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필라델피아 염색체 양성 또는 BCR-ABL1 양성 초기 만성기 만성 골수성 백혈병 환자 치료에서 다사티닙과 베네토클락스

2026년 3월 3일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

다사티닙과 베네토클락스를 이용한 초기 만성기 만성 골수성 백혈병(CML)의 치료: 제2상 연구

이 2상 시험은 필라델피아 염색체 양성 또는 BCR-ABL1 양성 초기 만성기 만성 골수성 백혈병 환자를 치료하는 데 dasatinib과 venetoclax가 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다. 다사티닙과 베네토클락스는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 치료 경험이 없는 만성기 만성 골수성 백혈병(CML) 환자 중 매일 다사티닙 50mg 경구 투여(처음 70명의 환자) 및 다사티닙 매일 50mg과 다사티닙 요법 3개월 후(프로토콜 개정 후) 매일 베네토클락스 200mg 투여 시작.

2차 목표:

I. 12개월 분자 반응(MR) 추정4.5 비율 및 MR4.5의 전체 누적 비율(BCR-ABL 성적표[IS] =< 0.01%).

II. 치료 6개월, 12개월, 18개월, 24개월 및 36개월에 MR4.5 환자의 비율을 추정합니다.

III. MR4.5가 3년 이상 지속되는 환자의 비율을 추정합니다.

IV. 무치료 관해율, 진행까지의 시간 및 전체 생존율을 추정하기 위해.

V. 이 조합의 안전성을 평가하기 위해.

개요:

환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 15년 동안 1일 1회(QD) 다사티닙을 경구(PO) 투여받습니다. 다사티닙 치료 3개월 후, 환자는 또한 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 3년 동안 매월 1-14일에 베네토클락스 PO QD를 투여받습니다(2018년 4월 1일 이전에 등록된 환자는 다사티닙만 투여받음).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

155

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 초기 만성기 CML에서 필라델피아 염색체(Ph) 양성 또는 BCR-ABL 양성 CML의 진단(즉, 진단으로부터 시간은 12개월임); 하이드록시우레아 및/또는 1~2회 용량의 시타라빈 환자를 제외하고, 환자는 이전에 식품의약국(FDA)에서 승인한 티로신 키나아제 억제제(TKI)의 < 1개월(30일)로 정의되는 이전 치료를 전혀 또는 최소한으로 받았어야 합니다.
  • 클론 진화가 있고 가속기에 대한 다른 기준이 없는 환자는 이 연구에 적합합니다.
  • 0-2의 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성능
  • 총 빌리루빈 < 1.5 x 정상 상한(ULN)
  • 혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT) < 3 x ULN
  • 크레아티닌 < 1.5 x ULN
  • 환자는 병원의 정책에 따라 이 연구의 연구 특성을 알고 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 뉴욕 심장 협회(NYHA) 심장 3-4급 심장병

  • 다음 기준을 충족하는 환자는 심장학에서 확인되지 않는 한 자격이 없습니다.

    • 3개월 이내 조절되지 않는 협심증
    • 진단되거나 의심되는 선천성 긴 QT 증후군
    • 임상적으로 의미 있는 심실 부정맥(예: 심실 빈맥, 심실 세동 또는 Torsades de pointes)의 모든 병력
    • 진입 전 심전도에서 교정된 QT(QTc) 간격 연장(> 460msec)

    • 다음을 포함하여 암과 관련이 없는 중대한 출혈 장애의 병력:

      • 진단된 선천성 출혈 장애(예: 폰 빌레브란트병)
      • 1년 이내에 진단된 후천성 출혈 장애(예: 후천성 항인자 VIII 항체)
  • 활동적이고 조절되지 않는 정신 장애가 있는 환자는 정신병, 주요 우울증 및 양극성 장애를 포함합니다.
  • 피험자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려져 있습니다. (HIV 검사는 필요하지 않습니다)

  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 임상적으로 유의한 제어되지 않는 상태의 증거:

    • 통제되지 않은 및/또는 활동성 전신 감염(바이러스, 박테리아 또는 진균)
    • 치료가 필요한 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염(HCV) 참고: 이전에 HBV 백신 접종의 혈청학적 증거가 있는 피험자(즉, B형 간염 표면[HBs] 항원 음성-, 항-HBs 항체 양성 및 항-B형 간염 코어[HBc] 항체 음성) 또는 정맥 면역글로불린(IVIG)의 양성 항-HBc 항체가 참여할 수 있습니다.
  • 임신 가능성이 있는 여성은 연구 과정 동안 실패 위험을 최소화하는 방식으로 효과적인 산아제한 방법을 실행해야 합니다. 연구 등록 전에, 가임 여성(WOCBP)에게 시험 참여 중 임신을 피하는 것의 중요성과 의도하지 않은 임신의 잠재적 위험 요소에 대해 알려야 합니다. 폐경 후 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되기 위해 최소 12개월 동안 무월경이어야 합니다. 여성은 시험 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 피임을 계속해야 합니다. 임산부 또는 모유 수유 여성은 제외됩니다. 모든 WOCBP는 임상시험용 제품을 처음 받기 전에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 임신 테스트가 양성인 경우, 환자는 연구 제품을 받지 않아야 하며 연구에 등록해서는 안 됩니다.

  • 후기 만성기(즉, 진단에서 치료까지의 시간 > 12개월), 가속기 또는 급성기에 있는 환자는 제외됩니다. CML 단계의 정의는 다음과 같습니다.

    • 초기 만성 단계:

      • 진단에서 치료까지의 시간 12개월

      • 후기 만성 단계:

        • 진단에서 치료까지의 시간 > 12개월

    • 발파 단계:

      • 말초 혈액 또는 골수에서 30% 이상의 모세포 존재

    • 가속상 CML:

      • 다음 기능 중 하나의 존재:

        • 말초 또는 골수 폭발 15% 이상
        • 말초 또는 골수 호염기구 20% 이상
        • 치료와 무관한 혈소판감소증 < 100 x 10^9/L
        • 간 또는 비장 외부의 문서화된 골수외 모세포 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(다사티닙, 베네토클락스)
환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 없이 15년 동안 dasatinib PO QD를 받습니다. 다사티닙 치료 3개월 후, 환자는 또한 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 3년 동안 매월 1-14일에 베네토클락스 PO QD를 투여받습니다(2018년 4월 1일 이전에 등록된 환자는 다사티닙만 투여받음).
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 다사티닙
주어진 PO
다른 이름들:
  • BMS-354825
  • 다사티닙 수화물
  • 다사티닙 일수화물
  • 스프라이셀
의약품: 베네토클락스
주어진 PO
다른 이름들:
  • 벤클렉스타
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • 벤클릭스토

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BCR-ABL 전사체로 정의된 주요 분자 반응(MMR)(IS) =< 0.1%
기간: 최대 12개월
MMR 추정치는 95% 신뢰 구간으로 표시됩니다. MMR과 환자 및 임상적 특성은 Wilcoxon's rank sum test 또는 Fisher's exact test로 검사한다.
최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
0% Ph-양성 중기로 정의되는 완전한 세포유전학적 반응(CCR), 또는 형광 in situ 혼성화 =< 2%, 또는 BCR-ABL 전사체(IS) =< 1%
기간: 생후 6개월
CCR 추정치는 95% 신뢰 구간으로 표시됩니다.
생후 6개월
3등급 이상의 흉수로 정의되는 독성 발생률
기간: 최대 3년
환자의 안전성 데이터는 평균, 표준 편차, 중앙값 및 범위(즉, 약물에 대한 혈액학적, 세포 유전학적 및 분자적 반응의 지속 기간)와 같은 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
최대 3년
진행 시간
기간: 최대 3년
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정합니다. 양측 로그 순위 테스트는 그룹 간 이벤트까지의 시간 차이를 평가하는 데 사용됩니다.
최대 3년
전반적인 생존
기간: 최대 3년
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정합니다. 양측 로그 순위 테스트는 그룹 간 이벤트까지의 시간 차이를 평가하는 데 사용됩니다.
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Elias Jabbour, MD, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 19일

기본 완료 (추정된)

2040년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2040년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 19일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2015-1040 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2016-00362 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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