Lavt natrium kontra vanlig diett hos pasienter innlagt for hjertesvikt (SALT)
Saltforsøket: lavt natrium vs. vanlig diett hos pasienter innlagt for hjertesvikt
Pasienter over 18 år, innlagt på sykehus med HF-eksacerbasjon, vil være kvalifisert for randomisering til saltfattig eller vanlig diett. Laboratorietester innhentes rutinemessig ved innleggelse og på utskrivningsdagen (eller dagen før) (omfattende metabolsk panel og NT-proBNP) og vil bli registrert for studien. Daglige vekter registreres rutinemessig, og inntak/uttak vil bli overvåket. Ved utskrivelse vil et diettakseptabilitetsspørreskjema bli utført.
Etter utskrivningen vil deltakerne komme tilbake for oppfølgingsbesøk ved behov for kliniske indikasjoner. Vår studiekoordinator vil dokumentere endringer i symptomer, endringer i terapier og fange opp kliniske hendelser som uplanlagte sykehusbesøk eller besøk på legevakten. En gang i løpet av studien vil pasienter bli spurt om deres spesifikke matforbruk en tidligere dag, og natriuminnholdet vil bli estimert. Det siste besøket vil finne sted om et år (ca. 11-13 måneder etter påmelding). Vekt, andre vitale tegn, CMP, BNP og Diett Akseptabilitet Spørreskjema for livskvalitet vil bli samlet inn på dette tidspunktet, hvis det er klinisk indisert.
Mesteparten av studieinformasjonen vil bli samlet inn fra rutinemessig behandling for standard kliniske indikasjoner. De eneste komponentene som legges til for studieformål er Diet Acceptability Questionnaire og innsamling av informasjon om konsumert mat.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil inkludere pasienter over 18 år, innlagt på sykehus med HF-eksaserbasjon, vil være kvalifisert for randomisering til lavt saltinnhold eller vanlig kosthold. Laboratorietester innhentes rutinemessig ved innleggelse og på utskrivningsdagen (eller dagen før) (omfattende metabolsk panel og NT-proBNP) og vil bli registrert for studien. Daglige vekter registreres rutinemessig, og inntak/uttak vil bli overvåket. Ved utskrivelse vil et diettakseptabilitetsspørreskjema bli utført.
Etter utskrivningen vil deltakerne komme tilbake for oppfølgingsbesøk ved behov for kliniske indikasjoner. Vår studiekoordinator vil dokumentere endringer i symptomer, endringer i terapier og fange opp kliniske hendelser som uplanlagte sykehusbesøk eller besøk på legevakten. En gang i løpet av studien vil pasienter bli spurt om deres spesifikke matforbruk en tidligere dag, og natriuminnholdet vil bli estimert. Det siste besøket vil finne sted om et år (ca. 11-13 måneder etter påmelding). Vekt, andre vitale tegn, CMP, BNP og Diett Akseptabilitet Spørreskjema for livskvalitet vil bli samlet inn på dette tidspunktet, hvis det er klinisk indisert.
Mesteparten av studieinformasjonen vil bli samlet inn fra rutinemessig behandling for standard kliniske indikasjoner. De eneste komponentene som legges til for studieformål er Diet Acceptability Questionnaire og innsamling av informasjon om inntatt mat. Antallet totale dager på sykehuset for hjertesvikt gjennom året vil bli sammenlignet mellom armene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år
- Sykehusinnleggelse for hoveddiagnose hjertesvikt
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon </=40 %
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig hypertensjon (blodtrykk >150/90 mmHg ved innleggelse og minst to ganger til under indeksoppholdet)
- Planlagt LVAD eller hjertetransplantasjon i de neste 3 månedene
- Pasient på nåværende eller planlagt nyredialyse
- Manglende evne til å gi samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Natriumbegrenset diett
Diett med lite salt (hjerte).
|
Hjertediett, som definert av våre sykehusernæringstjenester (inneholder mindre enn 2000 mg natrium per dag)
|
|
Aktiv komparator: Vanlig kosthold
Ikke-hjertediett
|
Ikke-hjertediett, som definert av våre sykehusernæringstjenester
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjenopptakelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall sykehus- og akuttinnleggelser i løpet av 1 års oppfølgingsperiode
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: fra sykehusinnleggelse til sykehusutskrivning, inntil ett år
|
antall dager innlagt på sykehus
|
fra sykehusinnleggelse til sykehusutskrivning, inntil ett år
|
|
Total lengde på oppholdet
Tidsramme: 1 års oppfølgingstid
|
totalt antall dager innlagt på sykehus i oppfølgingsperioden
|
1 års oppfølgingstid
|
|
Vekt
Tidsramme: målt daglig i sykehusinnleggelsesperioden, inntil ett år
|
målt daglig i sykehusinnleggelsesperioden, inntil ett år
|
|
|
NT-pro BNP, pg/ml
Tidsramme: ved sykehusinnleggelse og tidspunkt for sykehusutskrivning, inntil ett år
|
ved sykehusinnleggelse og tidspunkt for sykehusutskrivning, inntil ett år
|
|
|
Dietttilfredshet som vurdert av Diet Acceptability Questionnaire
Tidsramme: ved sykehusutskrivning (siste innleggelsesdag, inntil ett år) og ett år
|
ved sykehusutskrivning (siste innleggelsesdag, inntil ett år) og ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maya Guglin, MD, PhD, University of Kentucky
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-0387-F3R
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .