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Basso contenuto di sodio rispetto a dieta regolare nei pazienti ricoverati per insufficienza cardiaca (SALT)

20 aprile 2021 aggiornato da: Maya Guglin

La prova del sale: basso contenuto di sodio rispetto a una dieta regolare nei pazienti ricoverati per insufficienza cardiaca

I pazienti di età superiore ai 18 anni, ricoverati in ospedale con riacutizzazione di scompenso cardiaco, saranno idonei per la randomizzazione a dieta a basso contenuto di sale o regolare. I test di laboratorio vengono regolarmente ottenuti al momento del ricovero e il giorno (o il giorno prima) della dimissione (pannello metabolico completo e NT-proBNP) e saranno registrati per lo studio. I pesi giornalieri vengono regolarmente registrati e l'assunzione/uscita sarà monitorata. Alla dimissione, verrà eseguito un questionario sull'accettabilità della dieta.

Dopo la dimissione, i partecipanti torneranno per le visite di follow-up secondo necessità per le indicazioni cliniche. Il nostro coordinatore dello studio documenterà i cambiamenti dei sintomi, i cambiamenti nelle terapie e acquisirà eventi clinici come visite ospedaliere non programmate o visite al pronto soccorso. Una volta durante lo studio, ai pazienti verrà chiesto del loro consumo alimentare specifico in un giorno precedente e verrà stimato il contenuto di sodio. La visita finale avverrà in un anno (circa 11-13 mesi dopo l'iscrizione). Peso, altri segni vitali, CMP, BNP e questionario sull'accettabilità della dieta verranno raccolti a questo punto, se clinicamente indicato.

La maggior parte delle informazioni sullo studio verrà raccolta dalle cure di routine per le indicazioni cliniche standard. Gli unici componenti aggiunti a scopo di studio sono il Diet Acceptability Questionnaire e la raccolta delle informazioni sugli alimenti consumati.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio includerà pazienti di età superiore ai 18 anni, ricoverati in ospedale con esacerbazione di scompenso cardiaco, saranno idonei per la randomizzazione a dieta a basso contenuto di sale o regolare. I test di laboratorio vengono regolarmente ottenuti al momento del ricovero e il giorno (o il giorno prima) della dimissione (pannello metabolico completo e NT-proBNP) e saranno registrati per lo studio. I pesi giornalieri vengono regolarmente registrati e l'assunzione/uscita sarà monitorata. Alla dimissione, verrà eseguito un questionario sull'accettabilità della dieta.

Dopo la dimissione, i partecipanti torneranno per le visite di follow-up secondo necessità per le indicazioni cliniche. Il nostro coordinatore dello studio documenterà i cambiamenti dei sintomi, i cambiamenti nelle terapie e acquisirà eventi clinici come visite ospedaliere non programmate o visite al pronto soccorso. Una volta durante lo studio, ai pazienti verrà chiesto del loro consumo alimentare specifico in un giorno precedente e verrà stimato il contenuto di sodio. La visita finale avverrà in un anno (circa 11-13 mesi dopo l'iscrizione). Peso, altri segni vitali, CMP, BNP e questionario sull'accettabilità della dieta verranno raccolti a questo punto, se clinicamente indicato.

La maggior parte delle informazioni sullo studio verrà raccolta dalle cure di routine per le indicazioni cliniche standard. Gli unici componenti aggiunti a scopo di studio sono il questionario sull'accettabilità della dieta e la raccolta delle informazioni sugli alimenti consumati. Il numero di giorni totali in ospedale per insufficienza cardiaca durante l'anno verrà confrontato tra i bracci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni di età
  • Ricovero ospedaliero per diagnosi principale di scompenso cardiaco
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra </=40%

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione concomitante (pressione arteriosa >150/90 mmHg al momento del ricovero e almeno due volte di più durante la degenza indice)
  • LVAD pianificato o trapianto di cuore nei prossimi 3 mesi
  • Paziente in dialisi renale in corso o programmata
  • Impossibilità di prestare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dieta iposodica
Dieta a basso contenuto di sale (cardiaca).
Altro: Dieta iposodica
Dieta cardiaca, come definita dai nostri servizi nutrizionali ospedalieri (contenente meno di 2000 mg di sodio al giorno)
Comparatore attivo: Dieta regolare
Dieta non cardiaca
Altro: Dieta regolare
Dieta non cardiaca, come definita dai nostri servizi nutrizionali ospedalieri

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riammissione
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di ricoveri ospedalieri e di pronto soccorso durante il periodo di follow-up di 1 anno
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: dal momento del ricovero ospedaliero alla dimissione ospedaliera, fino a un anno
numero di giorni di ricovero
dal momento del ricovero ospedaliero alla dimissione ospedaliera, fino a un anno
Durata totale del soggiorno
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di 1 anno
giorni totali ricoverati in ospedale durante il periodo di follow-up
Periodo di follow-up di 1 anno
Peso
Lasso di tempo: misurato giornalmente durante il periodo di ricovero ospedaliero, fino a un anno
misurato giornalmente durante il periodo di ricovero ospedaliero, fino a un anno
NT-pro BNP, pg/mL
Lasso di tempo: al momento del ricovero ospedaliero e al momento della dimissione dall'ospedale, fino a un anno
al momento del ricovero ospedaliero e al momento della dimissione dall'ospedale, fino a un anno
Soddisfazione della dieta valutata dal questionario sull'accettabilità della dieta
Lasso di tempo: al momento della dimissione ospedaliera (ultimo giorno di degenza, fino a un anno) e un anno
al momento della dimissione ospedaliera (ultimo giorno di degenza, fino a un anno) e un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maya Guglin

Investigatori

  • Investigatore principale: Maya Guglin, MD, PhD, University Of Kentucky

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-0387-F3R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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