Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kontrastverstärkter Ultraschall, Endoleckageerkennung nach EVAR v1.3

6. Juni 2022 aktualisiert von: Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Kontrastverstärkter Endoleckage-Nachweis mit Ultraschall im Vergleich zur zeitaufgelösten Computertomographie-Angiographie bei Hochrisikopatienten zur endovaskulären Aneurysma-Reparatur (EVAR).

Ein Einzelstandort-Querschnittsvergleich von gepaarten diagnostischen Bildgebungsmodalitäten.

Diese Studie wird die Sensitivität und Spezifität von CEUS beim Nachweis der verschiedenen Arten von Endoleckagen im Vergleich zu tCTA nach EVAR zeigen. Es wird Daten sammeln, um einen Vergleich der diagnostischen Genauigkeit über Modalitäten hinweg zu ermöglichen, einschließlich CDU, CEUS und tCTA. Es wird die Zeit erfasst, die für die Durchführung der verschiedenen Arten von Scans benötigt wird, damit die Gesundheitskosten für jede Bildgebungsmodalität berechnet werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Sensitivität und Spezifität von CEUS beim Nachweis der verschiedenen Arten von Endoleckagen im Vergleich zu tCTA nach EVAR zeigen. Es wird Daten sammeln, um einen Vergleich der diagnostischen Genauigkeit über Modalitäten hinweg zu ermöglichen, einschließlich CDU, CEUS und tCTA. Es wird die Zeit erfasst, die für die Durchführung der verschiedenen Arten von Scans benötigt wird, damit die Gesundheitskosten für jede Bildgebungsmodalität berechnet werden können.

Die gesammelten Daten werden im Hinblick auf zwei neue hypothetische Methoden zur Verwendung von CEUS-Informationen analysiert:

Die erste besteht darin, die zeitliche Verzögerung zwischen dem Kontrast im Transplantat und dem Kontrast in der Endoleckage aufzuzeichnen, um den Endoleckagetyp zu definieren. Dies könnte möglicherweise als schnellere Methode zur Bestimmung des Endoleckagetyps in einem Überwachungsprogramm verwendet werden.

Die zweite besteht darin, die Korrelation zwischen dem CEUS-Kontrast, der in Endoleckage auftritt, und dem tCTA-Kontrast, der in Endoleckage auftritt, zu identifizieren/zu widerlegen. Wenn eine Assoziation hergestellt werden kann, könnten CEUS-Timings möglicherweise dann verwendet werden, um „Standard“-CTA-Phasen zu timen, um die diagnostische Genauigkeit von CTAs zu verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Royal Liverpool Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen nach EVAR ein erhöhtes Risiko für eine Endoleckage vom Typ I/III festgestellt wurde und die CTA und CEUS benötigen, um diese Diagnose zu bestätigen/zu widerlegen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ab 18 Jahren
  2. In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  3. Unterzog sich einem EVAR eines infrarenalen Bauchaortenaneurysmas
  4. Geplant für CTA von EVAR

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähig, CTA-Kontrast zu erhalten Allergie, unzureichende Nierenfunktion für ambulante Standard-Kontrastuntersuchung (eGFR <45) Schilddrüsenüberfunktion
  2. Unfähig, CEUS-Kontrast zu erhalten Frühere Reaktion auf Sonovue (Ultraschallkontrast) Allergie gegen Schwefelhexafluorid (in der Elektroindustrie in Leistungsschaltern, Schaltanlagen und elektrischen Geräten verwendet) Kürzlich aufgetretenes akutes Koronarsyndrom oder instabile Angina pectoris, typische Angina in Ruhe oder häufige oder wiederholte Angina/ Brustschmerzen – alle innerhalb der letzten 7 Tage Kürzliche Koronarintervention
  3. Frühere Arterienembolisation im EVAR-Bereich (beeinflusst die Bildqualität)
  4. BMI >30 (beeinflusst die Bildqualität)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit zum Nachweis von Typ-I/III-Endoleaks auf CEUS, definiert durch Anwesenheit/Abwesenheit auf tCTA
Zeitfenster: Sofort
Wird als Sensitivität und Spezifität dargestellt
Sofort

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit zum Nachweis von Typ-II-Endoleaks auf CEUS, definiert durch Anwesenheit/Abwesenheit auf tCTA
Zeitfenster: Sofort
Wird als Sensitivität und Spezifität dargestellt
Sofort
Fähigkeit zur Vorhersage einer sekundären Intervention bei CEUS, wie sie von Patienten definiert wird, die zu einer sekundären Intervention übergehen
Zeitfenster: Sofort
Wird als Sensitivität und Spezifität dargestellt
Sofort
Bestätigen/widerlegen Sie den Zusammenhang zwischen der am CEUS gemessenen zeitlichen Verzögerung und dem durch tCTA definierten Endoleckagetyp unter Verwendung des Rahmens der allgemeinen linearen Regression.
Zeitfenster: Sofort
Die zeitliche Verzögerung ist die Zeitdifferenz zwischen dem Eintreffen des Kontrastmittels im Stentgraft und dem Eintreffen des Kontrastmittels in der Endoleckage bei CEUS
Sofort
Stellen Sie einen Zusammenhang zwischen „CEUS-Kontrast in Endoleckage“ und „tCTA-Kontrast in Endoleckage“ durch allgemeine lineare Regressionsanalyse der während CEUS & tCTA aufgezeichneten Zeiten her.
Zeitfenster: Sofort
Sofort
Fähigkeit zur Vorhersage der sekundären Intervention von CDU, CEUS und tCTA, wie von Patienten definiert, die zur sekundären Intervention übergehen
Zeitfenster: 6 Monate
Wird als Sensitivität und Spezifität dargestellt
6 Monate
Vom Beobachter gemessene Zeit für die Durchführung von CDU-, CEUS- und tCTA-Scans.
Zeitfenster: Sofort
Wird verwendet, um die Gesamtressourcennutzung durch einzelne Scantypen zu berechnen.
Sofort

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Studienstuhl: Srinivasa R Vallabhaneni, MD, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5083
  • 15/NW/0908 (Andere Kennung: NHS REC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bauchaortenaneurysma

Klinische Studien zur zeitaufgelöste CT-Angiographie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Canada

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren