Kontrastförstärkt ultraljud, endoläckagedetektering efter EVAR v1.3
Kontrastförbättrad ultraljudsdetektion av endoläckage jämfört med tidsupplöst datortomografiangiografi hos patienter med högriskendovaskulär aneurysmreparation (EVAR).
En tvärsnittsjämförelse på en plats av parade diagnostiska avbildningsmodaliteter.
Denna studie kommer att visa känsligheten och specificiteten hos CEUS för att detektera olika typer av endoläckage, i jämförelse med tCTA, efter EVAR. Den kommer att samla in data för att möjliggöra jämförelse av diagnostisk noggrannhet mellan olika modaliteter inklusive CDU, CEUS och tCTA. Den kommer att samla in den tid det tar att utföra de olika typerna av skanning, så att sjukvårdskostnader kan beräknas för varje bildbehandlingsmodalitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att visa känsligheten och specificiteten hos CEUS för att detektera olika typer av endoläckage, i jämförelse med tCTA, efter EVAR. Den kommer att samla in data för att möjliggöra jämförelse av diagnostisk noggrannhet mellan olika modaliteter inklusive CDU, CEUS och tCTA. Den kommer att samla in den tid det tar att utföra de olika typerna av skanning, så att sjukvårdskostnader kan beräknas för varje bildbehandlingsmodalitet.
Insamlad data kommer att analyseras avseende två nya hypotesmetoder för att använda CEUS-information:
Den första är registrering av tidsfördröjning mellan kontrast i transplantat och kontrast i endoläckage för att definiera endoläckagetyp. Detta skulle potentiellt kunna användas som en snabbare metod för att definiera endoläckagetyp i ett övervakningsprogram.
Det andra är att identifiera/motbevisa korrelation mellan CEUS-kontrast som uppträder i endoläckage vs tCTA-kontrast som uppträder i endoläckage. Om en association kan etableras kan CEUS-timinger potentiellt användas för att tajma "standard" CTA-faser för att förbättra CTAs diagnostiska noggrannhet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Storbritannien, L7 8XP
- Royal Liverpool Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Kan ge informerat samtycke
- Genomgått en EVAR av infrarenal abdominal aortaaneurysm
- Planerad för CTA för EVAR
Exklusions kriterier:
- Kan inte få CTA-kontrastallergi, otillräcklig njurfunktion för standard poliklinisk kontraststudie (eGFR <45) Överaktiv sköldkörtel
- Kan inte ta emot CEUS-kontrast Tidigare reaktion på Sonovue (Ultraljudskontrast) Allergi mot svavelhexafluorid (används inom elindustrin i strömbrytare, växlar och elektrisk utrustning) Nyligen genomförd akut kranskärlssyndrom eller instabil angina, typisk angina i vila eller frekvent eller upprepad angina/ bröstsmärtor - allt inom de senaste 7 dagarna. Nyligen genomförd kranskärlsintervention
- Tidigare embolisering av artär i regionen av EVAR (påverkar bildkvaliteten)
- BMI >30 (påverkar bildkvaliteten)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjlighet att detektera typ I/III endoläckage på CEUS enligt definitionen av närvaro/frånvaro på tCTA
Tidsram: Omedelbar
|
Kommer att presenteras som en Sensitivitet & specificitet
|
Omedelbar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjlighet att upptäcka typ II endoläckage på CEUS enligt definitionen av närvaro/frånvaro på tCTA
Tidsram: Omedelbar
|
Kommer att presenteras som en Sensitivitet & specificitet
|
Omedelbar
|
|
Förmåga att förutsäga sekundär intervention på CEUS enligt definition av patienter som går vidare till sekundär intervention
Tidsram: Omedelbar
|
Kommer att presenteras som en Sensitivitet & specificitet
|
Omedelbar
|
|
Bekräfta/motbevisa sambandet mellan tidsfördröjning uppmätt på CEUS och endoläckagetyp enligt definitionen av tCTA, med hjälp av ramverket för allmän linjär regression.
Tidsram: Omedelbar
|
Temporal fördröjning är tidsskillnaden mellan kontrast som anländer i stentgraftet och kontrast som anländer i endoläckaget på CEUS
|
Omedelbar
|
|
Etablera samband mellan "CEUS-kontrast vid endoläckage" till "tCTA-kontrast vid endoläckage" genom allmän linjär regressionsanalys av tidpunkter som registrerats under CEUS och tCTA.
Tidsram: Omedelbar
|
Omedelbar
|
|
|
Förmåga att förutsäga sekundär intervention av CDU, CEUS och tCTA som definieras av patienter som går vidare till sekundär intervention
Tidsram: 6 månader
|
Kommer att presenteras som en Sensitivitet & specificitet
|
6 månader
|
|
Tid det tar för CDU, CEUS & tCTA skanningar att utföras som mätt av observatören.
Tidsram: Omedelbar
|
Används för att beräkna det totala resursutnyttjandet av individuella skanningstyper.
|
Omedelbar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Srinivasa R Vallabhaneni, MD, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5083
- 15/NW/0908 (Annan identifierare: NHS REC)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Abdominal aortaaneurysm
-
Central Hospital, Nancy, FranceAvslutadMedicinskt behandlat aneurysm i abdominal aortaFrankrike
-
Cook Research IncorporatedAvslutad
-
University of LiegeKU LeuvenAvslutadParodontit | Tandlös | Abdominal Aorta Aneurism
-
Maquet CardiovascularAvslutadAbdominal Aorta AneurysmFrankrike, Tyskland
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAvslutadAbdominal Aorta AneurysmFrankrike
-
CEVARIIUniversity of Colorado, Denver; University of Copenhagen; University of Iowa och andra samarbetspartnersAnmälan via inbjudanAbdominal aortaaneurysm | Thoracoabdominal aortaaneurysm | Aneurysm, infekterad | Inflammatorisk abdominal aortaaneurysm | Aneurysm, mykotiskFörenta staterna
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAvslutad
-
University Paul Sabatier of ToulouseJean Porterie, MD; Thibaut Boisroux, MD; Bertrand Marcheix, MD, PhD; Jean Baptiste... och andra samarbetspartnersAvslutadAortadissektion | Thoraco-abdominal aneurysm
-
The Cleveland ClinicAvslutadAbdominal aortaaneurysm | Iliac aneurysm | Intern iliaca aneurysmFörenta staterna
Kliniska prövningar på tidsupplöst CT-angiografi
-
Hemolens Diagnostics Sp. z o.o.GENELYTICA Sp. z o.o.RekryteringKranskärlssjukdom | Stabil ischemisk hjärtsjukdomPolen
-
London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; London Regional Cancer Program,...Avslutad
-
University of WashingtonIncyte CorporationRekryteringMerkel cellkarcinom | Kliniskt stadium IV Merkelcellscancer AJCC v8 | Obegreppbart kliniskt stadium III Merkelcellscancer AJCC v8Förenta staterna