Ultrasonido con contraste mejorado, detección de endofugas después de EVAR v1.3
Detección de endofugas por ultrasonido mejorado con contraste en comparación con angiografía por tomografía computarizada de resolución temporal en pacientes de vigilancia de reparación endovascular de aneurisma (EVAR) de alto riesgo.
Una comparación transversal de un solo sitio de modalidades de imágenes de diagnóstico emparejadas.
Este estudio mostrará la sensibilidad y especificidad de CEUS en la detección de varios tipos de endofugas, en comparación con tCTA, después de EVAR. Recopilará datos para permitir la comparación de la precisión del diagnóstico entre modalidades, incluidas CDU, CEUS y tCTA. Recopilará el tiempo necesario para realizar los distintos tipos de escaneo, para permitir que se calculen los costos de atención médica para cada modalidad de imagen.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio mostrará la sensibilidad y especificidad de CEUS en la detección de varios tipos de endofugas, en comparación con tCTA, después de EVAR. Recopilará datos para permitir la comparación de la precisión del diagnóstico entre modalidades, incluidas CDU, CEUS y tCTA. Recopilará el tiempo necesario para realizar los distintos tipos de escaneo, para permitir que se calculen los costos de atención médica para cada modalidad de imagen.
Los datos recopilados se analizarán en relación con dos nuevos métodos hipotéticos de uso de la información de CEUS:
El primero es registrar el retraso temporal entre el contraste en el injerto y el contraste en la endofuga para definir el tipo de endofuga. Potencialmente, esto podría usarse como un método más rápido para definir el tipo de endofuga en un programa de vigilancia.
El segundo es identificar/refutar la correlación entre el contraste CEUS que aparece en la endofuga frente al contraste tCTA que aparece en la endofuga. Si se puede establecer una asociación, los tiempos de CEUS podrían usarse potencialmente para cronometrar las fases de CTA "estándar" para mejorar la precisión diagnóstica de CTA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L7 8XP
- Royal Liverpool Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Capaz de dar consentimiento informado
- Sometido a un EVAR de aneurisma aórtico abdominal infrarrenal
- Planificado para CTA de EVAR
Criterio de exclusión:
- No se puede recibir el contraste CTA Alergia, función renal insuficiente para el estudio de contraste ambulatorio estándar (eGFR <45) Glándula tiroides hiperactiva
- Incapaz de recibir el contraste CEUS Reacción previa a Sonovue (contraste de ultrasonido) Alergia al hexafluoruro de azufre (utilizado en la industria eléctrica en interruptores automáticos, interruptores y equipos eléctricos) Síndrome coronario agudo reciente o angina inestable, angina típica en reposo o angina/angina frecuente o repetida dolor torácico - todo dentro de los 7 días anteriores Intervención coronaria reciente
- Embolización previa de arteria en la región de EVAR (afecta la calidad de imagen)
- IMC >30 (afecta la calidad de la imagen)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Capacidad para detectar endofugas de tipo I/III en CEUS definidas por presencia/ausencia en tCTA
Periodo de tiempo: Inmediato
|
Se presentará como Sensibilidad y especificidad
|
Inmediato
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Capacidad para detectar endofugas de tipo II en CEUS definidas por presencia/ausencia en tCTA
Periodo de tiempo: Inmediato
|
Se presentará como Sensibilidad y especificidad
|
Inmediato
|
|
Capacidad para predecir la intervención secundaria en CEUS según lo definido por los pacientes que proceden a la intervención secundaria
Periodo de tiempo: Inmediato
|
Se presentará como Sensibilidad y especificidad
|
Inmediato
|
|
Confirmar/refutar la asociación entre el retraso temporal medido en CEUS y el tipo de endofuga definido por tCTA, utilizando el marco de regresión lineal general.
Periodo de tiempo: Inmediato
|
El retraso temporal es la diferencia de tiempo entre el contraste que llega al injerto de stent y el contraste que llega a la endofuga en CEUS
|
Inmediato
|
|
Establezca una asociación entre "contraste CEUS en endofuga" y "contraste tCTA en endofuga" mediante un análisis de regresión lineal general de los tiempos registrados durante CEUS y tCTA.
Periodo de tiempo: Inmediato
|
Inmediato
|
|
|
Capacidad para predecir la intervención secundaria de CDU, CEUS y tCTA según lo definido por los pacientes que proceden a la intervención secundaria
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se presentará como Sensibilidad y especificidad
|
6 meses
|
|
Tiempo necesario para realizar exploraciones CDU, CEUS y tCTA según lo medido por el observador.
Periodo de tiempo: Inmediato
|
Se utiliza para calcular la utilización total de recursos por tipos de análisis individuales.
|
Inmediato
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Srinivasa R Vallabhaneni, MD, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5083
- 15/NW/0908 (Otro identificador: NHS REC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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