Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontrastforbedret ultralyd, endolekkasjedeteksjon etter EVAR v1.3

6. juni 2022 oppdatert av: Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Kontrastforbedret endolekkasjedeteksjon med ultralyd sammenlignet med tidsløst datamaskintomografiangiografi hos pasienter med høyrisiko-endovaskulær aneurismereparasjon (EVAR).

En enkelt steds tverrsnittssammenligning av parede diagnostiske bildebehandlingsmodaliteter.

Denne studien vil vise sensitiviteten og spesifisiteten til CEUS for å oppdage de ulike typene endolekkasjer, sammenlignet med tCTA, etter EVAR. Den vil samle inn data for å tillate sammenligning av diagnostisk nøyaktighet på tvers av modaliteter, inkludert CDU, CEUS og tCTA. Den vil samle inn tiden det tar å utføre de ulike typene skanning, slik at helsekostnader kan beregnes for hver avbildningsmodalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil vise sensitiviteten og spesifisiteten til CEUS for å oppdage de ulike typene endolekkasjer, sammenlignet med tCTA, etter EVAR. Den vil samle inn data for å tillate sammenligning av diagnostisk nøyaktighet på tvers av modaliteter, inkludert CDU, CEUS og tCTA. Den vil samle inn tiden det tar å utføre de ulike typene skanning, slik at helsekostnader kan beregnes for hver avbildningsmodalitet.

Innsamlede data vil bli analysert angående to nye hypotesemetoder for bruk av CEUS-informasjon:

Den første er registrering av tidsforsinkelse mellom kontrast i graft og kontrast i endolekkasje for å definere endolekkasjetype. Potensielt kan dette brukes som en raskere metode for å definere enlekkasjetype i et overvåkingsprogram.

Den andre er å identifisere/motbevise korrelasjon mellom CEUS-kontrast som vises i endolekkasje vs tCTA-kontrast som vises i endolekkasje. Hvis en assosiasjon kan etableres, kan CEUS-timinger potensielt brukes til å time 'standard' CTA-faser for å forbedre CTAs diagnostiske nøyaktighet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L7 8XP
        • Royal Liverpool Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter identifisert som økt risiko for type I/III endolekkasje etter EVAR som krever CTA og CEUS for å bekrefte/avkrefte denne diagnosen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre
  2. Kunne gi informert samtykke
  3. Gjennomgått en EVAR av infrarenal abdominal aortaaneurisme
  4. Planlagt for CTA av EVAR

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke motta CTA-kontrastallergi, utilstrekkelig nyrefunksjon for standard poliklinisk kontraststudie (eGFR <45) Overaktiv skjoldbruskkjertel
  2. Kan ikke motta CEUS-kontrast Tidligere reaksjon på Sonovue (ultralydkontrast) Allergi mot svovelheksafluorid (brukes i elektrisk industri i strømbrytere, koblingsutstyr og elektrisk utstyr) Nylig akutt koronarsyndrom eller ustabil angina, typisk angina i hvile eller hyppig eller gjentatt angina/ brystsmerter - alt innen siste 7 dager Nylig koronar intervensjon
  3. Tidligere embolisering av arterie i området av EVAR (påvirker bildekvaliteten)
  4. BMI >30 (påvirker bildekvaliteten)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evne til å oppdage type I/III endolekkasje på CEUS som definert av tilstedeværelse/fravær på tCTA
Tidsramme: Umiddelbar
Vil bli presentert som en Sensitivitet og spesifisitet
Umiddelbar

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evne til å oppdage type II endolekkasje på CEUS som definert av tilstedeværelse/fravær på tCTA
Tidsramme: Umiddelbar
Vil bli presentert som en Sensitivitet og spesifisitet
Umiddelbar
Evne til å forutsi sekundær intervensjon på CEUS som definert av pasienter som fortsetter til sekundær intervensjon
Tidsramme: Umiddelbar
Vil bli presentert som en Sensitivitet og spesifisitet
Umiddelbar
Bekreft/avkreft assosiasjon mellom tidsforsinkelse målt på CEUS og enlekkasjetype som definert av tCTA, ved å bruke rammeverket for generell lineær regresjon.
Tidsramme: Umiddelbar
Temporal forsinkelse er tidsforskjellen mellom kontrast som kommer inn i stentgraftet og kontrast som kommer til endolekkasje på CEUS
Umiddelbar
Etabler assosiasjon mellom "CEUS-kontrast i endolekkasje" til "tCTA-kontrast i endolekkasje" ved generell lineær regresjonsanalyse av tidspunkter registrert under CEUS og tCTA.
Tidsramme: Umiddelbar
Umiddelbar
Evne til å forutsi sekundær intervensjon av CDU, CEUS og tCTA som definert av pasienter som fortsetter til sekundær intervensjon
Tidsramme: 6 måneder
Vil bli presentert som en Sensitivitet og spesifisitet
6 måneder
Tiden det tar for CDU-, CEUS- og tCTA-skanninger skal utføres som målt av observatør.
Tidsramme: Umiddelbar
Brukes til å beregne total ressursutnyttelse etter individuelle skanningstyper.
Umiddelbar

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Etterforskere

  • Studiestol: Srinivasa R Vallabhaneni, MD, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

20. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

20. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

23. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2022

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5083
  • 15/NW/0908 (Annen identifikator: NHS REC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Abdominal aortaaneurisme

Kliniske studier på tidsløst CT angiografi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere