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Ultrasuoni con mezzo di contrasto, rilevamento di endoleak dopo EVAR v1.3

6 giugno 2022 aggiornato da: Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Rilevazione di endoleak a ultrasuoni con contrasto migliorato rispetto all'angiografia con tomografia computerizzata risolta nel tempo in pazienti sottoposti a sorveglianza di riparazione endovascolare di aneurisma (EVAR) ad alto rischio.

Un confronto trasversale a sito singolo di modalità di diagnostica per immagini accoppiate.

Questo studio mostrerà la sensibilità e la specificità della CEUS nel rilevare i vari tipi di endoleak, rispetto alla tCTA, dopo EVAR. Raccoglierà dati per consentire il confronto dell'accuratezza diagnostica tra modalità tra cui CDU, CEUS e tCTA. Raccoglierà il tempo impiegato per eseguire i vari tipi di scansione, per consentire il calcolo dei costi sanitari per ciascuna modalità di imaging.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mostrerà la sensibilità e la specificità della CEUS nel rilevare i vari tipi di endoleak, rispetto alla tCTA, dopo EVAR. Raccoglierà dati per consentire il confronto dell'accuratezza diagnostica tra modalità tra cui CDU, CEUS e tCTA. Raccoglierà il tempo impiegato per eseguire i vari tipi di scansione, per consentire il calcolo dei costi sanitari per ciascuna modalità di imaging.

I dati raccolti saranno analizzati per quanto riguarda due nuovi metodi ipotizzati di utilizzo delle informazioni CEUS:

Il primo sta registrando il ritardo temporale tra il contrasto nell'innesto e il contrasto nell'endoleak per definire il tipo di endoleak. Potenzialmente questo potrebbe essere utilizzato come metodo più rapido per definire il tipo di endoleak in un programma di sorveglianza.

Il secondo è identificare/confutare la correlazione tra contrasto CEUS per apparire in endoleak vs contrasto tCTA per apparire in endoleak. Se è possibile stabilire un'associazione, i tempi CEUS potrebbero quindi essere potenzialmente utilizzati per cronometrare le fasi CTA "standard" per migliorare l'accuratezza diagnostica delle CTA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L7 8XP
        • Royal Liverpool Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti identificati come ad aumentato rischio di endoleak di tipo I/III dopo EVAR che richiedono CTA e CEUS per confermare/smentire questa diagnosi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. A partire dai 18 anni
  2. In grado di dare il consenso informato
  3. Ha subito un EVAR di aneurisma dell'aorta addominale sottorenale
  4. Previsto per CTA di EVAR

Criteri di esclusione:

  1. Impossibile ricevere CTA Contrasto Allergia, funzionalità renale insufficiente per studio ambulatoriale standard sul contrasto (eGFR <45) Tiroide iperattiva
  2. Impossibilità di ricevere contrasto CEUS Reazione precedente a Sonovue (contrasto a ultrasuoni) Allergia all'esafluoruro di zolfo (utilizzato nell'industria elettrica in interruttori automatici, interruttori e apparecchiature elettriche) Sindrome coronarica acuta recente o angina instabile, angina tipica a riposo o angina frequente o ripetuta/ dolore toracico - tutto nei 7 giorni precedenti Intervento coronarico recente
  3. Precedente embolizzazione dell'arteria nella regione dell'EVAR (influenza la qualità dell'imaging)
  4. BMI >30 (influisce sulla qualità delle immagini)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di rilevare endoleak di tipo I/III su CEUS come definito dalla presenza/assenza su tCTA
Lasso di tempo: Immediato
Sarà presentato come Sensibilità e specificità
Immediato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di rilevare endoleak di tipo II su CEUS come definito dalla presenza/assenza su tCTA
Lasso di tempo: Immediato
Sarà presentato come Sensibilità e specificità
Immediato
Capacità di prevedere l'intervento secondario su CEUS come definito dai pazienti che procedono all'intervento secondario
Lasso di tempo: Immediato
Sarà presentato come Sensibilità e specificità
Immediato
Confermare/confutare l'associazione tra ritardo temporale misurato su CEUS e tipo di endoleak come definito da tCTA, utilizzando il quadro della regressione lineare generale.
Lasso di tempo: Immediato
Il ritardo temporale è la differenza di tempo tra l'arrivo del contrasto nell'innesto di stent e l'arrivo del contrasto nell'endoleak su CEUS
Immediato
Stabilire l'associazione tra "contrasto CEUS in endoleak" e "contrasto tCTA in endoleak" mediante analisi di regressione lineare generale dei tempi registrati durante CEUS e tCTA.
Lasso di tempo: Immediato
Immediato
Capacità di prevedere l'intervento secondario di CDU, CEUS e tCTA come definito dai pazienti che procedono all'intervento secondario
Lasso di tempo: 6 mesi
Sarà presentato come Sensibilità e specificità
6 mesi
Tempo impiegato per l'esecuzione delle scansioni CDU, CEUS e tCTA come misurato dall'osservatore.
Lasso di tempo: Immediato
Utilizzato per calcolare l'utilizzo totale delle risorse in base ai singoli tipi di scansione.
Immediato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Cattedra di studio: Srinivasa R Vallabhaneni, MD, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

20 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

20 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5083
  • 15/NW/0908 (Altro identificatore: NHS REC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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