Matala natrium verrattuna säännölliseen ruokavalioon sydämen vajaatoiminnan vuoksi (SALT)
Suolakoe: Matala natrium vs. säännöllinen ruokavalio potilailla, joille on todettu sydämen vajaatoiminta
Yli 18-vuotiaat potilaat, jotka joutuvat sairaalaan HF:n pahenemisen vuoksi, voidaan satunnaistaa vähäsuolaaseen tai säännölliseen ruokavalioon. Laboratoriokokeita tehdään rutiininomaisesti maahantulon yhteydessä ja poistumispäivänä (tai sitä edeltävänä päivänä) (kattava metabolinen paneeli ja NT-proBNP), ja ne kirjataan tutkimusta varten. Päivittäiset painot kirjataan rutiininomaisesti, ja saantia/tuotantoa seurataan. Kotiutuksen yhteydessä suoritetaan ruokavalion hyväksyttävyyskysely.
Kotiutuksen jälkeen osallistujat palaavat seurantakäynneille tarpeen mukaan kliinisten indikaatioiden vuoksi. Tutkimuskoordinaattorimme dokumentoi oireiden muutokset, muutokset hoidoissa ja tallentaa kliiniset tapahtumat, kuten suunnittelemattomat sairaalakäynnit tai käynnit ensiapuun. Kerran tutkimuksen aikana potilailta kysytään heidän erityisestä ruuankulutuksestaan edellisenä päivänä, ja natriumpitoisuus arvioidaan. Viimeinen käynti tapahtuu vuoden kuluttua (noin 11-13 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen). Painon, muiden elintoimintojen, CMP-, BNP- ja ruokavalion hyväksyttävyyskyselylomakkeen elämänlaatukysely kerätään tässä vaiheessa, jos se on kliinisesti aiheellista.
Suurin osa tutkimustiedoista kerätään tavanomaisten kliinisten indikaatioiden rutiinihoidosta. Ainoat tutkimustarkoitukseen lisätyt komponentit ovat ruokavalion hyväksyttävyyskysely ja syötettyjen elintarvikkeiden tiedon kerääminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen osallistuu yli 18-vuotiaita potilaita, jotka joutuvat sairaalaan HF:n pahenemisen vuoksi, ja he ovat oikeutettuja satunnaistettuun vähäsuolaaseen tai säännölliseen ruokavalioon. Laboratoriokokeita tehdään rutiininomaisesti maahantulon yhteydessä ja poistumispäivänä (tai sitä edeltävänä päivänä) (kattava metabolinen paneeli ja NT-proBNP), ja ne kirjataan tutkimusta varten. Päivittäiset painot kirjataan rutiininomaisesti, ja saantia/tuotantoa seurataan. Kotiutuksen yhteydessä suoritetaan ruokavalion hyväksyttävyyskysely.
Kotiutuksen jälkeen osallistujat palaavat seurantakäynneille tarpeen mukaan kliinisten indikaatioiden vuoksi. Tutkimuskoordinaattorimme dokumentoi oireiden muutokset, muutokset hoidoissa ja tallentaa kliiniset tapahtumat, kuten suunnittelemattomat sairaalakäynnit tai käynnit ensiapuun. Kerran tutkimuksen aikana potilailta kysytään heidän erityisestä ruuankulutuksestaan edellisenä päivänä, ja natriumpitoisuus arvioidaan. Viimeinen käynti tapahtuu vuoden kuluttua (noin 11-13 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen). Painon, muiden elintoimintojen, CMP-, BNP- ja ruokavalion hyväksyttävyyskyselylomakkeen elämänlaatukysely kerätään tässä vaiheessa, jos se on kliinisesti aiheellista.
Suurin osa tutkimustiedoista kerätään tavanomaisten kliinisten indikaatioiden rutiinihoidosta. Ainoat tutkimustarkoitukseen lisätyt komponentit ovat ruokavalion hyväksyttävyyskysely ja syötettyjen elintarvikkeiden tiedon kerääminen. Sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalassa olleiden päivien kokonaismäärää vuoden aikana verrataan käsivarsien välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta
- Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan päädiagnoosin vuoksi
- Vasemman kammion ejektiofraktio </=40 %
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen hypertensio (verenpaine > 150/90 mmHg vastaanoton yhteydessä ja vähintään kaksi kertaa indeksijakson aikana)
- Suunniteltu LVAD- tai sydämensiirto seuraavan 3 kuukauden aikana
- Potilas, jolla on meneillään tai suunnitteilla oleva munuaisdialyysi
- Kyvyttömyys antaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Natriumrajoitettu ruokavalio
Vähäsuolainen (sydän) ruokavalio
|
Sydänruokavalio, sairaalan ravitsemuspalvelumme määrittelemä (sisältää alle 2000 mg natriumia päivässä)
|
|
Active Comparator: Säännöllinen ruokavalio
Ei-sydänruokavalio
|
Ei-sydänruokavalio, kuten sairaalan ravitsemuspalvelumme määrittelee
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Takaisinottoaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sairaala- ja päivystyskäyntien määrä yhden vuoden seurantajakson aikana
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: sairaalaan saapumisesta sairaalahoitoon, enintään vuoden ajan
|
sairaalahoitopäivien määrä
|
sairaalaan saapumisesta sairaalahoitoon, enintään vuoden ajan
|
|
Koko oleskelun kesto
Aikaikkuna: 1 vuoden seurantajakso
|
sairaalahoitopäivien kokonaismäärä seurantajakson aikana
|
1 vuoden seurantajakso
|
|
Paino
Aikaikkuna: mitataan päivittäin sairaalahoidon aikana, enintään vuoden ajan
|
mitataan päivittäin sairaalahoidon aikana, enintään vuoden ajan
|
|
|
NT-pro BNP, pg/ml
Aikaikkuna: sairaalaan saapumisen ja sairaalasta kotiutumisen yhteydessä enintään yksi vuosi
|
sairaalaan saapumisen ja sairaalasta kotiutumisen yhteydessä enintään yksi vuosi
|
|
|
Ruokavaliotyytyväisyys ruokavalion hyväksyttävyyskyselyllä arvioituna
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutumisen yhteydessä (viimeinen sairaalahoitopäivä, enintään yksi vuosi) ja yksi vuosi
|
sairaalasta kotiutumisen yhteydessä (viimeinen sairaalahoitopäivä, enintään yksi vuosi) ja yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maya Guglin, MD, PhD, University of Kentucky
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-0387-F3R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .