Ultrassom com contraste aprimorado, detecção de vazamento interno após EVAR v1.3
Detecção de endoleak por ultrassom com contraste aprimorado em comparação com angiografia por tomografia computadorizada resolvida no tempo em pacientes de vigilância de reparo endovascular de aneurisma (EVAR) de alto risco.
Uma comparação transversal de um único local de modalidades de diagnóstico por imagem pareadas.
Este estudo mostrará a sensibilidade e especificidade do CEUS na detecção dos vários tipos de vazamentos, em comparação com tCTA, após EVAR. Ele coletará dados para permitir a comparação da precisão do diagnóstico entre as modalidades, incluindo CDU, CEUS e tCTA. Ele coletará o tempo necessário para realizar os vários tipos de varredura, para permitir que os custos de saúde sejam calculados para cada modalidade de imagem.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo mostrará a sensibilidade e especificidade do CEUS na detecção dos vários tipos de vazamentos, em comparação com tCTA, após EVAR. Ele coletará dados para permitir a comparação da precisão do diagnóstico entre as modalidades, incluindo CDU, CEUS e tCTA. Ele coletará o tempo necessário para realizar os vários tipos de varredura, para permitir que os custos de saúde sejam calculados para cada modalidade de imagem.
Os dados coletados serão analisados em relação a dois novos métodos hipotéticos de usar as informações do CEUS:
O primeiro é registrar o atraso temporal entre o contraste no enxerto e o contraste no vazamento interno para definir o tipo de vazamento interno. Potencialmente, isso poderia ser usado como um método mais rápido de definir o tipo de vazamento interno em um programa de vigilância.
A segunda é identificar/refutar a correlação entre o contraste do CEUS que aparece no endoleak versus o contraste tCTA que aparece no endoleak. Se uma associação puder ser estabelecida, os tempos do CEUS podem ser usados para cronometrar as fases 'padrão' da CTA para melhorar a precisão do diagnóstico das CTAs.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L7 8XP
- Royal Liverpool Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Capaz de dar consentimento informado
- Submeteu-se a um EVAR de aneurisma de aorta abdominal infra-renal
- Planejado para CTA de EVAR
Critério de exclusão:
- Incapaz de receber CTA Contraste Alergia, Função renal insuficiente para estudo de contraste ambulatorial padrão (eGFR <45) Glândula tireoide hiperativa
- Incapaz de receber contraste CEUS Reação anterior a Sonovue (Contraste Ultrassônico) Alergia ao hexafluoreto de enxofre (usado na indústria elétrica em disjuntores, interruptores e equipamentos elétricos) Síndrome coronariana aguda recente ou angina instável, angina típica em repouso ou angina frequente ou repetida/ dor no peito - tudo nos últimos 7 dias Intervenção coronária recente
- Embolização prévia da artéria na região do EVAR (afeta a qualidade da imagem)
- IMC >30 (afeta a qualidade da imagem)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Capacidade de detectar vazamento interno tipo I/III no CEUS, conforme definido pela presença/ausência no tCTA
Prazo: Imediato
|
Será apresentado como Sensibilidade e especificidade
|
Imediato
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Capacidade de detectar vazamento interno tipo II no CEUS, conforme definido pela presença/ausência no tCTA
Prazo: Imediato
|
Será apresentado como Sensibilidade e especificidade
|
Imediato
|
|
Capacidade de prever a intervenção secundária no CEUS, conforme definido pelos pacientes que seguem para a intervenção secundária
Prazo: Imediato
|
Será apresentado como Sensibilidade e especificidade
|
Imediato
|
|
Confirme/refute a associação entre o atraso temporal medido no CEUS e o tipo de vazamento interno conforme definido pelo tCTA, usando a estrutura de regressão linear geral.
Prazo: Imediato
|
O atraso temporal é a diferença de tempo entre a chegada do contraste na endoprótese e a chegada do contraste no vazamento interno do CEUS
|
Imediato
|
|
Estabeleça a associação entre "contraste de CEUS em vazamento interno" e "contraste de tCTA em vazamento interno" por análise de regressão linear geral dos tempos registrados durante CEUS e tCTA.
Prazo: Imediato
|
Imediato
|
|
|
Capacidade de prever a intervenção secundária de CDU, CEUS e tCTA conforme definido pelos pacientes que procedem à intervenção secundária
Prazo: 6 meses
|
Será apresentado como Sensibilidade e especificidade
|
6 meses
|
|
Tempo necessário para que as varreduras de CDU, CEUS e tCTA sejam realizadas conforme medido pelo observador.
Prazo: Imediato
|
Usado para calcular a utilização total de recursos por tipos de verificação individuais.
|
Imediato
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Srinivasa R Vallabhaneni, MD, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5083
- 15/NW/0908 (Outro identificador: NHS REC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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