Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dasatinibi ja Venetoclax hoidettaessa potilaita, joilla on Philadelphia-kromosomipositiivinen tai BCR-ABL1-positiivinen varhaisen kroonisen vaiheen krooninen myelooinen leukemia

keskiviikko 20. maaliskuuta 2024 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Varhaisen kroonisen vaiheen kroonisen myelooisen leukemian (CML) hoito dasatinibillä ja venetoclaxilla: vaiheen II tutkimus

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin dasatinibi ja venetoklaksi toimivat hoidettaessa potilaita, joilla on Philadelphia-kromosomipositiivinen tai BCR-ABL1-positiivinen varhaisen kroonisen vaiheen krooninen myelooinen leukemia. Dasatinibi ja venetoklaksi voivat pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida niiden potilaiden osuus, joilla on aiemmin hoitamaton krooninen vaiheen krooninen myelooinen leukemia (CML), jotka saavuttavat merkittävän molekyylivasteen 12 kuukauden kuluttua hoidosta dasatinibilla 50 mg suun kautta päivittäin (ensimmäiset 70 potilasta) ja dasatinibilla 50 mg päivässä yhdessä venetoclax 200 mg päivässä alkaen 3 kuukauden dasatinibihoidon jälkeen (protokollan muuttamisen jälkeen).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi 12 kuukauden molekyylivaste (MR)4.5 MR4.5:n (BCR-ABL-transkriptit [IS] = < 0,01 %) kumulatiivinen kokonaismäärä.

II. Arvioida MR4.5-potilaiden osuus 6-, 12-, 18-, 24- ja 36-kuukauden hoidon aikana.

III. Arvioida niiden potilaiden osuus, joilla MR4,5 on 3 vuotta tai enemmän.

IV. Arvioida hoitovapaan remissioasteen, etenemiseen kuluvan ajan ja kokonaiseloonjäämisen.

V. Arvioida tämän yhdistelmän turvallisuutta.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat dasatinibia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) 15 vuoden ajan taudin etenemisen tai sietämättömän toksisuuden puuttuessa. Kolmen kuukauden dasatinibihoidon jälkeen potilaat saavat myös venetoclax PO QD:tä jokaisen kuukauden päivinä 1–14 3 vuoden ajan, jos sairaus ei ole edennyt tai toksisuus ei ole hyväksyttävää (potilaat, jotka on otettu mukaan ennen 1.4.2018, saavat vain dasatinibia).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

155

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Philadelphia-kromosomi(Ph)-positiivisen tai BCR-ABL-positiivisen KML:n diagnoosi varhaisen kroonisen vaiheen KML:ssä (eli aika diagnoosista on 12 kuukautta); lukuun ottamatta hydroksiureaa ja/tai 1-2 annosta sytarabiinipotilaita, potilaiden on täytynyt olla saamatta aikaisempaa hoitoa tai vain vähän, mikä määritellään < 1 kuukauden (30 päivän) aikaisemmasta FDA:n hyväksymästä tyrosiinikinaasi-inhibiittorista (TKI).
  • Potilaat, joilla on klooninen evoluutio ja joilla ei ole muita kiihdytetyn vaiheen kriteerejä, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) tulos 0-2
  • Kokonaisbilirubiini < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
  • Seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) < 3 x ULN
  • Kreatiniini < 1,5 x ULN
  • Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus, joka osoittaa, että he ovat tietoisia tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta sairaalan käytäntöjen mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • New York Heart Associationin (NYHA) sydänluokan 3-4 sydänsairaus

  • Potilaat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, eivät ole tukikelpoisia, ellei kardiologia ole hyväksynyt niitä:

    • Hallitsematon angina pectoris 3 kuukauden sisällä
    • Diagnosoitu tai epäilty synnynnäinen pitkän QT-oireyhtymä
    • Kaikki kliinisesti merkittävät kammiorytmihäiriöt (kuten kammiotakykardia, kammiovärinä tai Torsades de pointes)
    • Pidentynyt korjattu QT-aika (QTc) ennen saapumista EKG:ssa (> 460 ms)

    • Aiempi merkittävä verenvuotohäiriö, joka ei liity syöpään, mukaan lukien:

      • Diagnosoitu synnynnäinen verenvuotohäiriö (esim. von Willebrandin tauti)
      • Vuoden sisällä diagnosoitu hankittu verenvuotohäiriö (esim. hankitut anti-tekijä VIII vasta-aineet)
  • Potilaita, joilla on aktiivisia, hallitsemattomia psykiatrisia häiriöitä, ovat: psykoosi, vakava masennus ja kaksisuuntaiset mielialahäiriöt
  • Kohteen tiedetään olevan positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV); (HIV-testiä ei vaadita)

  • Todisteet muista kliinisesti merkittävistä hallitsemattomista tiloista, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta:

    • Hallitsematon ja/tai aktiivinen systeeminen infektio (virus-, bakteeri- tai sieni-infektio)
    • Hoitoa vaativa krooninen hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C (HCV); Huomautus: henkilöt, joilla on serologisia todisteita aiemmasta HBV-rokotuksesta (ts. Hepatiitti B -pinnan [HBs] antigeeninegatiivinen, anti-HBs-vasta-ainepositiivinen ja anti-hepatiitti B-ydinvasta-aine [HBc]-vasta-aine negatiivinen) tai positiivinen anti-HBc-vasta-aine suonensisäisistä immunoglobuliineista (IVIG) voi osallistua
  • Raskaana olevien naisten on harjoitettava tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana siten, että epäonnistumisen riski on minimoitu; ennen tutkimukseen ilmoittautumista hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​(WOCBP) on kerrottava raskauden välttämisen tärkeydestä tutkimukseen osallistumisen aikana ja tahattoman raskauden mahdollisista riskitekijöistä; postmenopausaalisilla naisilla on oltava amenorreaa vähintään 12 kuukautta, jotta he eivät voi tulla raskaaksi; naisten on jatkettava ehkäisyä kokeen ajan ja vähintään 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen; raskaana olevat tai imettävät naiset jätetään pois; kaikilla WOCBP:illä on oltava negatiivinen raskaustesti ennen kuin ne saavat ensimmäistä kertaa tutkimusvalmistetta; Jos raskaustesti on positiivinen, potilas ei saa saada tutkimusvalmistetta eikä häntä saa olla mukana tutkimuksessa

  • Potilaat, jotka ovat myöhäisessä kroonisessa vaiheessa (eli aika diagnoosista hoitoon > 12 kuukautta), kiihtyvässä vaiheessa tai blastivaiheessa, suljetaan pois. CML-vaiheiden määritelmät ovat seuraavat:

    • Varhainen krooninen vaihe:

      • Aika diagnoosista terapiaan 12 kuukautta

      • Myöhäinen krooninen vaihe:

        • Aika diagnoosista hoitoon > 12 kuukautta

    • Räjähdysvaihe:

      • 30 % tai enemmän blasteja ääreisveressä tai luuytimessä

    • Nopeutetun vaiheen CML:

      • Jonkin seuraavista ominaisuuksista:

        • Perifeeriset tai luuytimen räjäytykset 15 % tai enemmän
        • Perifeeriset tai ytimen basofiilit 20 % tai enemmän
        • Trombosytopenia < 100 x 10^9/l, joka ei liity hoitoon
        • Dokumentoitu ekstramedullaarinen blastinen sairaus maksan tai pernan ulkopuolella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (dasatinibi, venetoklaksi)
Potilaat saavat dasatinibin PO QD:tä 15 vuoden ajan taudin etenemisen tai sietämättömän toksisuuden puuttuessa. Kolmen kuukauden dasatinibihoidon jälkeen potilaat saavat myös venetoclax PO QD:tä jokaisen kuukauden päivinä 1–14 3 vuoden ajan, jos sairaus ei ole edennyt tai toksisuus ei ole hyväksyttävää (potilaat, jotka on otettu mukaan ennen 1.4.2018, saavat vain dasatinibia).
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Dasatinibi
Annettu PO
Muut nimet:
  • BMS-354825
  • Dasatinibihydraatti
  • Dasatinib Monohydraatti
  • Sprycel
Lääke: Venetoclax
Annettu PO
Muut nimet:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävä molekyylivaste (MMR) määritelty BCR-ABL-transkripteiksi (IS) = < 0,1 %
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
MMR-arviot esitetään 95 %:n uskottavin välein. MMR sekä potilaan ja kliiniset ominaisuudet tutkitaan Wilcoxonin rank-summatestillä tai Fisherin tarkkalla testillä.
Jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen sytogeneettinen vaste (CCR) määritellään 0 % Ph-positiivisista metafaaseista tai fluoresenssi in situ -hybridisaatiosta = < 2 % tai BCR-ABL-transkripteistä (IS) = < 1 %
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
CCR-arviot esitetään 95 %:n uskottavin välein.
6 kuukauden iässä
Toksisuuksien ilmaantuvuus, joka määritellään asteen 3 tai korkeammaksi pleuraeffuusioksi
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Potilaiden turvallisuustiedot tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja, kuten keskiarvo, keskihajonta, mediaani ja vaihteluväli (eli hematologisen, sytogeneettisen ja molekyylivasteen kesto lääkkeelle).
Jopa 3 vuotta
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Arvioitu Kaplan-Meier-menetelmällä. Kaksipuolista log-rank-testiä käytetään arvioimaan aikaeroja tapahtumiin ryhmien välillä.
Jopa 3 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Arvioitu Kaplan-Meier-menetelmällä. Kaksipuolista log-rank-testiä käytetään arvioimaan aikaeroja tapahtumiin ryhmien välillä.
Jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Elias Jabbour, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2040

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2040

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-1040 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2016-00362 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa