Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Låg natrium jämfört med vanlig diet hos patienter inlagda för hjärtsvikt (SALT)

20 april 2021 uppdaterad av: Maya Guglin

Saltförsöket: Lågt natrium kontra vanlig diet hos patienter inlagda för hjärtsvikt

Patienter över 18 år, inlagda på sjukhus med HF-exacerbation, kommer att vara berättigade till randomisering till låg salthalt eller vanlig kost. Laboratorietester erhålls rutinmässigt vid antagning och dagen (eller dagen före) utskrivning (omfattande metabolisk panel och NT-proBNP) och kommer att registreras för studien. Dagliga vikter registreras rutinmässigt och intag/uttag kommer att övervakas. Vid utskrivning kommer ett dietacceptability-enkät att utföras.

Efter utskrivningen återkommer deltagarna för uppföljningsbesök vid behov för kliniska indikationer. Vår studiekoordinator kommer att dokumentera förändringar av symtom, förändringar i terapier och fånga upp kliniska händelser som oplanerade sjukhusbesök eller besök på akuten. En gång under studien kommer patienter att tillfrågas om deras specifika matkonsumtion en föregående dag, och natriumhalten kommer att uppskattas. Det sista besöket kommer att ske om ett år (cirka 11-13 månader efter inskrivning). Vikt, andra vitala tecken, CMP, BNP och Diet Acceptability Frågeformulär livskvalitetsfrågeformulär kommer att samlas in vid denna tidpunkt, om det är kliniskt indicerat.

Majoriteten av studieinformationen kommer att samlas in från rutinvård för kliniska standardindikationer. De enda komponenterna som läggs till för studieändamål är Diet Acceptability Questionnaire och insamling av information om konsumerad mat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att omfatta patienter över 18 år, inlagda på sjukhus med HF-exacerbation, kommer att vara berättigade till randomisering till låg salthalt eller vanlig kost. Laboratorietester erhålls rutinmässigt vid antagning och dagen (eller dagen före) utskrivning (omfattande metabolisk panel och NT-proBNP) och kommer att registreras för studien. Dagliga vikter registreras rutinmässigt och intag/uttag kommer att övervakas. Vid utskrivning kommer ett dietacceptability-enkät att utföras.

Efter utskrivningen återkommer deltagarna för uppföljningsbesök vid behov för kliniska indikationer. Vår studiekoordinator kommer att dokumentera förändringar av symtom, förändringar i terapier och fånga upp kliniska händelser som oplanerade sjukhusbesök eller besök på akuten. En gång under studien kommer patienter att tillfrågas om deras specifika matkonsumtion en föregående dag, och natriumhalten kommer att uppskattas. Det sista besöket kommer att ske om ett år (cirka 11-13 månader efter inskrivning). Vikt, andra vitala tecken, CMP, BNP och Diet Acceptability Frågeformulär livskvalitetsfrågeformulär kommer att samlas in vid denna tidpunkt, om det är kliniskt indicerat.

Majoriteten av studieinformationen kommer att samlas in från rutinvård för kliniska standardindikationer. De enda komponenterna som läggs till för studieändamål är Diet Acceptability Questionnaire och insamling av information om konsumerad mat. Antalet totala dagar på sjukhus för hjärtsvikt under hela året kommer att jämföras mellan armarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Sjukhusinläggning för huvuddiagnos hjärtsvikt
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion </=40 %

Exklusions kriterier:

  • Samtidig hypertoni (blodtryck >150/90 mmHg vid inläggning och minst två gånger till under indexvistelsen)
  • Planerad LVAD eller hjärttransplantation inom de kommande 3 månaderna
  • Patient på aktuell eller planerad njurdialys
  • Oförmåga att ge samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Natriumbegränsad diet
Diet med låg salthalt (hjärt).
Hjärtdiet, enligt definitionen av vår sjukhusnäringstjänst (innehåller mindre än 2000 mg natrium per dag)
Aktiv komparator: Vanlig kost
Icke-hjärtdiet
Icke-hjärtdiet, enligt definitionen av vår sjukhusnäringstjänst

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återintagningsfrekvens
Tidsram: 12 månader
Antal sjukhus- och akutmottagningar under 1-års uppföljningsperioden
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vistelsetid
Tidsram: från tidpunkten för sjukhusinläggning till utskrivning, upp till ett år
antal dagar på sjukhus
från tidpunkten för sjukhusinläggning till utskrivning, upp till ett år
Total vistelsetid
Tidsram: 1 års uppföljningstid
totalt antal dagar inlagda på sjukhus under uppföljningsperioden
1 års uppföljningstid
Vikt
Tidsram: mäts dagligen under sjukhusvistelseperioden, upp till ett år
mäts dagligen under sjukhusvistelseperioden, upp till ett år
NT-pro BNP, pg/ml
Tidsram: vid tidpunkten för sjukhusinläggning och tidpunkten för sjukhusutskrivning, upp till ett år
vid tidpunkten för sjukhusinläggning och tidpunkten för sjukhusutskrivning, upp till ett år
Diettillfredsställelse som bedömts av Diet Acceptability Questionnaire
Tidsram: vid tidpunkten för sjukhusutskrivning (sista sjukhusvistelsedag, upp till ett år) och ett år
vid tidpunkten för sjukhusutskrivning (sista sjukhusvistelsedag, upp till ett år) och ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Maya Guglin, MD, PhD, University of Kentucky

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

24 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2021

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15-0387-F3R

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera