达沙替尼和维奈托克治疗费城染色体阳性或 BCR-ABL1 阳性早期慢性期慢性粒细胞白血病患者

纳入标准：

• 在早期慢性期 CML 中诊断费城染色体 (Ph) 阳性或 BCR-ABL 阳性 CML（即距诊断时间为 12 个月）；除羟基脲和/或 1 至 2 剂阿糖胞苷患者外，患者必须未接受过或接受过最少的既往治疗，定义为 < 1 个月（30 天）之前食品和药物管理局 (FDA) 批准的酪氨酸激酶抑制剂 (TKI)
• 具有克隆进化且没有其他加速阶段标准的患者将有资格参加本研究
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现 0-2
• 总胆红素 < 1.5 x 正常上限 (ULN)
• 血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT) < 3 x ULN
• 肌酐 < 1.5 x ULN
• 患者必须签署知情同意书，表明他们了解本研究的研究性质，以符合医院的政策

排除标准：

• 纽约心脏协会 (NYHA) 心脏病 3-4 级心脏病

• 符合以下标准的患者不符合资格，除非通过心脏病学检查：

  • 3个月内不受控制的心绞痛
  • 确诊或疑似先天性长 QT 综合征
  • 任何有临床意义的室性心律失常病史（例如室性心动过速、心室颤动或尖端扭转型室性心动过速）
  • 进入前心电图的校正 QT (QTc) 间期延长（> 460 毫秒）

  • 与癌症无关的严重出血性疾病史，包括：

    • 诊断为先天性出血性疾病（例如血管性血友病）
    • 一年内诊断出获得性出血性疾病（例如，获得性抗因子 VIII 抗体）
• 患有活动性、不受控制的精神疾病的患者包括：精神病、重度抑郁症和双相情感障碍
• 已知受试者对人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈阳性； （不需要进行 HIV 检测）

• 其他有临床意义的不受控制情况的证据，包括但不限于：

  • 不受控制和/或活跃的全身感染（病毒、细菌或真菌）
  • 需要治疗的慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV)；注意：具有先前接种 HBV 疫苗的血清学证据的受试者（即 乙型肝炎表面 [HBs] 抗原阴性、抗 HBs 抗体阳性和抗乙型肝炎核心 [HBc] 抗体阴性）或来自静脉注射免疫球蛋白 (IVIG) 的抗 HBc 抗体阳性可能参与
• 有怀孕潜力的女性必须在研究过程中采用有效的节育方法，以便将失败的风险降至最低；在参加研究之前，必须告知育龄妇女 (WOCBP) 在参与试验期间避免怀孕的重要性以及意外怀孕的潜在危险因素；绝经后妇女必须闭经至少 12 个月才能被视为无生育能力；女性必须在试验期间和最后一剂研究药物后至少 3 个月继续节育；孕妇或哺乳期妇女不包括在内；所有 WOCBP 在首次接受研究产品之前必须进行阴性妊娠试验；如果妊娠试验呈阳性，则患者不得接受研究产品，也不得参加研究

• 排除处于慢性晚期（即从诊断到治疗的时间> 12个月）、加速期或急变期的患者； CML阶段的定义如下：

  • 早期慢性期：

    • 从诊断到治疗的时间 12 个月

    • 慢性晚期：

      • 从诊断到治疗的时间 > 12 个月

  • 爆炸阶段：

    • 外周血或骨髓中存在 30% 或更多的原始细胞

  • 加速期 CML：

    • 存在以下任何特征：

      • 外周或骨髓原始细胞 15% 或更多
      • 外周或骨髓嗜碱性粒细胞 20% 或更多
      • 与治疗无关的血小板减少症 < 100 x 10^9/L
      • 肝脏或脾脏外有记录的髓外成细胞疾病