肾功能不足 (eGFR <45) 甲状腺功能亢进
- 无法接受 CEUS 造影剂 之前对 Sonovue 的反应（超声造影剂） 对六氟化硫过敏（用于电气工业中的断路器、开关装置和电气设备） 最近出现急性冠脉综合征或不稳定型心绞痛、典型的静息时心绞痛或频繁或反复心绞痛/胸痛 - 全部发生在过去 7 天内 最近的冠状动脉介入治疗
- 先前 EVAR 区域的动脉栓塞（影响成像质量）
- BMI >30（影响成像质量）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 tCTA 上存在/不存在的定义，能够在 CEUS 上检测 I/III 型内漏
大体时间：即时
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将作为灵敏度和特异性呈现
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即时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 tCTA 上存在/不存在的定义，能够在 CEUS 上检测 II 型内漏
大体时间：即时
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将作为灵敏度和特异性呈现
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即时
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根据进行二次干预的患者定义的预测 CEUS 二次干预的能力
大体时间：即时
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将作为灵敏度和特异性呈现
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即时
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使用一般线性回归框架，确认/反驳 CEUS 测量的时间延迟与 tCTA 定义的内漏类型之间的关联。
大体时间：即时
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时间延迟是造影剂到达覆膜支架和造影剂到达 CEUS 内漏之间的时间差
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即时
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通过对 CEUS 和 tCTA 期间记录的时间进行一般线性回归分析，在“内漏中的 CEUS 对比”与“内漏中的 tCTA 对比”之间建立关联。
大体时间：即时
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即时
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能够预测 CDU、CEUS 和 tCTA 的二次干预，如进行二次干预的患者所定义
大体时间：6个月
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将作为灵敏度和特异性呈现
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6个月
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CDU、CEUS 和 tCTA 扫描所花费的时间由观察者测量。
大体时间：即时
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用于计算各个扫描类型的总资源利用率。
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即时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Srinivasa R Vallabhaneni, MD、Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月20日
初级完成 (实际的)
2018年3月20日
研究完成 (实际的)
2018年3月20日
研究注册日期
首次提交
2015年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月17日
首次发布 (估计)
2016年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月6日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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