Ultrasonografia ze wzmocnionym kontrastem, wykrywanie przecieku okołoprotezowego po EVAR v1.3
Wykrywanie przecieku okołoprotezowego ze wzmocnionym kontrastem w porównaniu z angiografią tomografii komputerowej z rozdzielczością czasową u pacjentów z dużym ryzykiem wewnątrznaczyniowej naprawy tętniaka (EVAR).
Porównanie przekrojowe w jednym miejscu sparowanych metod obrazowania diagnostycznego.
To badanie pokaże czułość i swoistość CEUS w wykrywaniu różnych typów przecieków okołoprotezowych w porównaniu z tCTA po EVAR. Będzie gromadzić dane, aby umożliwić porównanie dokładności diagnostycznej różnych metod, w tym CDU, CEUS i tCTA. Zbierze czas potrzebny na wykonanie różnych rodzajów skanów, aby umożliwić obliczenie kosztów opieki zdrowotnej dla każdej metody obrazowania.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To badanie pokaże czułość i swoistość CEUS w wykrywaniu różnych typów przecieków okołoprotezowych w porównaniu z tCTA po EVAR. Będzie gromadzić dane, aby umożliwić porównanie dokładności diagnostycznej różnych metod, w tym CDU, CEUS i tCTA. Zbierze czas potrzebny na wykonanie różnych rodzajów skanów, aby umożliwić obliczenie kosztów opieki zdrowotnej dla każdej metody obrazowania.
Zebrane dane zostaną przeanalizowane pod kątem dwóch nowych, hipotetycznych metod wykorzystania informacji CEUS:
Pierwszym z nich jest rejestracja opóźnienia czasowego między kontrastem w przeszczepie a kontrastem w przecieku okołoprotezowym w celu określenia typu przecieku. Potencjalnie można to wykorzystać jako szybszą metodę definiowania typu przecieku okołoprotezowego w programie nadzoru.
Drugim jest zidentyfikowanie/odrzucenie korelacji pomiędzy pojawieniem się kontrastu CEUS w przecieku okołoprotezowym a kontrastem tCTA, który pojawia się w przecieku okołoprotezowym. Jeśli uda się ustalić powiązanie, czasy CEUS mogłyby zostać potencjalnie wykorzystane do określenia czasu „standardowych” faz CTA w celu poprawy dokładności diagnostycznej CTA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
- Royal Liverpool Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Przeszedł EVAR podnerkowego tętniaka aorty brzusznej
- Planowane do CTA EVAR
Kryteria wyłączenia:
- Nie można otrzymać CTA Alergia na kontrast, Niewystarczająca czynność nerek do standardowego ambulatoryjnego badania kontrastowego (eGFR <45) Nadczynność tarczycy
- Niemożność otrzymania kontrastu CEUS Wcześniejsza reakcja na Sonovue (kontrast ultrasonograficzny) Alergia na sześciofluorek siarki (stosowany w przemyśle elektrycznym w wyłącznikach automatycznych, przełącznikach i sprzęcie elektrycznym) Niedawno przebyty ostry zespół wieńcowy lub niestabilna dusznica bolesna, typowa dusznica spoczynkowa lub częsta lub nawracająca dusznica bolesna/ ból w klatce piersiowej – wszystkie w ciągu ostatnich 7 dni niedawno przebyta interwencja wieńcowa
- Przebyta embolizacja tętnicy w rejonie EVAR (wpływa na jakość obrazowania)
- BMI >30 (wpływa na jakość obrazowania)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność do wykrywania przecieku okołoprotezowego typu I/III w CEUS zgodnie z definicją obecności/nieobecności w tCTA
Ramy czasowe: Natychmiastowy
|
Zostanie przedstawiony jako czułość i specyficzność
|
Natychmiastowy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność do wykrywania przecieku okołoprotezowego typu II w CEUS zgodnie z definicją obecności/nieobecności w tCTA
Ramy czasowe: Natychmiastowy
|
Zostanie przedstawiony jako czułość i specyficzność
|
Natychmiastowy
|
|
Zdolność do przewidywania wtórnej interwencji na CEUS zgodnie z definicją pacjentów przystępujących do wtórnej interwencji
Ramy czasowe: Natychmiastowy
|
Zostanie przedstawiony jako czułość i specyficzność
|
Natychmiastowy
|
|
Potwierdź / odrzuć związek między opóźnieniem czasowym mierzonym w CEUS a typem przecieku okołoprotezowego określonym przez tCTA, korzystając z ram ogólnej regresji liniowej.
Ramy czasowe: Natychmiastowy
|
Opóźnienie czasowe to różnica czasu między dotarciem kontrastu do stent-graftu a dotarciem kontrastu do przecieku okołoprotezowego w CEUS
|
Natychmiastowy
|
|
Ustalić powiązanie między „kontrastem CEUS w przecieku okołoprotezowym” a „kontrastem tCTA w przecieku okołoprotezowym” za pomocą ogólnej analizy regresji liniowej czasów zarejestrowanych podczas CEUS i tCTA.
Ramy czasowe: Natychmiastowy
|
Natychmiastowy
|
|
|
Umiejętność przewidywania wtórnej interwencji CDU, CEUS i tCTA zgodnie z definicją pacjentów przystępujących do wtórnej interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zostanie przedstawiony jako czułość i specyficzność
|
6 miesięcy
|
|
Czas potrzebny na wykonanie skanów CDU, CEUS i tCTA mierzony przez obserwatora.
Ramy czasowe: Natychmiastowy
|
Służy do obliczania całkowitego wykorzystania zasobów według poszczególnych typów skanowania.
|
Natychmiastowy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Srinivasa R Vallabhaneni, MD, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5083
- 15/NW/0908 (Inny identyfikator: NHS REC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tętniak aorty brzusznej
-
Grena Biomed LimitedArcher ResearchJeszcze nie rekrutacjaProfilaktyczne uszczelnienie linii szwu z klejem Ne'x R-Eco w operacji serca i naczyniowej (CLOSURE)Choroba wieńcowa | Tętniak aorty | Niedomykalność zastawki, zastawka trójdzielna | Choroby tętnic obwodowych | Tętniak brzucha | Tętniak aorty brzusznej | Zwężenia Zastawki Aorty | Tętniak aorty wstępującej | Niedomykalność zastawki, zastawka mitralna | Tętniak komorowy | Niezdrażanie aorty zastawki | Tętniaki aorty... i inne warunkiBelgia, Polska