因心力衰竭入院的患者的低钠饮食与常规饮食 (SALT)
盐试验：因心力衰竭入院的患者低钠饮食与常规饮食
因 HF 恶化入院的 18 岁以上患者将有资格随机分配至低盐或常规饮食。 在入院时和出院当天（或前一天）常规进行实验室检查（综合代谢组和 NT-proBNP），并将记录用于研究。 例行记录每日体重，并监测摄入量/输出量。 出院时，将进行饮食可接受性问卷调查。
出院后，参与者将根据临床适应症的需要返回进行随访。 我们的研究协调员将记录症状的变化、治疗的变化，并记录临床事件，例如计划外的医院就诊或急诊室就诊。 在研究期间，将询问患者前一天的特定食物消耗量，并估算钠含量。 最后一次访问将在一年内进行（大约在注册后 11-13 个月）。 如果有临床指征，此时将收集体重、其他生命体征、CMP、BNP 和饮食可接受性问卷调查生活质量问卷。
大多数研究信息将从标准临床适应症的常规护理中收集。 为研究目的而添加的唯一组成部分是饮食可接受性调查问卷和有关食用食物的信息收集。
研究概览
详细说明
这项研究将包括 18 岁以上因 HF 恶化入院的患者，这些患者将有资格随机分配至低盐或正常饮食。 在入院时和出院当天（或前一天）常规进行实验室检查（综合代谢组和 NT-proBNP），并将记录用于研究。 例行记录每日体重，并监测摄入量/输出量。 出院时，将进行饮食可接受性问卷调查。
出院后，参与者将根据临床适应症的需要返回进行随访。 我们的研究协调员将记录症状的变化、治疗的变化，并记录临床事件，例如计划外的医院就诊或急诊室就诊。 在研究期间，将询问患者前一天的特定食物消耗量，并估算钠含量。 最后一次访问将在一年内进行（大约在注册后 11-13 个月）。 如果有临床指征，此时将收集体重、其他生命体征、CMP、BNP 和饮食可接受性问卷调查生活质量问卷。
大多数研究信息将从标准临床适应症的常规护理中收集。 为研究目的而添加的唯一组成部分是饮食可接受性调查问卷和所食用食物信息的收集。将在各组之间比较全年因心力衰竭住院的总天数。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁
- 入院主要诊断为心力衰竭
- 左心室射血分数</=40%
排除标准：
- 合并高血压（入院时血压 >150/90 mmHg，并且在指数住院期间至少高出两倍）
- 计划在未来 3 个月内进行 LVAD 或心脏移植
- 当前或计划进行肾透析的患者
- 无法给予同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：限钠饮食
低盐（强心）饮食
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心脏饮食，由我们的医院营养服务部门定义（每天钠含量低于 2000 毫克）
|
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有源比较器：规律饮食
非心脏饮食
|
非心脏饮食，由我们的医院营养服务部门定义
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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再入院率
大体时间：12个月
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1 年随访期间住院和急诊室入院人数
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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停留时间
大体时间：从入院到出院，最长一年
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住院天数
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从入院到出院，最长一年
|
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总停留时间
大体时间：1年随访期
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随访期间入院总天数
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1年随访期
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重量
大体时间：入院期间每天测量一次，最多一年
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入院期间每天测量一次，最多一年
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NT-pro BNP，pg/mL
大体时间：在入院时和出院时，最多一年
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在入院时和出院时，最多一年
|
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通过饮食可接受性问卷评估的饮食满意度
大体时间：出院时（最后住院日，最长一年）和一年
|
出院时（最后住院日，最长一年）和一年
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Maya Guglin, MD, PhD、University of Kentucky
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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