Ultrazvuk s vylepšeným kontrastem, detekce endoleak po EVAR v1.3
Ultrazvuková detekce endoleak s vylepšeným kontrastem ve srovnání s časově rozlišenou počítačovou tomografickou angiografií u vysoce rizikových pacientů s kontrolou endovaskulárního aneuryzmatu (EVAR).
Jednostranné průřezové srovnání párových diagnostických zobrazovacích modalit.
Tato studie ukáže senzitivitu a specificitu CEUS při detekci různých typů endoleaků ve srovnání s tCTA po EVAR. Bude shromažďovat data, která umožní srovnání diagnostické přesnosti napříč modalitami včetně CDU, CEUS a tCTA. Bude shromažďovat čas potřebný k provedení různých typů skenování, aby bylo možné vypočítat náklady na zdravotní péči pro každou zobrazovací modalitu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie ukáže senzitivitu a specificitu CEUS při detekci různých typů endoleaků ve srovnání s tCTA po EVAR. Bude shromažďovat data, která umožní srovnání diagnostické přesnosti napříč modalitami včetně CDU, CEUS a tCTA. Bude shromažďovat čas potřebný k provedení různých typů skenování, aby bylo možné vypočítat náklady na zdravotní péči pro každou zobrazovací modalitu.
Shromážděná data budou analyzována s ohledem na dvě nové předpokládané metody využití CEUS informací:
Prvním je zaznamenání časového zpoždění mezi kontrastem ve štěpu a kontrastem v endoleaku k definování typu endoleaku. Potenciálně by to mohlo být použito jako rychlejší metoda definování typu endoleak v programu sledování.
Druhým je identifikovat/vyvrátit korelaci mezi kontrastem CEUS, který se objeví v endoleaku, a kontrastem tCTA, který se objeví v endoleaku. Pokud je možné vytvořit asociaci, načasování CEUS by pak mohlo být potenciálně použito k načasování „standardních“ fází CTA ke zlepšení diagnostické přesnosti CTA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Spojené království, L7 8XP
- Royal Liverpool Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 a více let
- Umět dát informovaný souhlas
- Podstoupil EVAR infrarenálního aneuryzmatu břišní aorty
- Plánováno pro CTA EVAR
Kritéria vyloučení:
- Nelze přijmout CTA kontrastní alergie, nedostatečná funkce ledvin pro standardní ambulantní kontrastní studii (eGFR <45) Hyperaktivní štítná žláza
- Nelze přijmout CEUS kontrast Předchozí reakce na Sonovue (ultrazvukový kontrast) Alergie na fluorid sírový (používaný v elektrotechnickém průmyslu v jističích, spínacích zařízeních a elektrických zařízeních) Nedávný akutní koronární syndrom nebo nestabilní angina pectoris, typická angina v klidu nebo častá nebo opakovaná angina/ bolest na hrudi – vše během předchozích 7 dnů Nedávná koronární intervence
- Předchozí embolizace tepny v oblasti EVAR (ovlivňuje kvalitu zobrazení)
- BMI >30 (ovlivňuje kvalitu zobrazení)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schopnost detekovat endoleak typu I/III na CEUS, jak je definován přítomností/nepřítomností na tCTA
Časové okno: Bezprostřední
|
Bude prezentováno jako Sensitivity & Specificity
|
Bezprostřední
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schopnost detekovat endoleak typu II na CEUS, jak je definován přítomností/nepřítomností na tCTA
Časové okno: Bezprostřední
|
Bude prezentováno jako Sensitivity & Specificity
|
Bezprostřední
|
|
Schopnost předvídat sekundární intervenci na CEUS, jak je definována pacienty přistupujícími k sekundární intervenci
Časové okno: Bezprostřední
|
Bude prezentováno jako Sensitivity & Specificity
|
Bezprostřední
|
|
Potvrdit / vyvrátit souvislost mezi časovým zpožděním měřeným na CEUS a typem endoleaku, jak je definováno pomocí tCTA, pomocí rámce obecné lineární regrese.
Časové okno: Bezprostřední
|
Časové zpoždění je časový rozdíl mezi kontrastem přicházejícím do stentgraftu a kontrastem přicházejícím do endoleaku na CEUS
|
Bezprostřední
|
|
Stanovte souvislost mezi "CEUS kontrastem v endoleak" a "tCTA kontrastem v endoleak" pomocí obecné lineární regresní analýzy časování zaznamenaného během CEUS & tCTA.
Časové okno: Bezprostřední
|
Bezprostřední
|
|
|
Schopnost predikovat sekundární intervenci CDU, CEUS a tCTAas definovanou pacienty přistupujícími k sekundární intervenci
Časové okno: 6 měsíců
|
Bude prezentováno jako Sensitivity & Specificity
|
6 měsíců
|
|
Doba potřebná k provedení skenů CDU, CEUS a tCTA podle měření pozorovatelem.
Časové okno: Bezprostřední
|
Slouží k výpočtu celkového využití zdrojů jednotlivými typy skenování.
|
Bezprostřední
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Srinivasa R Vallabhaneni, MD, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5083
- 15/NW/0908 (Jiný identifikátor: NHS REC)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na časově rozlišená CT angiografie
-
London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; London Regional Cancer Program, CanadaUkončeno
-
University of WashingtonIncyte CorporationAktivní, ne náborKarcinom z Merkelových buněk | Klinické stadium IV karcinom z Merkelových buněk AJCC v8 | Neresekabilní klinické stadium III karcinom z Merkelových buněk AJCC v8Spojené státy