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Baixo teor de sódio versus dieta regular em pacientes internados por insuficiência cardíaca (SALT)

20 de abril de 2021 atualizado por: Maya Guglin

The Salt Trial: Low Sodium vs. Dieta Regular em Pacientes Internados por Insuficiência Cardíaca

Pacientes com mais de 18 anos internados no hospital com exacerbação de IC serão elegíveis para randomização para dieta com baixo teor de sal ou regular. Os exames laboratoriais são obtidos rotineiramente na admissão e no dia (ou no dia anterior) da alta (painel metabólico abrangente e NT-proBNP) e serão registrados para o estudo. Os pesos diários são registrados rotineiramente e a ingestão/saída será monitorada. Na alta, será aplicado um Questionário de Aceitabilidade da Dieta.

Após a alta, os participantes retornarão para consultas de acompanhamento conforme necessário para indicações clínicas. Nosso coordenador de estudo documentará mudanças de sintomas, mudanças em terapias e capturará eventos clínicos como visitas hospitalares não programadas ou visitas ao pronto-socorro. Uma vez durante o estudo, os pacientes serão questionados sobre seu consumo alimentar específico no dia anterior, e o teor de sódio será estimado. A visita final ocorrerá em um ano (aproximadamente 11-13 meses após a inscrição). Peso, outros sinais vitais, CMP, BNP e questionário de qualidade de vida do Questionário de Aceitabilidade da Dieta serão coletados neste momento, se clinicamente indicado.

A maioria das informações do estudo será coletada de cuidados de rotina para indicações clínicas padrão. Os únicos componentes adicionados para fins de estudo são o Questionário de Aceitabilidade da Dieta e a coleta das informações sobre os alimentos consumidos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo incluirá pacientes com mais de 18 anos de idade, internados no hospital com exacerbação de IC, serão elegíveis para randomização para dieta com baixo teor de sal ou regular. Os exames laboratoriais são obtidos rotineiramente na admissão e no dia (ou no dia anterior) da alta (painel metabólico abrangente e NT-proBNP) e serão registrados para o estudo. Os pesos diários são registrados rotineiramente e a ingestão/saída será monitorada. Na alta, será aplicado um Questionário de Aceitabilidade da Dieta.

Após a alta, os participantes retornarão para consultas de acompanhamento conforme necessário para indicações clínicas. Nosso coordenador de estudo documentará mudanças de sintomas, mudanças em terapias e capturará eventos clínicos como visitas hospitalares não programadas ou visitas ao pronto-socorro. Uma vez durante o estudo, os pacientes serão questionados sobre seu consumo alimentar específico no dia anterior, e o teor de sódio será estimado. A visita final ocorrerá em um ano (aproximadamente 11-13 meses após a inscrição). Peso, outros sinais vitais, CMP, BNP e questionário de qualidade de vida do Questionário de Aceitabilidade da Dieta serão coletados neste momento, se clinicamente indicado.

A maioria das informações do estudo será coletada de cuidados de rotina para indicações clínicas padrão. Os únicos componentes adicionados para fins de estudo são o Questionário de Aceitabilidade da Dieta e a coleta de informações sobre os alimentos consumidos. O número total de dias no hospital por insuficiência cardíaca ao longo do ano será comparado entre os braços.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥ 18 anos de idade
  • Internação hospitalar por diagnóstico principal de insuficiência cardíaca
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo </=40%

Critério de exclusão:

  • Hipertensão concomitante (pressão arterial >150/90 mmHg na admissão e pelo menos duas vezes mais durante a internação inicial)
  • LVAD planejado ou transplante cardíaco nos próximos 3 meses
  • Paciente em diálise renal atual ou planejada
  • Incapacidade de dar o consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dieta com restrição de sódio
Dieta pobre em sal (cardíaca)
Outro: Dieta com restrição de sódio
Dieta Cardíaca, conforme definido pelos nossos Serviços de Nutrição Hospitalar (contendo menos de 2000 mg de sódio por dia)
Comparador Ativo: Dieta normal
Dieta não cardíaca
Outro: Dieta normal
Dieta Não Cardíaca, conforme definido pelos nossos Serviços de Nutrição Hospitalar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de readmissão
Prazo: 12 meses
Número de internações hospitalares e de pronto-socorro durante o período de acompanhamento de 1 ano
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da estadia
Prazo: desde o momento da internação até a alta hospitalar, até um ano
número de dias internado
desde o momento da internação até a alta hospitalar, até um ano
Duração total da estadia
Prazo: Período de acompanhamento de 1 ano
total de dias internados no hospital durante o período de acompanhamento
Período de acompanhamento de 1 ano
Peso
Prazo: medida diariamente durante o período de internação hospitalar, até um ano
medida diariamente durante o período de internação hospitalar, até um ano
NT-pro BNP, pg/mL
Prazo: no momento da admissão hospitalar e no momento da alta hospitalar, até um ano
no momento da admissão hospitalar e no momento da alta hospitalar, até um ano
Satisfação com a Dieta avaliada pelo Questionário de Aceitabilidade da Dieta
Prazo: no momento da alta hospitalar (último dia de internação, até um ano) e um ano
no momento da alta hospitalar (último dia de internação, até um ano) e um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Maya Guglin

Investigadores

  • Investigador principal: Maya Guglin, MD, PhD, University of Kentucky

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

24 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15-0387-F3R

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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