Alacsony nátrium- és rendszeres étrend a szívelégtelenség miatt felvett betegeknél (SALT)
A sópróba: Alacsony nátrium kontra rendszeres étrend szívelégtelenség miatt felvett betegeknél
Azok a 18 év feletti betegek, akik szívelégtelenség súlyosbodásával kerültek kórházba, jogosultak lesznek alacsony sótartalmú vagy rendszeres étrendre randomizálni. A laboratóriumi vizsgálatokat rutinszerűen elvégzik a felvételkor és az elbocsátás napján (vagy azt megelőző napon) (átfogó metabolikus panel és NT-proBNP), és a vizsgálathoz rögzítik. A napi súlyokat rutinszerűen rögzítik, és a bevitelt/kibocsátást figyelik. Elbocsátáskor diéta elfogadhatósági kérdőívet készítenek.
Az elbocsátás után a résztvevők visszatérnek a klinikai indikációkhoz szükséges ellenőrző látogatásokra. Vizsgálati koordinátorunk dokumentálja a tünetek változásait, a terápiák változásait, és rögzíti a klinikai eseményeket, például a nem tervezett kórházi látogatásokat vagy a sürgősségi osztályon tett látogatásokat. A vizsgálat során a betegeket megkérdezik az előző napi ételfogyasztásukról, és megbecsülik a nátriumtartalmat. Az utolsó látogatás egy év múlva történik (kb. 11-13 hónappal a beiratkozás után). A testsúly, az egyéb életjelek, a CMP, a BNP és az étrend elfogadhatósági kérdőíve az életminőséggel kapcsolatos kérdőívet ezen a ponton gyűjtik össze, ha klinikailag indokolt.
A vizsgálati információk többségét a szokásos klinikai indikációkra vonatkozó rutin ellátásból gyűjtik össze. A vizsgálati célból hozzáadott egyetlen komponens az étrend elfogadhatósági kérdőíve és az elfogyasztott élelmiszerekre vonatkozó információk gyűjtése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban olyan 18 év feletti betegeket vonnak be, akik szívelégtelenség súlyosbodásával kerültek kórházba, és jogosultak lesznek az alacsony sótartalmú vagy rendszeres étrendre való randomizálásra. A laboratóriumi vizsgálatokat rutinszerűen elvégzik a felvételkor és az elbocsátás napján (vagy azt megelőző napon) (átfogó metabolikus panel és NT-proBNP), és a vizsgálathoz rögzítik. A napi súlyokat rutinszerűen rögzítik, és a bevitelt/kibocsátást figyelik. Elbocsátáskor diéta elfogadhatósági kérdőívet készítenek.
Az elbocsátás után a résztvevők visszatérnek a klinikai indikációkhoz szükséges ellenőrző látogatásokra. Vizsgálati koordinátorunk dokumentálja a tünetek változásait, a terápiák változásait, és rögzíti a klinikai eseményeket, például a nem tervezett kórházi látogatásokat vagy a sürgősségi osztályon tett látogatásokat. A vizsgálat során a betegeket megkérdezik az előző napi ételfogyasztásukról, és megbecsülik a nátriumtartalmat. Az utolsó látogatás egy év múlva történik (kb. 11-13 hónappal a beiratkozás után). A testsúly, az egyéb életjelek, a CMP, a BNP és az étrend elfogadhatósági kérdőíve az életminőséggel kapcsolatos kérdőívet ezen a ponton gyűjtik össze, ha klinikailag indokolt.
A vizsgálati információk többségét a szokásos klinikai indikációkra vonatkozó rutin ellátásból gyűjtik össze. A vizsgálati célból hozzáadott egyetlen összetevő az étrend elfogadhatósági kérdőíve és az elfogyasztott élelmiszerekre vonatkozó információk összegyűjtése. A szívelégtelenség miatt kórházban töltött napok számát az év során a karok között összehasonlítják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves kor
- Kórházi felvétel a szívelégtelenség fő diagnózisára
- Bal kamrai ejekciós frakció </=40%
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű magas vérnyomás (vérnyomás > 150/90 Hgmm a felvételkor és még legalább kétszer az indexes tartózkodás alatt)
- Tervezett LVAD vagy szívátültetés a következő 3 hónapban
- Jelenlegi vagy tervezett vesedialízis alatt álló beteg
- Képtelenség beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Nátriumszegény diéta
Alacsony sótartalmú (szív) diéta
|
Kórházi Táplálkozási Szolgáltatásaink által meghatározott szívdiéta (kevesebb, mint 2000 mg nátriumot tartalmaz naponta)
|
|
Aktív összehasonlító: Rendszeres Diéta
Nem szív diéta
|
Kórházi Táplálkozási Szolgálataink által meghatározott nem szívgyógyászati étrend
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Visszafogadási arány
Időkeret: 12 hónap
|
Kórházi és sürgősségi felvételek száma az 1 éves követési időszakban
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tartózkodási idő
Időkeret: a kórházi felvételtől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb egy évig
|
kórházban töltött napok száma
|
a kórházi felvételtől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb egy évig
|
|
A tartózkodás teljes időtartama
Időkeret: 1 éves követési időszak
|
a követési időszakban kórházba került összes nap
|
1 éves követési időszak
|
|
Súly
Időkeret: naponta mérve a kórházi felvétel időszakában, legfeljebb egy évig
|
naponta mérve a kórházi felvétel időszakában, legfeljebb egy évig
|
|
|
NT-pro BNP, pg/ml
Időkeret: a kórházi felvétel és a kórházi elbocsátás időpontjában legfeljebb egy évig
|
a kórházi felvétel és a kórházi elbocsátás időpontjában legfeljebb egy évig
|
|
|
Az étrenddel való elégedettség az étrend elfogadhatósági kérdőíve alapján
Időkeret: a kórházi elbocsátás időpontjában (utolsó kórházi kezelési nap, legfeljebb egy év) és egy év
|
a kórházi elbocsátás időpontjában (utolsó kórházi kezelési nap, legfeljebb egy év) és egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maya Guglin, MD, PhD, University of Kentucky
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-0387-F3R
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .