Régime pauvre en sodium par rapport au régime alimentaire normal chez les patients admis pour insuffisance cardiaque (SALT)
L'essai sur le sel : faible teneur en sodium par rapport à un régime alimentaire normal chez des patients admis pour insuffisance cardiaque
Les patients de plus de 18 ans, admis à l'hôpital avec une exacerbation de l'IC, seront éligibles pour une randomisation vers un régime alimentaire pauvre en sel ou régulier. Les tests de laboratoire sont systématiquement obtenus à l'admission et le jour (ou la veille) de la sortie (panel métabolique complet et NT-proBNP) et seront enregistrés pour l'étude. Les poids quotidiens sont régulièrement enregistrés et les apports/sorties seront surveillés. À la sortie, un questionnaire d'acceptabilité du régime sera effectué.
Après la sortie, les participants reviendront pour des visites de suivi au besoin pour les indications cliniques. Notre coordinateur d'étude documentera les changements de symptômes, les changements de thérapies et enregistrera les événements cliniques tels que les visites à l'hôpital imprévues ou les visites à la salle d'urgence. Une fois au cours de l'étude, les patients seront interrogés sur leur consommation alimentaire spécifique un jour précédent, et la teneur en sodium sera estimée. La dernière visite aura lieu dans un an (environ 11 à 13 mois après l'inscription). Le poids, les autres signes vitaux, le CMP, le BNP et le questionnaire sur la qualité de vie du questionnaire d'acceptabilité du régime seront recueillis à ce stade, si cela est cliniquement indiqué.
La majorité des informations de l'étude seront collectées à partir des soins de routine pour les indications cliniques standard. Les seuls composants ajoutés à des fins d'étude sont le questionnaire d'acceptabilité du régime alimentaire et la collecte d'informations sur les aliments consommés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude inclura des patients de plus de 18 ans, admis à l'hôpital avec une exacerbation de l'IC, seront éligibles pour une randomisation vers un régime alimentaire pauvre en sel ou régulier. Les tests de laboratoire sont systématiquement obtenus à l'admission et le jour (ou la veille) de la sortie (panel métabolique complet et NT-proBNP) et seront enregistrés pour l'étude. Les poids quotidiens sont régulièrement enregistrés et les apports/sorties seront surveillés. À la sortie, un questionnaire d'acceptabilité du régime sera effectué.
Après la sortie, les participants reviendront pour des visites de suivi au besoin pour les indications cliniques. Notre coordinateur d'étude documentera les changements de symptômes, les changements de thérapies et enregistrera les événements cliniques tels que les visites à l'hôpital imprévues ou les visites à la salle d'urgence. Une fois au cours de l'étude, les patients seront interrogés sur leur consommation alimentaire spécifique un jour précédent, et la teneur en sodium sera estimée. La dernière visite aura lieu dans un an (environ 11 à 13 mois après l'inscription). Le poids, les autres signes vitaux, le CMP, le BNP et le questionnaire sur la qualité de vie du questionnaire d'acceptabilité du régime seront recueillis à ce stade, si cela est cliniquement indiqué.
La majorité des informations de l'étude seront collectées à partir des soins de routine pour les indications cliniques standard. Les seuls composants ajoutés à des fins d'étude sont le questionnaire d'acceptabilité du régime alimentaire et la collecte d'informations sur les aliments consommés. Le nombre total de jours d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque tout au long de l'année sera comparé entre les bras.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky Medical Center
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans
- Admission à l'hôpital pour diagnostic principal d'insuffisance cardiaque
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche </=40 %
Critère d'exclusion:
- Hypertension artérielle concomitante (pression artérielle > 150/90 mmHg à l'admission et au moins deux fois plus pendant le séjour index)
- LVAD prévu ou transplantation cardiaque dans les 3 prochains mois
- Patient sous dialyse rénale en cours ou prévue
- Impossibilité de donner son consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Régime restreint en sodium
Régime pauvre en sel (cardiaque)
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Régime cardiaque, tel que défini par nos services nutritionnels hospitaliers (contenant moins de 2000 mg de sodium par jour)
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Comparateur actif: Régime régulier
Régime non cardiaque
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Régime non cardiaque, tel que défini par nos services nutritionnels hospitaliers
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réadmission
Délai: 12 mois
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Nombre d'admissions à l'hôpital et aux urgences pendant la période de suivi d'un an
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du séjour
Délai: de l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à un an
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nombre de jours d'hospitalisation
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de l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à un an
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Durée totale du séjour
Délai: Période de suivi de 1 an
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nombre total de jours d'admission à l'hôpital pendant la période de suivi
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Période de suivi de 1 an
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Lester
Délai: mesuré quotidiennement pendant la période d'hospitalisation, jusqu'à un an
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mesuré quotidiennement pendant la période d'hospitalisation, jusqu'à un an
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NT-pro BNP, pg/mL
Délai: au moment de l'admission à l'hôpital et au moment de la sortie de l'hôpital, jusqu'à un an
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au moment de l'admission à l'hôpital et au moment de la sortie de l'hôpital, jusqu'à un an
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Satisfaction alimentaire évaluée par le questionnaire d'acceptabilité alimentaire
Délai: à la sortie de l'hôpital (dernier jour d'hospitalisation, jusqu'à un an) et un an
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à la sortie de l'hôpital (dernier jour d'hospitalisation, jusqu'à un an) et un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maya Guglin, MD, PhD, University of Kentucky
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-0387-F3R
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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