Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкое содержание натрия в сравнении с обычной диетой у пациентов, госпитализированных с сердечной недостаточностью (SALT)

20 апреля 2021 г. обновлено: Maya Guglin

Испытание соли: низкое содержание натрия в сравнении с обычной диетой у пациентов, госпитализированных с сердечной недостаточностью

Пациенты старше 18 лет, поступившие в стационар с обострением СН, будут иметь право на рандомизацию на диету с низким содержанием соли или обычную диету. Лабораторные анализы обычно проводятся при поступлении и в день (или накануне) выписки (комплексная метаболическая панель и NT-proBNP) и регистрируются для исследования. Ежедневный вес обычно регистрируется, а потребление/вывод будет контролироваться. При выписке будет проведен опросник о приемлемости диеты.

После выписки участники вернутся для последующих визитов по мере необходимости по клиническим показаниям. Наш координатор исследования будет документировать изменения симптомов, изменения в терапии и фиксировать клинические события, такие как незапланированные посещения больницы или посещения отделения неотложной помощи. Один раз во время исследования пациентов спросят об их конкретном потреблении пищи в предыдущий день, и будет оценено содержание натрия. Последний визит состоится через год (примерно через 11-13 месяцев после зачисления). На этом этапе будут собраны данные о весе, других показателях жизнедеятельности, CMP, BNP и опроснике о приемлемости диеты для оценки качества жизни, если это будет клинически показано.

Большая часть информации об исследовании будет получена из рутинной медицинской помощи по стандартным клиническим показаниям. Единственными компонентами, добавленными для целей исследования, являются Анкета приемлемости диеты и сбор информации о потребляемых продуктах.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В это исследование будут включены пациенты старше 18 лет, поступившие в стационар с обострением СН, которые будут иметь право на рандомизацию на диету с низким содержанием соли или обычную диету. Лабораторные анализы обычно проводятся при поступлении и в день (или накануне) выписки (комплексная метаболическая панель и NT-proBNP) и регистрируются для исследования. Ежедневный вес обычно регистрируется, а потребление/вывод будет контролироваться. При выписке будет проведен опросник о приемлемости диеты.

После выписки участники вернутся для последующих визитов по мере необходимости по клиническим показаниям. Наш координатор исследования будет документировать изменения симптомов, изменения в терапии и фиксировать клинические события, такие как незапланированные посещения больницы или посещения отделения неотложной помощи. Один раз во время исследования пациентов спросят об их конкретном потреблении пищи в предыдущий день, и будет оценено содержание натрия. Последний визит состоится через год (примерно через 11-13 месяцев после зачисления). На этом этапе будут собраны данные о весе, других показателях жизнедеятельности, CMP, BNP и опроснике о приемлемости диеты для оценки качества жизни, если это будет клинически показано.

Большая часть информации об исследовании будет получена из рутинной медицинской помощи по стандартным клиническим показаниям. Единственными компонентами, добавленными для целей исследования, являются Анкета о приемлемости диеты и сбор информации о потребляемых продуктах. Общее количество дней в больнице по поводу сердечной недостаточности в течение года будет сравниваться между группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ≥ 18 лет
  • Госпитализация по поводу основного диагноза сердечной недостаточности
  • Фракция выброса левого желудочка </=40%

Критерий исключения:

  • Сопутствующая артериальная гипертензия (артериальное давление >150/90 мм рт.ст. при поступлении и не менее чем в 2 раза больше во время пребывания в стационаре)
  • Планируемый LVAD или трансплантация сердца в ближайшие 3 месяца
  • Пациент на текущем или планируемом почечном диализе
  • Невозможность дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Диета с ограничением натрия
Диета с низким содержанием соли (сердечная)
Другой: Диета с ограничением натрия
Сердечная диета, как определено нашей больничной службой питания (содержащая менее 2000 мг натрия в день)
Активный компаратор: Обычная диета
Несердечная диета
Другой: Обычная диета
Несердечная диета, как определено нашей службой питания в больнице

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость реадмиссии
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество госпитализаций и госпитализаций в течение 1 года наблюдения
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: от момента поступления в стационар до выписки из стационара, до одного года
количество дней госпитализации
от момента поступления в стационар до выписки из стационара, до одного года
Общая продолжительность пребывания
Временное ограничение: 1 год наблюдения
общее количество дней госпитализации в течение периода наблюдения
1 год наблюдения
Масса
Временное ограничение: измеряется ежедневно в течение периода госпитализации, до одного года
измеряется ежедневно в течение периода госпитализации, до одного года
NT-pro BNP, пг/мл
Временное ограничение: при поступлении в стационар и при выписке из стационара до одного года
при поступлении в стационар и при выписке из стационара до одного года
Удовлетворенность диетой согласно опроснику приемлемости диеты
Временное ограничение: на момент выписки из стационара (последний день госпитализации, до одного года) и один год
на момент выписки из стационара (последний день госпитализации, до одного года) и один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maya Guglin

Следователи

  • Главный следователь: Maya Guglin, MD, PhD, University of Kentucky

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-0387-F3R

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Диета с ограничением натрия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться