Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavt natrium vs. almindelig diæt hos patienter indlagt for hjertesvigt (SALT)

20. april 2021 opdateret af: Maya Guglin

Saltforsøget: Lavt natrium vs. almindelig diæt hos patienter indlagt for hjertesvigt

Patienter over 18 år, indlagt på hospitalet med HF-eksacerbation, vil være berettiget til randomisering til saltfattig kost eller almindelig kost. Laboratorietests opnås rutinemæssigt ved indlæggelse og på dagen (eller dagen før) udskrivelsen (omfattende metabolisk panel og NT-proBNP) og vil blive registreret til undersøgelsen. Daglige vægte registreres rutinemæssigt, og indtag/output vil blive overvåget. Ved udskrivelsen vil der blive udført et diætacceptabelt spørgeskema.

Efter udskrivelsen vil deltagerne vende tilbage til opfølgningsbesøg efter behov for kliniske indikationer. Vores studiekoordinator vil dokumentere ændringer af symptomer, ændringer i terapier og fange kliniske hændelser som ikke-planlagte hospitalsbesøg eller besøg på skadestuen. En gang i løbet af undersøgelsen vil patienterne blive spurgt om deres specifikke fødevareforbrug på en forudgående dag, og natriumindholdet vil blive estimeret. Det sidste besøg vil finde sted om et år (ca. 11-13 måneder efter tilmelding). Vægt, andre vitale tegn, CMP, BNP og diætacceptabilitet Spørgeskema livskvalitetsspørgeskema vil blive indsamlet på dette tidspunkt, hvis det er klinisk indiceret.

Størstedelen af ​​undersøgelsesoplysningerne vil blive indsamlet fra rutinemæssig behandling for kliniske standardindikationer. De eneste komponenter, der tilføjes til undersøgelsesformål, er spørgeskema om kostacceptabilitet og indsamling af oplysninger om indtaget fødevarer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil omfatte patienter over 18 år, indlagt på hospitalet med HF-eksacerbation, vil være berettiget til randomisering til lavt saltindhold eller almindelig kost. Laboratorietests opnås rutinemæssigt ved indlæggelse og på dagen (eller dagen før) udskrivelsen (omfattende metabolisk panel og NT-proBNP) og vil blive registreret til undersøgelsen. Daglige vægte registreres rutinemæssigt, og indtag/output vil blive overvåget. Ved udskrivelsen vil der blive udført et diætacceptabelt spørgeskema.

Efter udskrivelsen vil deltagerne vende tilbage til opfølgningsbesøg efter behov for kliniske indikationer. Vores studiekoordinator vil dokumentere ændringer af symptomer, ændringer i terapier og fange kliniske hændelser som ikke-planlagte hospitalsbesøg eller besøg på skadestuen. En gang i løbet af undersøgelsen vil patienterne blive spurgt om deres specifikke fødevareforbrug på en forudgående dag, og natriumindholdet vil blive estimeret. Det sidste besøg vil finde sted om et år (ca. 11-13 måneder efter tilmelding). Vægt, andre vitale tegn, CMP, BNP og diætacceptabilitet Spørgeskema livskvalitetsspørgeskema vil blive indsamlet på dette tidspunkt, hvis det er klinisk indiceret.

Størstedelen af ​​undersøgelsesoplysningerne vil blive indsamlet fra rutinemæssig behandling for kliniske standardindikationer. De eneste komponenter, der tilføjes til undersøgelsesformål, er Spørgeskema om kostacceptabilitet og indsamling af oplysninger om indtaget fødevarer. Antallet af samlede dage på hospitalet for hjertesvigt i løbet af året vil blive sammenlignet mellem armene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Hospitalsindlæggelse for hoveddiagnose af hjertesvigt
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion </=40 %

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig hypertension (blodtryk >150/90 mmHg ved indlæggelse og mindst to gange mere under indeksopholdet)
  • Planlagt LVAD eller hjertetransplantation i de næste 3 måneder
  • Patient i løbende eller planlagt nyredialyse
  • Manglende evne til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Natriumbegrænset diæt
Lav salt (hjerte) diæt
Andet: Natriumbegrænset diæt
Hjertediæt, som defineret af vores Hospital Nutrition Services (indeholder mindre end 2000 mg natrium pr. dag)
Aktiv komparator: Regelmæssig kost
Ikke-hjertediæt
Andet: Regelmæssig kost
Ikke-hjertediæt, som defineret af vores Hospital Nutrition Services

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genindlæggelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
Antal hospitals- og skadestueindlæggelser i løbet af den 1-årige opfølgningsperiode
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdsvarighed
Tidsramme: fra tidspunktet for hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning, op til et år
antal indlagte dage
fra tidspunktet for hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning, op til et år
Samlet opholdslængde
Tidsramme: 1 års opfølgningsperiode
samlede dage indlagt på hospitalet i opfølgningsperioden
1 års opfølgningsperiode
Vægt
Tidsramme: målt dagligt i indlæggelsesperioden, op til et år
målt dagligt i indlæggelsesperioden, op til et år
NT-pro BNP, pg/ml
Tidsramme: på tidspunktet for hospitalsindlæggelse og tidspunkt for hospitalsudskrivning, op til et år
på tidspunktet for hospitalsindlæggelse og tidspunkt for hospitalsudskrivning, op til et år
Kosttilfredshed som vurderet ved diætacceptabilitetsspørgeskemaet
Tidsramme: på tidspunktet for hospitalsudskrivning (sidste indlæggelsesdag, op til et år) og et år
på tidspunktet for hospitalsudskrivning (sidste indlæggelsesdag, op til et år) og et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maya Guglin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maya Guglin, MD, PhD, University Of Kentucky

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2016

Først opslået (Skøn)

24. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-0387-F3R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Natriumbegrænset diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner