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Natriumarmer vs. normaler Ernährung bei Patienten, die wegen Herzinsuffizienz aufgenommen wurden (SALT)

20. April 2021 aktualisiert von: Maya Guglin

Der Salzversuch: Natriumarme vs. normale Ernährung bei Patienten, die wegen Herzinsuffizienz aufgenommen wurden

Patienten über 18 Jahre, die mit einer Herzinsuffizienz-Exazerbation ins Krankenhaus eingeliefert werden, haben Anspruch auf eine Randomisierung auf salzarme oder normale Ernährung. Labortests werden routinemäßig bei der Aufnahme und am Tag (oder am Tag davor) der Entlassung durchgeführt (umfassendes Stoffwechselpanel und NT-proBNP) und werden für die Studie aufgezeichnet. Das tägliche Gewicht wird routinemäßig aufgezeichnet und die Aufnahme/Ausgabe wird überwacht. Bei der Entlassung wird ein Fragebogen zur Ernährungsakzeptanz durchgeführt.

Nach der Entlassung kehren die Teilnehmer zu Nachuntersuchungen zurück, sofern dies aufgrund klinischer Indikationen erforderlich ist. Unser Studienkoordinator wird Veränderungen der Symptome und Therapien dokumentieren und klinische Ereignisse wie außerplanmäßige Krankenhausbesuche oder Besuche in der Notaufnahme erfassen. Einmal während der Studie werden die Patienten zu ihrem spezifischen Nahrungsmittelkonsum an einem Vortag befragt und der Natriumgehalt wird geschätzt. Der letzte Besuch findet in einem Jahr statt (ca. 11–13 Monate nach der Einschreibung). Gewicht, andere Vitalfunktionen, CMP, BNP und ein Fragebogen zur Lebensqualität werden zu diesem Zeitpunkt erfasst, sofern klinisch indiziert.

Der Großteil der Studieninformationen wird im Rahmen der Routineversorgung für klinische Standardindikationen gesammelt. Die einzigen zu Studienzwecken hinzugefügten Komponenten sind der Fragebogen zur Ernährungsakzeptanz und die Sammlung von Informationen über konsumierte Lebensmittel.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An dieser Studie werden Patienten über 18 Jahre teilnehmen, die mit einer Herzinsuffizienz-Exazerbation ins Krankenhaus eingeliefert werden und für eine Randomisierung auf salzarme oder normale Ernährung in Frage kommen. Labortests werden routinemäßig bei der Aufnahme und am Tag (oder am Tag davor) der Entlassung durchgeführt (umfassendes Stoffwechselpanel und NT-proBNP) und werden für die Studie aufgezeichnet. Das tägliche Gewicht wird routinemäßig aufgezeichnet und die Aufnahme/Ausgabe wird überwacht. Bei der Entlassung wird ein Fragebogen zur Ernährungsakzeptanz durchgeführt.

Nach der Entlassung kehren die Teilnehmer zu Nachuntersuchungen zurück, sofern dies aufgrund klinischer Indikationen erforderlich ist. Unser Studienkoordinator wird Veränderungen der Symptome und Therapien dokumentieren und klinische Ereignisse wie außerplanmäßige Krankenhausbesuche oder Besuche in der Notaufnahme erfassen. Einmal während der Studie werden die Patienten zu ihrem spezifischen Nahrungsmittelkonsum an einem Vortag befragt und der Natriumgehalt wird geschätzt. Der letzte Besuch findet in einem Jahr statt (ca. 11–13 Monate nach der Einschreibung). Gewicht, andere Vitalfunktionen, CMP, BNP und ein Fragebogen zur Lebensqualität werden zu diesem Zeitpunkt erfasst, sofern klinisch indiziert.

Der Großteil der Studieninformationen wird im Rahmen der Routineversorgung für klinische Standardindikationen gesammelt. Die einzigen für Studienzwecke hinzugefügten Komponenten sind der Fragebogen zur Ernährungsakzeptanz und die Erfassung der Informationen zu verzehrten Lebensmitteln. Die Anzahl der Gesamttage im Krankenhaus wegen Herzinsuffizienz im Laufe des Jahres wird zwischen den Armen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt
  • Krankenhauseinweisung wegen Hauptdiagnose einer Herzinsuffizienz
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion </=40 %

Ausschlusskriterien:

  • Begleitender Bluthochdruck (Blutdruck >150/90 mmHg bei Aufnahme und mindestens zweimal während des Indexaufenthalts)
  • Geplante LVAD- oder Herztransplantation in den nächsten 3 Monaten
  • Patient mit aktueller oder geplanter Nierendialyse
  • Unfähigkeit, die Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Natriumarme Diät
Salzarme (Herz-)Diät
Sonstiges: Natriumarme Diät
Herzdiät gemäß der Definition unserer Krankenhausernährungsdienste (mit weniger als 2000 mg Natrium pro Tag)
Aktiver Komparator: Regelmäßige Ernährung
Nicht-kardiale Ernährung
Sonstiges: Regelmäßige Ernährung
Nicht-kardiale Diät, wie von unseren Krankenhaus-Ernährungsdiensten definiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Krankenhaus- und Notaufnahmeeinweisungen während der einjährigen Nachbeobachtungszeit
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu einem Jahr
Anzahl der Tage im Krankenhaus
vom Zeitpunkt der Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu einem Jahr
Gesamtaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 1 Jahr Nachbeobachtungszeit
Gesamtzahl der Krankenhausaufenthaltstage während der Nachbeobachtungszeit
1 Jahr Nachbeobachtungszeit
Gewicht
Zeitfenster: täglich während der Krankenhauseinweisung bis zu einem Jahr gemessen
täglich während der Krankenhauseinweisung bis zu einem Jahr gemessen
NT-pro BNP, pg/ml
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Krankenhauseinweisung und der Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu einem Jahr
zum Zeitpunkt der Krankenhauseinweisung und der Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu einem Jahr
Ernährungszufriedenheit, bewertet durch den Fragebogen zur Ernährungsakzeptanz
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus (letzter Tag des Krankenhausaufenthalts, bis zu einem Jahr) und ein Jahr
zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus (letzter Tag des Krankenhausaufenthalts, bis zu einem Jahr) und ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maya Guglin

Ermittler

  • Hauptermittler: Maya Guglin, MD, PhD, University Of Kentucky

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-0387-F3R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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