- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02689635
Låg natrium jämfört med vanlig diet hos patienter inlagda för hjärtsvikt (SALT)
Saltförsöket: Lågt natrium kontra vanlig diet hos patienter inlagda för hjärtsvikt
Patienter över 18 år, inlagda på sjukhus med HF-exacerbation, kommer att vara berättigade till randomisering till låg salthalt eller vanlig kost. Laboratorietester erhålls rutinmässigt vid antagning och dagen (eller dagen före) utskrivning (omfattande metabolisk panel och NT-proBNP) och kommer att registreras för studien. Dagliga vikter registreras rutinmässigt och intag/uttag kommer att övervakas. Vid utskrivning kommer ett dietacceptability-enkät att utföras.
Efter utskrivningen återkommer deltagarna för uppföljningsbesök vid behov för kliniska indikationer. Vår studiekoordinator kommer att dokumentera förändringar av symtom, förändringar i terapier och fånga upp kliniska händelser som oplanerade sjukhusbesök eller besök på akuten. En gång under studien kommer patienter att tillfrågas om deras specifika matkonsumtion en föregående dag, och natriumhalten kommer att uppskattas. Det sista besöket kommer att ske om ett år (cirka 11-13 månader efter inskrivning). Vikt, andra vitala tecken, CMP, BNP och Diet Acceptability Frågeformulär livskvalitetsfrågeformulär kommer att samlas in vid denna tidpunkt, om det är kliniskt indicerat.
Majoriteten av studieinformationen kommer att samlas in från rutinvård för kliniska standardindikationer. De enda komponenterna som läggs till för studieändamål är Diet Acceptability Questionnaire och insamling av information om konsumerad mat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att omfatta patienter över 18 år, inlagda på sjukhus med HF-exacerbation, kommer att vara berättigade till randomisering till låg salthalt eller vanlig kost. Laboratorietester erhålls rutinmässigt vid antagning och dagen (eller dagen före) utskrivning (omfattande metabolisk panel och NT-proBNP) och kommer att registreras för studien. Dagliga vikter registreras rutinmässigt och intag/uttag kommer att övervakas. Vid utskrivning kommer ett dietacceptability-enkät att utföras.
Efter utskrivningen återkommer deltagarna för uppföljningsbesök vid behov för kliniska indikationer. Vår studiekoordinator kommer att dokumentera förändringar av symtom, förändringar i terapier och fånga upp kliniska händelser som oplanerade sjukhusbesök eller besök på akuten. En gång under studien kommer patienter att tillfrågas om deras specifika matkonsumtion en föregående dag, och natriumhalten kommer att uppskattas. Det sista besöket kommer att ske om ett år (cirka 11-13 månader efter inskrivning). Vikt, andra vitala tecken, CMP, BNP och Diet Acceptability Frågeformulär livskvalitetsfrågeformulär kommer att samlas in vid denna tidpunkt, om det är kliniskt indicerat.
Majoriteten av studieinformationen kommer att samlas in från rutinvård för kliniska standardindikationer. De enda komponenterna som läggs till för studieändamål är Diet Acceptability Questionnaire och insamling av information om konsumerad mat. Antalet totala dagar på sjukhus för hjärtsvikt under hela året kommer att jämföras mellan armarna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år
- Sjukhusinläggning för huvuddiagnos hjärtsvikt
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion </=40 %
Exklusions kriterier:
- Samtidig hypertoni (blodtryck >150/90 mmHg vid inläggning och minst två gånger till under indexvistelsen)
- Planerad LVAD eller hjärttransplantation inom de kommande 3 månaderna
- Patient på aktuell eller planerad njurdialys
- Oförmåga att ge samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Natriumbegränsad diet
Diet med låg salthalt (hjärt).
|
Hjärtdiet, enligt definitionen av vår sjukhusnäringstjänst (innehåller mindre än 2000 mg natrium per dag)
|
|
Aktiv komparator: Vanlig kost
Icke-hjärtdiet
|
Icke-hjärtdiet, enligt definitionen av vår sjukhusnäringstjänst
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återintagningsfrekvens
Tidsram: 12 månader
|
Antal sjukhus- och akutmottagningar under 1-års uppföljningsperioden
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vistelsetid
Tidsram: från tidpunkten för sjukhusinläggning till utskrivning, upp till ett år
|
antal dagar på sjukhus
|
från tidpunkten för sjukhusinläggning till utskrivning, upp till ett år
|
|
Total vistelsetid
Tidsram: 1 års uppföljningstid
|
totalt antal dagar inlagda på sjukhus under uppföljningsperioden
|
1 års uppföljningstid
|
|
Vikt
Tidsram: mäts dagligen under sjukhusvistelseperioden, upp till ett år
|
mäts dagligen under sjukhusvistelseperioden, upp till ett år
|
|
|
NT-pro BNP, pg/ml
Tidsram: vid tidpunkten för sjukhusinläggning och tidpunkten för sjukhusutskrivning, upp till ett år
|
vid tidpunkten för sjukhusinläggning och tidpunkten för sjukhusutskrivning, upp till ett år
|
|
|
Diettillfredsställelse som bedömts av Diet Acceptability Questionnaire
Tidsram: vid tidpunkten för sjukhusutskrivning (sista sjukhusvistelsedag, upp till ett år) och ett år
|
vid tidpunkten för sjukhusutskrivning (sista sjukhusvistelsedag, upp till ett år) och ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Maya Guglin, MD, PhD, University of Kentucky
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-0387-F3R
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .