Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrastforbedret ultralyd, endolækagedetektion efter EVAR v1.3

6. juni 2022 opdateret af: Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Kontrastforbedret ultralyds-endolækagedetektion sammenlignet med tidsopløst computertomografiangiografi hos patienter med højrisiko-endovaskulær aneurismereparation (EVAR).

En enkelt steds tværsnitssammenligning af parrede diagnostiske billeddannelsesmodaliteter.

Denne undersøgelse vil vise sensitiviteten og specificiteten af ​​CEUS ved påvisning af de forskellige typer endolækager, sammenlignet med tCTA, efter EVAR. Det vil indsamle data for at muliggøre sammenligning af diagnostisk nøjagtighed på tværs af modaliteter, herunder CDU, CEUS og tCTA. Det vil indsamle den tid, det tager at udføre de forskellige typer scanning, for at gøre det muligt at beregne sundhedsomkostninger for hver billeddannelsesmodalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil vise sensitiviteten og specificiteten af ​​CEUS ved påvisning af de forskellige typer endolækager, sammenlignet med tCTA, efter EVAR. Det vil indsamle data for at muliggøre sammenligning af diagnostisk nøjagtighed på tværs af modaliteter, herunder CDU, CEUS og tCTA. Det vil indsamle den tid, det tager at udføre de forskellige typer scanning, for at gøre det muligt at beregne sundhedsomkostninger for hver billeddannelsesmodalitet.

Indsamlede data vil blive analyseret vedrørende to nye hypotesemetoder til brug af CEUS-information:

Den første er registrering af tidsmæssig forsinkelse mellem kontrast i graft og kontrast i endolækage for at definere endolækagetype. Dette kunne potentielt bruges som en hurtigere metode til at definere endolækagetype i et overvågningsprogram.

Den anden er at identificere/afkræfte korrelation mellem CEUS-kontrast til at optræde i endolæk vs tCTA-kontrast til at optræde i endolæk. Hvis en sammenhæng kan etableres, kan CEUS-timinger potentielt bruges til at time 'standard' CTA-faser for at forbedre CTAs diagnostiske nøjagtighed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Royal Liverpool Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter identificeret som værende i øget risiko for type I/III endolækage efter EVAR, som kræver CTA & CEUS for at bekræfte/afkræfte denne diagnose.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller derover
  2. Kan give informeret samtykke
  3. Gennemgået en EVAR af infrarenal abdominal aortaaneurisme
  4. Planlagt til CTA for EVAR

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke modtage CTA-kontrastallergi, utilstrækkelig nyrefunktion til standard ambulant kontrastundersøgelse (eGFR <45) Overaktiv skjoldbruskkirtel
  2. Kan ikke modtage CEUS-kontrast Tidligere reaktion på Sonovue (Ultralydskontrast) Allergi over for svovlhexafluorid (bruges i elektrisk industri i afbrydere, gearskift og elektrisk udstyr) Nyligt akut koronarsyndrom eller ustabil angina, typisk angina i hvile eller hyppig eller gentagen angina/ brystsmerter - alt inden for de seneste 7 dage. Nylig koronar intervention
  3. Tidligere embolisering af arterie i området af EVAR (påvirker billedkvaliteten)
  4. BMI >30 (påvirker billedkvaliteten)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evne til at detektere type I/III endolækage på CEUS som defineret ved tilstedeværelse/fravær på tCTA
Tidsramme: Umiddelbar
Vil blive præsenteret som en Sensitivitet & specificitet
Umiddelbar

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evne til at detektere type II endolækage på CEUS som defineret ved tilstedeværelse/fravær på tCTA
Tidsramme: Umiddelbar
Vil blive præsenteret som en Sensitivitet & specificitet
Umiddelbar
Evne til at forudsige sekundær intervention på CEUS som defineret af patienter, der går videre til sekundær intervention
Tidsramme: Umiddelbar
Vil blive præsenteret som en Sensitivitet & specificitet
Umiddelbar
Bekræft/afkræfte sammenhæng mellem tidsmæssig forsinkelse målt på CEUS og endolækagetype som defineret af tCTA ved hjælp af rammen for generel lineær regression.
Tidsramme: Umiddelbar
Tidsmæssig forsinkelse er tidsforskellen mellem kontrast, der ankommer i stentgraftet, og kontrast, der ankommer i endolækagen på CEUS
Umiddelbar
Etabler sammenhæng mellem "CEUS-kontrast i endolækage" til "tCTA-kontrast i endolækage" ved generel lineær regressionsanalyse af timings registreret under CEUS & tCTA.
Tidsramme: Umiddelbar
Umiddelbar
Evne til at forudsige sekundær intervention af CDU, CEUS og tCTA som defineret af patienter, der går videre til sekundær intervention
Tidsramme: 6 måneder
Vil blive præsenteret som en Sensitivitet & specificitet
6 måneder
Tid det tager for CDU, CEUS & tCTA scanninger at blive udført som målt af observatør.
Tidsramme: Umiddelbar
Bruges til at beregne den samlede ressourceudnyttelse efter individuelle scanningstyper.
Umiddelbar

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Studiestol: Srinivasa R Vallabhaneni, MD, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2016

Først opslået (Skøn)

23. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2022

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5083
  • 15/NW/0908 (Anden identifikator: NHS REC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominal aortaaneurisme

Kliniske forsøg med tidsopløst CT-angiografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner